- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05270941
다발성 치은 퇴축의 치료에서 티타늄으로 제조된 혈소판이 풍부한 피브린
치은 후퇴 치료에서 티타늄 결합 조직 이식편으로 준비된 혈소판이 풍부한 피브린
연구 개요
상세 설명
목표:
본 연구의 목적은 MCPF(Modified Coronally Positioned Flap)와 함께 적용되는 자가생체재료인 T-PRF(Titanium Platelet-Rich Fibrin)를 사용하여 상악 치아의 Miller Class I 양측성 다발성 치은 후퇴 부위를 치료하는 것이다. microsurgical 기술과 gold standard 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)을 사용하여 준비하여 치료 효과를 평가하고 치료 6개월 후 임상 결과를 비교합니다.
재료 및 방법 Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology에 지원한 18세에서 65세 사이의 상악 양측 Miller Class I 치은 후퇴를 가진 총 20명(결손 118명), 여자 13명, 남자 7명 다수의 치은 퇴축으로 인한 미적 불안 및 민감도 문제가 본 연구에 포함되었습니다. 무작위 대조 임상시험으로 환자의 양측 후퇴 부위에서 한 그룹의 치은 후퇴를 T-PRF로 치료하고, 다른 그룹의 치은 후퇴를 SCTG로 간단한 무작위화 방법으로 치료하였다. 연구 프로토콜은 2002년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따랐으며 Necmettin Erbakan 대학 윤리 위원회와 보건부 보건 서비스 총국에 제출 및 승인되었습니다(프로토콜 번호:2019/238) . 연구에 포함된 모든 환자에게 임상 시험에 대한 자세한 정보를 제공하고 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 2019년 1월부터 2020년 11월까지 Necmettin Erbakan University 치주과에서 수행되었습니다.
연구 프로토콜에 따라 개인을 2개 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1: SCTG 그룹(n=60) 그룹 2: T-PRF 그룹(n=58) 연구에 포함되는 기준은 18-65세 사이의 체계적 및 치주적으로 건강한 지원자, 비기능적 습관의 부재, -흡연, 양측 상악 부위에 위치한 치아에 Miller Class I 치은 후퇴 결손이 존재, 해당 부위에 경조직 결손이 없고 수복, 근관 치료 또는 치주 수술 개입이 없는 경우 플라크 점수(FMPS) ≤ 25%, 치은 후퇴가 있는 영역에서 변연 치은 두께가 1mm 이상, 얕은 경구개 돔이 없음, 연조직 두께가 3mm 이상, 이식편을 채취한 부위의 원환체, 전신 질환의 부재, 지난 6개월 동안 어떠한 이유로든 항생제를 사용하지 않은 것, 입안에 최소 20개의 치아가 있는 것, 임신 및 모유 수유 중이 아닌 것, 적용한 환자 다양한 치주질환으로 치주과에 내원하여 치은 후퇴로 인한 결합조직이식술을 시행받았습니다. 제외 기준을 벗어나 연구 참여에 동의하지 않은 개인은 연구에서 제외되었습니다.
표본 크기가 118인 연구에서 검정력(1-β err probe) = 95% 및 α = 5% t-test를 기반으로 계산된 효과 크기 값(G * Power 3.1 for Windows)은 t-test에 대해 0.334로 결정되었습니다. 반복 측정 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Meram
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Konya, Meram, 칠면조, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함시키기 위한 기준은 18세에서 65세 사이의 체계적으로 그리고 치주적으로 건강한 지원자로 결정되었습니다.
- 기능적 습관의 부재, 금연
- 양측 상악 부위에 위치한 치아의 Miller Class I 치은 퇴축 결함의 존재
- 해당 부위에 경조직 결함이 없고 수복, 근관 치료 또는 치주 수술 개입이 없는 경우
- ≤ 25%의 전악 플라크 점수(FMPS)
- 치은 후퇴가 있는 부위에서 변연 치은 두께가 1mm 이상인 경우
- 얕은 경구개 돔의 부재
- 연조직 두께가 3mm 이상인 경우
- 이식편을 채취한 부위에 토러스가 없음
- 전신 질환의 부재
- 지난 6개월 동안 어떤 이유로든 항생제를 사용하지 않음
- 입안에 최소 20개의 치아 존재
- 임신하지 않고 수유 중인 환자, 각종 치주질환으로 치주과에 내원한 환자 중 치은 후퇴로 인해 결합조직이식 수술이 필요한 환자
제외 기준:
- 제외 기준을 벗어나 연구 참여에 동의하지 않은 개인은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
제어 그룹. 이 임상 시험은 구강 분할, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 양측 치은 후퇴 결손은 초기에 임상적 매개변수를 평가한 후 시험군(CAF+T-PRF) 또는 대조군(CAF+SCTG)에 무작위로 할당하고 동전 뒤집기 방법으로 무작위 배정했습니다. 개입: 절차: 대조군 |
이 연구에서는 20명의 환자에서 118개의 상악 양측 다발성 Miller Class I 치은 후퇴를 치료했습니다.
수정된 관상 위치 플랩 기술을 사용하여 치은 후퇴를 T-PRF(58개 치아) 또는 SCTG(60개 치아)로 무작위로 치료했습니다.
치은 지수, 플라크 지수, 프로빙 포켓 깊이, 치은 두께, 후퇴 높이, 후퇴 폭, 각화 치은 폭, 개방 치근 표면적을 측정하고 기준선과 6개월에 기록했습니다.
수술 후 통증 정도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 평가하였고, 상처 치유 지수를 이용하여 치유 상태를 평가하였다.
두 처리군에 대한 처리 전·후 결과와 각 처리군 간의 차이를 평가하고 비교하였다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹. 이 임상 시험은 구강 분할, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 양측 치은 후퇴 결손은 초기에 임상적 매개변수를 평가한 후 시험군(CAF+T-PRF) 또는 대조군(CAF+SCTG)에 무작위로 할당하고 동전 뒤집기 방법으로 무작위 배정했습니다. 중재: 절차: 대조군 중재: 절차: 시험군 |
이 연구에서는 20명의 환자에서 118개의 상악 양측 다발성 Miller Class I 치은 후퇴를 치료했습니다.
수정된 관상 위치 플랩 기술을 사용하여 치은 후퇴를 T-PRF(58개 치아) 또는 SCTG(60개 치아)로 무작위로 치료했습니다.
치은 지수, 플라크 지수, 프로빙 포켓 깊이, 치은 두께, 후퇴 높이, 후퇴 폭, 각화 치은 폭, 개방 치근 표면적을 측정하고 기준선과 6개월에 기록했습니다.
수술 후 통증 정도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 평가하였고, 상처 치유 지수를 이용하여 치유 상태를 평가하였다.
두 처리군에 대한 처리 전·후 결과와 각 처리군 간의 차이를 평가하고 비교하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 루트 커버리지 [ 기간: 6개월
기간: 6 개월
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치은 후퇴의 기준선으로부터의 변화를 1개월 및 6개월에 평가했습니다.
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6 개월
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치은 후퇴 깊이 [ 기간: 6개월 ]
기간: 6 개월.
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치은 후퇴의 기준선으로부터의 변화를 6개월에 평가했습니다.
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6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화된 조직 폭 [ 기간: 6개월 ]
기간: 6 개월.
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6개월에 각질화된 조직의 기준선에서 변화.
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6 개월.
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통증 점수 [ 기간: 수술 후 첫 주 ]
기간: 첫번째 주
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시각적 아날로그 척도로 평가된 통증 수준
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첫번째 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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