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Laser à système verrouillé multi-ondes pour les patients atteints de paralysie de Bell. (MLS)

6 mars 2022 mis à jour par: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Efficacité du laser à système verrouillé multi-ondes sur la récupération des patients atteints de paralysie de Bell : un essai randomisé contrôlé par placebo.

Contexte : La paralysie idiopathique de Bell (IBP) est une paralysie faciale unilatérale d'apparition soudaine et d'étiologie inconnue. Le patient atteint d'IBP a une expression faciale altérée et une affection psychologique, qui interfèrent avec la communication sociale. La thérapie au laser à système verrouillé multi-ondes (MLS) est un laser de classe IV avec émission synchronisée d'un laser continu à 808 nm et d'un laser pulsé à 905 nm. Il est proposé que la MLS facilite une plus grande pénétration et des effets thérapeutiques que la thérapie au laser de bas niveau (LLLT).

Objectifs : L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet du laser MLS dans le traitement des patients atteints d'IBP unilatérale.

Participant : Un nombre total de 60 patients atteints d'IBP seront recrutés dans les hôpitaux de La Mecque. Le traitement commencera dans la phase subaiguë, comme ils l'ont fait auprès des neuro-médecins. Tous les patients recrutés seront répartis au hasard en trois groupes de 20 patients chacun.

Intervention : Tous les patients seront traités avec des massages faciaux et des exercices. De plus, le groupe un recevra le laser MLS avec 10 J/cm2 en mode balayage tandis que le groupe deux recevra 10J/point pour huit points.

Variables mesurées : l'échelle d'incapacité faciale (FDI) et l'échelle House-Brackmann HBS seront utilisées pour évaluer le degré de récupération du nerf facial. Les scores des deux questionnaires seront collectés au départ, après trois et six semaines après le traitement.

Analyse statistique : les tests de rangs signés de Friedman et Wilcoxon seront utilisés pour comparer les scores FDI et HBS au sein de chaque groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie au laser à système verrouillé multi-ondes (MLS) a été présentée dans le domaine de la rééducation et a suscité l'intérêt de nombreux chercheurs en raison de ses caractéristiques uniques. Le laser MLS est un laser haute puissance de classe IV, qui se caractérise par une combinaison de deux formes d'onde d'émissions continues d'une longueur d'onde de 808 nm et d'une impulsion de 905 nm émise en synchronie. MLS utilisé récemment dans la recherche et a révélé une réduction significative de la douleur musculo-squelettique et de l'invalidité. Les chercheurs recommandent son utilisation en cas de lésions musculaires et/ou de maladies. Aucune méthode éprouvée n'a été démontrée pour utiliser le laser dans le traitement de la paralysie faciale, soit en scannant le côté affecté, soit en appliquant le laser sur des points moteurs spécifiques.

Il a été proposé que la combinaison des formes d'onde laser doubles offre une meilleure pénétrabilité et de meilleurs résultats que les lasers ordinaires et aide à la récupération des muscles faciaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Mecca, Arabie Saoudite, 21955
        • Recrutement
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient qui a une IBP unilatérale du côté droit ou gauche.
  • Le traitement commencera au stade subaigu de la maladie 3 à 5 jours après la fin de l'apparition aiguë.
  • les patients accepteront de se présenter au service de kinésithérapie pour recevoir leur traitement correspondant deux fois par semaine pendant six semaines successives.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une pathologie du système nerveux central
  • perte sensorielle sur le visage ou récidive de BP.
  • Les patients atteints de paralysie faciale motrice supérieure seront également exclus.
  • Tout nourrisson ou enfant (≤18 ans) avec BP sera également exclu.
  • Patients atteints de paralysie faciale chronique
  • Les patients souffrant de BP après une tumeur, un accident vasculaire cérébral et la maladie de Lyme seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de numérisation

Les patients de ce groupe recevront un massage facial, des exercices d'expression faciale et un laser à système verrouillé multi-ondes avec une densité d'énergie de 10 J/cm2. Le laser balayera le côté affecté après avoir calculé la distance et l'énergie totale délivrée à un côté du visage.

La surface de traitement moyenne est de 50 cm2. La densité d'énergie était de 10 J/cm2 avec une énergie totale de 500 J et le temps de traitement est d'environ 15 minutes. La sonde laser sera éloignée de la région des yeux. Les patients et le thérapeute portent des lunettes laser.
Autre: Thérapie de photobiomodulation (thérapie au laser)
Le laser à système verrouillé multi-ondes traitera à la fois les groupes d'application de balayage et de point. L'équipement laser M6 (ASA, Arcugnano, Italie) est utilisé dans cette étude dans le département de physiothérapie et de réadaptation, Faculté des sciences médicales appliquées, Université Umm Al-Qura. Il fournit des émissions continues et pulsées synchronisées et superposées de laser Ga-Al-Ar émises dans une seule pièce à main. M6 a une émission continue d'une longueur d'onde de 808 nm avec une puissance de crête de 1000 mW, une puissance moyenne de 500 mW, un diamètre de spot de 2 cm et une surface de spot de 3,14 cm2. L'émission pulsée a une longueur d'onde de 905 nm, une puissance de crête de 25 W et une puissance moyenne de 54 mW avec une fréquence de 1500 Hz.
Autres noms:
  • Laser à système verrouillé multi-ondes
Autre: Massage du visage et exercices d'expression faciale
Des massages faciaux et des exercices d'expression faciale seront appliqués à tous les patients des trois groupes de traitement. Il comprend des exercices d'expression faciale simples, des exercices de renforcement actifs gradués devant un miroir (actif assisté, liberté et résistance), des exercices proprioceptifs de facilitation neuromusculaire pour les muscles faciaux et des exercices de résistance pour les muscles du cou. Les participants apprennent à effectuer correctement les massages et les exercices par le physiothérapeute. Tous les groupes de traitement reçoivent l'instruction de répéter le massage et les exercices deux fois par jour pendant au moins 6 semaines. Le patient ou un membre de sa famille confirmera que le participant effectue le massage et les exercices à domicile.
Autres noms:
  • Des exercices
Expérimental: Groupe laser ponctuel
Les patients de ce groupe recevront un massage facial, des exercices d'expression faciale et un laser à huit points prédéterminés du côté affecté des muscles faciaux. la pièce à main est positionnée perpendiculairement à 8 points qui se situent sur les racines superficielles du nerf facial du côté atteint. Chaque point recevra une densité d'énergie de 10 J/point avec une énergie totale délivrée au patient pendant une séance de 80 joules. Le temps d'application 90 sec/point. laser est calibré par la société de fabrication avant le début de l'expérience et périodiquement pendant les sessions. La sonde laser sera éloignée de la région des yeux. Les patients et le thérapeute portent des lunettes laser.
Autre: Thérapie de photobiomodulation (thérapie au laser)
Le laser à système verrouillé multi-ondes traitera à la fois les groupes d'application de balayage et de point. L'équipement laser M6 (ASA, Arcugnano, Italie) est utilisé dans cette étude dans le département de physiothérapie et de réadaptation, Faculté des sciences médicales appliquées, Université Umm Al-Qura. Il fournit des émissions continues et pulsées synchronisées et superposées de laser Ga-Al-Ar émises dans une seule pièce à main. M6 a une émission continue d'une longueur d'onde de 808 nm avec une puissance de crête de 1000 mW, une puissance moyenne de 500 mW, un diamètre de spot de 2 cm et une surface de spot de 3,14 cm2. L'émission pulsée a une longueur d'onde de 905 nm, une puissance de crête de 25 W et une puissance moyenne de 54 mW avec une fréquence de 1500 Hz.
Autres noms:
  • Laser à système verrouillé multi-ondes
Autre: Massage du visage et exercices d'expression faciale
Des massages faciaux et des exercices d'expression faciale seront appliqués à tous les patients des trois groupes de traitement. Il comprend des exercices d'expression faciale simples, des exercices de renforcement actifs gradués devant un miroir (actif assisté, liberté et résistance), des exercices proprioceptifs de facilitation neuromusculaire pour les muscles faciaux et des exercices de résistance pour les muscles du cou. Les participants apprennent à effectuer correctement les massages et les exercices par le physiothérapeute. Tous les groupes de traitement reçoivent l'instruction de répéter le massage et les exercices deux fois par jour pendant au moins 6 semaines. Le patient ou un membre de sa famille confirmera que le participant effectue le massage et les exercices à domicile.
Autres noms:
  • Des exercices
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les patients de ce groupe recevront uniquement un massage facial, des exercices d'expression faciale et un laser placebo. Les exercices d'expression faciale comprennent des exercices de renforcement actifs gradués devant un miroir (actif assisté, liberté et résistance), des exercices proprioceptifs de facilitation neuromusculaire pour les muscles faciaux et des exercices de résistance pour les muscles du cou. Les participants apprennent à effectuer correctement les massages et les exercices par le physiothérapeute. Tous les groupes de traitement reçoivent l'instruction de répéter le massage et les exercices deux fois par jour pendant au moins 6 semaines. Le patient ou un membre de sa famille confirmera que le participant effectue le massage et les exercices à domicile.
Autre: Massage du visage et exercices d'expression faciale
Des massages faciaux et des exercices d'expression faciale seront appliqués à tous les patients des trois groupes de traitement. Il comprend des exercices d'expression faciale simples, des exercices de renforcement actifs gradués devant un miroir (actif assisté, liberté et résistance), des exercices proprioceptifs de facilitation neuromusculaire pour les muscles faciaux et des exercices de résistance pour les muscles du cou. Les participants apprennent à effectuer correctement les massages et les exercices par le physiothérapeute. Tous les groupes de traitement reçoivent l'instruction de répéter le massage et les exercices deux fois par jour pendant au moins 6 semaines. Le patient ou un membre de sa famille confirmera que le participant effectue le massage et les exercices à domicile.
Autres noms:
  • Des exercices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'incapacité faciale (IFD)
Délai: Les scores du questionnaire seront collectés au départ avant le traitement.
La FDI a été produite par Van Swearingen et Brach pour améliorer l'évaluation de la dysfonction neuromusculaire faciale. Au-delà du domaine de la déficience, cet indice fournit une mesure fiable avec une validité de construit pour évaluer les patients atteints de troubles du nerf facial.
Les scores du questionnaire seront collectés au départ avant le traitement.
Échelle d'incapacité faciale (IFD)
Délai: Les scores du questionnaire seront collectés trois semaines après le traitement.
La FDI a été produite par Van Swearingen et Brach pour améliorer l'évaluation de la dysfonction neuromusculaire faciale. Au-delà du domaine de la déficience, cet indice fournit une mesure fiable avec une validité de construit pour évaluer les patients atteints de troubles du nerf facial.
Les scores du questionnaire seront collectés trois semaines après le traitement.
Échelle d'incapacité faciale (IFD)
Délai: Les scores du questionnaire seront collectés six semaines après le traitement.
La FDI a été produite par Van Swearingen et Brach pour améliorer l'évaluation de la dysfonction neuromusculaire faciale. Au-delà du domaine de la déficience, cet indice fournit une mesure fiable avec une validité de construit pour évaluer les patients atteints de troubles du nerf facial.
Les scores du questionnaire seront collectés six semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de House-Brackmann (HBS)
Délai: Les scores du questionnaire seront collectés au départ avant le début du traitement
Cette échelle analyse la symétrie, la syncinésie, la raideur et la mobilité globale du visage [6]. Il se compose de six divisions (normal, dysfonctionnement léger, dysfonctionnement modéré, dysfonctionnement modérément sévère, dysfonctionnement sévère et paralysie totale) avec le grade un indiquant une fonction faciale normale dans tous les domaines et le grade six indiquant une paralysie totale.
Les scores du questionnaire seront collectés au départ avant le début du traitement
Échelle de House-Brackmann HBS
Délai: Les scores du questionnaire seront collectés trois semaines après le traitement.
Cette échelle analyse la symétrie, la syncinésie, la raideur et la mobilité globale du visage [6]. Il se compose de six divisions (normal, dysfonctionnement léger, dysfonctionnement modéré, dysfonctionnement modérément sévère, dysfonctionnement sévère et paralysie totale) avec le grade un indiquant une fonction faciale normale dans tous les domaines et le grade six indiquant une paralysie totale.
Les scores du questionnaire seront collectés trois semaines après le traitement.
Échelle de House-Brackmann HBS
Délai: Les scores du questionnaire seront collectés six semaines après le traitement.
Cette échelle analyse la symétrie, la syncinésie, la raideur et la mobilité globale du visage [6]. Il se compose de six divisions (normal, dysfonctionnement léger, dysfonctionnement modéré, dysfonctionnement modérément sévère, dysfonctionnement sévère et paralysie totale) avec le grade un indiquant une fonction faciale normale dans tous les domaines et le grade six indiquant une paralysie totale.
Les scores du questionnaire seront collectés six semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umm Al-Qura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-MED-10023150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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