Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiwave Locked System Laser til patienter med Bell's Parese. (MLS)

6. marts 2022 opdateret af: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Effekten af ​​Multiwave Locked System Laser på restitution af patienter med Bell's Parese: Et randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Baggrund: Idiopatisk Bells parese (IBP) er en unilateral ansigtslammelse med pludselig opstået og ukendt ætiologi. Patient med IBP har nedsat ansigtsudtryk og psykologisk affekt, som forstyrrer den sociale kommunikation. Multiwave locked system (MLS) laserterapi er en klasse IV laser med synkroniseret emission af en 808 nm kontinuerlig laser og en 905 nm pulserende laser. Det foreslås, at MLS letter større penetration og terapeutiske effekter end lav-niveau laserterapi (LLLT).

Mål: Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​MLS laser i behandlingen af ​​patienter med ensidig IBP.

Deltager: Et samlet antal på 60 patienter med IBP vil blive rekrutteret fra Mekka hospitaler. Behandlingen vil begynde i den subakutte fase, som de har henvist fra neurolæger. Alle de rekrutterede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper på hver 20 patienter.

Intervention: Alle patienter vil blive behandlet med ansigtsmassage og øvelser. Derudover vil gruppe et modtage MLS-laser med 10 J/cm2 i scanningstilstand, mens gruppe to vil modtage 10J/point for otte punkter.

Målte variabler: Ansigtsinvaliditetsskala (FDI) og House-Brackmann-skala HBS vil blive brugt til at vurdere graden af ​​genopretning af ansigtsnerven. Resultaterne af begge spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline efter tre og seks uger efter behandling.

Statistisk analyse: Friedman og Wilcoxon underskrevne rækker test vil blive brugt til at sammenligne FDI og HBS score inden for hver gruppe

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multi-wave locked system (MLS) laserterapi var blevet præsenteret inden for rehabiliteringsarenaen og opnået interesser hos adskillige forskere på grund af dets unikke egenskaber. MLS-laser er en klasse IV, højeffektlaser, som er karakteriseret ved en kombination af to bølgeformer af kontinuerlige emissioner med en 808 nm bølgelængde og en pulseret 905 nm udsendt synkront. MLS brugt for nylig i forskning og afslørede betydelig reduktion af muskel- og skeletsmerter og handicap. Forskere anbefaler brugen af ​​det i tilfælde af muskellæsioner og/eller sygdomme. Der blev ikke vist nogen bevist måde at bruge laser til behandling af facialisparese til hverken at scanne den berørte side eller påføre laser på specifikke motoriske punkter.

Det blev foreslået, at kombinationen af ​​de dobbelte laserbølgeformer giver bedre penetrabilitet og resultater på end almindelige lasere og hjælper med at genoprette ansigtsmuskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien, 21955
        • Rekruttering
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har ensidig IBP enten på højre eller venstre side.
  • Behandlingen påbegyndes i det subakutte sygdomsstadium 3-5 dage efter, at den akutte indtræden aftog.
  • patienter vil acceptere at gå til fysioterapiafdelingen for at modtage deres tilsvarende behandling to gange om ugen i på hinanden følgende seks uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologi i centralnervesystemet
  • sansetab over ansigtet eller tilbagevenden af ​​BP.
  • Patienter med øvre motorisk facialisnerveparese vil også blive udelukket.
  • Ethvert spædbarn eller barn (≤18 år) med BP vil også blive udelukket.
  • Patienter med kroniske ansigtsparese
  • Patienter med BP efter en tumor, slagtilfælde og borreliose vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scanning Gorup

Patienter i denne gruppe vil modtage ansigtsmassage, ansigtsudtryksøvelser og en Multiwave Locked System Laser med energitæthed 10 J/cm2. Laseren vil scanne den berørte side efter at have beregnet afstanden og den samlede energi, der leveres til den ene side af ansigtet.

Det gennemsnitlige behandlingsareal er 50 cm2. Energitætheden var 10 J/cm2 med en samlet energi på 500 J og behandlingstiden er cirka 15 minutter. Lasersonden vil være væk fra øjenområdet. Både patienter og terapeut bærer en laser googles.
Andet: Fotobiomodulationsterapi (laserterapi)
Multiwave Locked System Laser vil behandle både scannings- og punktapplikationsgrupperne. M6 laserudstyr (ASA, Arcugnano, Italien) bruges i denne undersøgelse i fysioterapi- og rehabiliteringsafdelingen, Fakultet for Anvendt Medicinsk Videnskab, Umm Al-Qura University. Det giver synkroniserede og overlappende kontinuerlige og pulserende emissioner af Ga-Al-Ar-laser udsendt i et enkelt håndstykke. M6 har en kontinuerlig emission på en bølgelængde på 808 nm med spidseffekt på 1000 mW, middeleffekt på 500 mW, spotdiameter på 2 cm og spotareal på 3,14 cm2. Pulserende emission har en bølgelængde på 905 nm, spidseffekt på 25 W og middeleffekt på 54mW med en frekvens på 1500 Hz.
Andre navne:
  • Multiwave Locked System Laser
Andet: Ansigtsmassage og ansigtsudtryksøvelser
Ansigtsmassage og ansigtsudtryksøvelser vil blive anvendt til alle patienter i de tre behandlingsgrupper. Det omfatter simple ansigtsudtryksøvelser, aktive graduerede styrkeøvelser foran et spejl (aktiv assisteret, frihed og modstand), proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser for ansigtsmuskler og modstandsøvelser for nakkemuskler. Deltagerne undervises i at udføre massage og øvelser korrekt af fysioterapeuten. Alle behandlingsgrupper får instruktion i at gentage massage og øvelser to gange dagligt i mindst 6 uger. Patienten eller et af hans/hendes familiemedlemmer vil bekræfte, at deltageren udfører massagen og øvelserne i hjemmet.
Andre navne:
  • Øvelser
Eksperimentel: Punkt laser gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage ansigtsmassage, ansigtsudtryksøvelser og laser på forudbestemte otte punkter på den berørte side af ansigtsmusklerne. håndstykket er placeret vinkelret på 8 punkter, som er placeret på de overfladiske rødder af ansigtsnerven på den berørte side. Hvert punkt vil modtage en energitæthed på 10 J/punkt med samlet energi leveret til patienten under en session på 80 joule. Ansøgningstidspunktet 90 sek/point. laseren kalibreres af producenten før eksperimentet startes og med jævne mellemrum under sessionerne. Lasersonden vil være væk fra øjenområdet. Både patienter og terapeut bærer en laser googles.
Andet: Fotobiomodulationsterapi (laserterapi)
Multiwave Locked System Laser vil behandle både scannings- og punktapplikationsgrupperne. M6 laserudstyr (ASA, Arcugnano, Italien) bruges i denne undersøgelse i fysioterapi- og rehabiliteringsafdelingen, Fakultet for Anvendt Medicinsk Videnskab, Umm Al-Qura University. Det giver synkroniserede og overlappende kontinuerlige og pulserende emissioner af Ga-Al-Ar-laser udsendt i et enkelt håndstykke. M6 har en kontinuerlig emission på en bølgelængde på 808 nm med spidseffekt på 1000 mW, middeleffekt på 500 mW, spotdiameter på 2 cm og spotareal på 3,14 cm2. Pulserende emission har en bølgelængde på 905 nm, spidseffekt på 25 W og middeleffekt på 54mW med en frekvens på 1500 Hz.
Andre navne:
  • Multiwave Locked System Laser
Andet: Ansigtsmassage og ansigtsudtryksøvelser
Ansigtsmassage og ansigtsudtryksøvelser vil blive anvendt til alle patienter i de tre behandlingsgrupper. Det omfatter simple ansigtsudtryksøvelser, aktive graduerede styrkeøvelser foran et spejl (aktiv assisteret, frihed og modstand), proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser for ansigtsmuskler og modstandsøvelser for nakkemuskler. Deltagerne undervises i at udføre massage og øvelser korrekt af fysioterapeuten. Alle behandlingsgrupper får instruktion i at gentage massage og øvelser to gange dagligt i mindst 6 uger. Patienten eller et af hans/hendes familiemedlemmer vil bekræfte, at deltageren udfører massagen og øvelserne i hjemmet.
Andre navne:
  • Øvelser
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter i denne gruppe vil kun modtage ansigtsmassage, ansigtsudtryksøvelser og placebolaser. Ansigtsudtryksøvelser omfatter aktive graduerede styrkeøvelser foran et spejl (aktiv assisteret, frihed og modstand), proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser for ansigtsmuskler og modstandsøvelser for nakkemuskler. Deltagerne undervises i at udføre massage og øvelser korrekt af fysioterapeuten. Alle behandlingsgrupper får instruktion i at gentage massage og øvelser to gange dagligt i mindst 6 uger. Patienten eller et af hans/hendes familiemedlemmer vil bekræfte, at deltageren udfører massagen og øvelserne i hjemmet.
Andet: Ansigtsmassage og ansigtsudtryksøvelser
Ansigtsmassage og ansigtsudtryksøvelser vil blive anvendt til alle patienter i de tre behandlingsgrupper. Det omfatter simple ansigtsudtryksøvelser, aktive graduerede styrkeøvelser foran et spejl (aktiv assisteret, frihed og modstand), proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser for ansigtsmuskler og modstandsøvelser for nakkemuskler. Deltagerne undervises i at udføre massage og øvelser korrekt af fysioterapeuten. Alle behandlingsgrupper får instruktion i at gentage massage og øvelser to gange dagligt i mindst 6 uger. Patienten eller et af hans/hendes familiemedlemmer vil bekræfte, at deltageren udfører massagen og øvelserne i hjemmet.
Andre navne:
  • Øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtshandicapskala (FDI)
Tidsramme: Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet ved baseline før behandling.
FDI blev produceret af Van Swearingen og Brach for at forbedre vurderingen af ​​ansigtets neuromuskulære dysfunktion. Ud over svækkelsesdomænet giver dette indeks en pålidelig måling med konstruktionsvaliditet til evaluering af patienter med ansigtsnervelidelser.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet ved baseline før behandling.
Ansigtshandicapskala (FDI)
Tidsramme: Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet tre uger efter behandlingen.
FDI blev produceret af Van Swearingen og Brach for at forbedre vurderingen af ​​ansigtets neuromuskulære dysfunktion. Ud over svækkelsesdomænet giver dette indeks en pålidelig måling med konstruktionsvaliditet til evaluering af patienter med ansigtsnervelidelser.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet tre uger efter behandlingen.
Ansigtshandicapskala (FDI)
Tidsramme: Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet efter seks uger efter behandlingen.
FDI blev produceret af Van Swearingen og Brach for at forbedre vurderingen af ​​ansigtets neuromuskulære dysfunktion. Ud over svækkelsesdomænet giver dette indeks en pålidelig måling med konstruktionsvaliditet til evaluering af patienter med ansigtsnervelidelser.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet efter seks uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann skala (HBS)
Tidsramme: Spørgeskemaets score vil blive indsamlet ved baseline, før behandlingen påbegyndes
Denne skala analyserer ansigtets symmetri, synkinese, stivhed og globale mobilitet [6]. Den består af seks divisioner (normal, mild dysfunktion, moderat dysfunktion, moderat svær dysfunktion, svær dysfunktion og total lammelse) med grad et indikerer en normal ansigtsfunktion i alle områder og grad seks indikerer total lammelse.
Spørgeskemaets score vil blive indsamlet ved baseline, før behandlingen påbegyndes
House-Brackmann skala HBS
Tidsramme: Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet tre uger efter behandlingen.
Denne skala analyserer ansigtets symmetri, synkinese, stivhed og globale mobilitet [6]. Den består af seks divisioner (normal, mild dysfunktion, moderat dysfunktion, moderat svær dysfunktion, svær dysfunktion og total lammelse) med grad et indikerer en normal ansigtsfunktion i alle områder og grad seks indikerer total lammelse.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet tre uger efter behandlingen.
House-Brackmann skala HBS
Tidsramme: Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet efter seks uger efter behandlingen.
Denne skala analyserer ansigtets symmetri, synkinese, stivhed og globale mobilitet [6]. Den består af seks divisioner (normal, mild dysfunktion, moderat dysfunktion, moderat svær dysfunktion, svær dysfunktion og total lammelse) med grad et indikerer en normal ansigtsfunktion i alle områder og grad seks indikerer total lammelse.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive indsamlet efter seks uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-MED-10023150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi (laserterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner