- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270941
Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanu w leczeniu wielu recesji dziąseł
Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanowego przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL:
Celem tego badania było leczenie obszarów z obustronnymi mnogimi recesjami dziąseł klasy I Millera w zębach szczęki za pomocą tytanowej fibryny bogatopłytkowej (T-PRF), autogennego biomateriału stosowanego w połączeniu ze zmodyfikowanym koronowo pozycjonowanym płatkiem (MCPF). przygotowane przy użyciu technik mikrochirurgicznych i złotego standardu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG), w celu oceny skuteczności leczenia i porównania wyników klinicznych 6 miesięcy po zabiegu.
MATERIAŁ I METODY Łącznie 20 pacjentów (118 ubytków), w tym 13 kobiet i 7 mężczyzn, z obustronną recesją dziąseł klasy I Millera w szczęce, w wieku od 18 do 65 lat, zgłosiło się do Necmettin Erbakan University, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii i mieli lęk estetyczny i problemy z wrażliwością z powodu licznych recesji dziąseł. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, w miejscach obustronnych recesji pacjentów, podczas gdy recesje dziąseł jednej grupy leczono T-PRF, recesje dziąseł drugiej grupy leczono SCTG przy użyciu prostej metody randomizacji. Protokół badania był zgodny z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2002 r. i został przedłożony i zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Necmettin Erbakan i Generalną Dyrekcję Służby Zdrowia Ministerstwa Zdrowia (numer protokołu: 2019/238) . Wszystkim pacjentom włączonym do badania udzielono szczegółowych informacji na temat badania klinicznego oraz uzyskano ich pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono między styczniem 2019 a listopadem 2020 w Klinice Periodontologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan.
Osoby podzielono na 2 grupy zgodnie z protokołem badania:
Grupa 1: grupa SCTG (n=60) Grupa 2: grupa T-PRF (n=58) Kryterium włączenia do badania stanowili ochotnicy zdrowi układowo i przyzębia w wieku 18-65 lat, brak nawyków parafunkcyjnych, brak -palenie tytoniu, obecność recesji dziąseł klasy I Millera w zębach zlokalizowanych w obustronnej okolicy szczęki, brak jakichkolwiek ubytków tkanek twardych w tej okolicy oraz brak zabiegu zachowawczego, endodontycznego lub interwencji chirurgicznej periodontologicznej, pełne usta wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) ≤ 25%, grubość dziąsła brzeżnego co najmniej 1 mm w obszarze z recesją dziąsła, brak płytkiej kopuły podniebienia twardego, grubość tkanki miękkiej co najmniej 3 mm, brak torus w okolicy pobrania przeszczepu, brak jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, niestosowanie antybiotyków z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecność co najmniej 20 zębów w jamie ustnej, brak ciąży i karmienia piersią oraz pacjentki, które aplikowały do kliniki periodontologicznej z różnymi problemami periodontologicznymi i byli wskazani do operacji przeszczepu tkanki łącznej z powodu recesji dziąseł. Z badania wykluczono osoby, które nie spełniały kryteriów wykluczenia i nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
W badaniu z próbą o wielkości 118, wartość wielkości efektu (G * Moc 3.1 dla Windows) obliczona na podstawie mocy (sonda 1-β err) = 95% i α = 5% t-test została określona jako 0,334 dla analiza powtarzanych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryterium włączenia do badania stanowili ochotnicy zdrowi układowo i przyzębia w wieku 18-65 lat,
- brak nawyków parafunkcyjnych, zakaz palenia
- obecność recesji dziąseł klasy I Millera w zębach zlokalizowanych w obustronnej części szczęki
- brak jakichkolwiek ubytków tkanek twardych w danym obszarze oraz brak zabiegu odtwórczego, endodontycznego lub interwencji chirurgicznej periodontologicznej
- wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) ≤ 25%
- o grubości dziąsła brzeżnego co najmniej 1 mm w obszarze z recesją dziąsła
- brak płytkiej kopuły podniebienia twardego
- o grubości tkanki miękkiej co najmniej 3 mm
- brak torusa w miejscu pobrania przeszczepu
- brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- niestosowania antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecność co najmniej 20 zębów w jamie ustnej
- niebędące w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki, które zgłosiły się do poradni periodontologicznej z różnymi problemami periodontologicznymi i były wskazane do operacji przeszczepu tkanki łącznej z powodu recesji dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby, które nie spełniały kryteriów wykluczenia i nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupy kontrolne
Grupy kontrolne. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podzielonymi ustami. Obustronne ubytki dziąseł zostały losowo przydzielone do grupy badanej (CAF+T-PRF) lub kontrolnej (CAF+SCTG) po wstępnej ocenie parametrów klinicznych i randomizowane metodą rzutu monetą. Interwencja: Procedura: Grupy kontrolne |
W badaniu leczono 118 obustronnych mnogich recesji dziąsłowych klasy I wg Millera u 20 pacjentów.
Recesje dziąsłowe losowo leczono za pomocą T-PRF (58 zębów) lub SCTG (60 zębów) przy użyciu zmodyfikowanej techniki płata umieszczonego w koronie.
Wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, głębokość kieszonek dziąsłowych, grubość dziąseł, wysokość recesji, szerokość recesji, szerokość dziąsła zrogowaciałego i otwarta powierzchnia korzenia były mierzone i rejestrowane na początku badania i po 6 miesiącach.
Poziom bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą VAS (Visual Analogue Scale), a stan gojenia oceniano za pomocą wskaźnika gojenia rany.
Oceniono i porównano wyniki przed i po leczeniu obu grup terapeutycznych oraz różnice między grupami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupy testowe. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podzielonymi ustami. Obustronne ubytki dziąseł zostały losowo przydzielone do grupy badanej (CAF+T-PRF) lub kontrolnej (CAF+SCTG) po wstępnej ocenie parametrów klinicznych i randomizowane metodą rzutu monetą. Interwencja: Procedura: Grupy kontrolne Interwencja: Procedura: grupy testowe |
W badaniu leczono 118 obustronnych mnogich recesji dziąsłowych klasy I wg Millera u 20 pacjentów.
Recesje dziąsłowe losowo leczono za pomocą T-PRF (58 zębów) lub SCTG (60 zębów) przy użyciu zmodyfikowanej techniki płata umieszczonego w koronie.
Wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, głębokość kieszonek dziąsłowych, grubość dziąseł, wysokość recesji, szerokość recesji, szerokość dziąsła zrogowaciałego i otwarta powierzchnia korzenia były mierzone i rejestrowane na początku badania i po 6 miesiącach.
Poziom bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą VAS (Visual Analogue Scale), a stan gojenia oceniano za pomocą wskaźnika gojenia rany.
Oceniono i porównano wyniki przed i po leczeniu obu grup terapeutycznych oraz różnice między grupami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni [ Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Zmianę recesji dziąseł w stosunku do wartości wyjściowej oceniano po 1 i 6 miesiącach.
|
6 MIESIĘCY
|
|
Głębokość recesji dziąseł [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Zmianę recesji dziąseł w stosunku do wartości wyjściowej oceniano po 6 miesiącach
|
6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zrogowaciałej tkance po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy.
|
|
Ocena bólu [Przedział czasowy: pierwszy tydzień po operacji]
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Poziom bólu oceniany na wizualnej skali analogowej
|
pierwszy tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dilek özkan şen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .