Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanu w leczeniu wielu recesji dziąseł

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dilek Özkan Şen, Necmettin Erbakan University

Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanowego przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł

Celem tego badania było leczenie obszarów z obustronnymi mnogimi recesjami dziąseł klasy I Millera w zębach szczęki za pomocą tytanowej fibryny bogatopłytkowej (T-PRF), autogennego biomateriału stosowanego w połączeniu ze zmodyfikowanym koronowo pozycjonowanym płatkiem (MCPF). przygotowane przy użyciu technik mikrochirurgicznych i złotego standardu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG), w celu oceny skuteczności leczenia i porównania wyników klinicznych 6 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL:

Celem tego badania było leczenie obszarów z obustronnymi mnogimi recesjami dziąseł klasy I Millera w zębach szczęki za pomocą tytanowej fibryny bogatopłytkowej (T-PRF), autogennego biomateriału stosowanego w połączeniu ze zmodyfikowanym koronowo pozycjonowanym płatkiem (MCPF). przygotowane przy użyciu technik mikrochirurgicznych i złotego standardu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG), w celu oceny skuteczności leczenia i porównania wyników klinicznych 6 miesięcy po zabiegu.

MATERIAŁ I METODY Łącznie 20 pacjentów (118 ubytków), w tym 13 kobiet i 7 mężczyzn, z obustronną recesją dziąseł klasy I Millera w szczęce, w wieku od 18 do 65 lat, zgłosiło się do Necmettin Erbakan University, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii i mieli lęk estetyczny i problemy z wrażliwością z powodu licznych recesji dziąseł. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, w miejscach obustronnych recesji pacjentów, podczas gdy recesje dziąseł jednej grupy leczono T-PRF, recesje dziąseł drugiej grupy leczono SCTG przy użyciu prostej metody randomizacji. Protokół badania był zgodny z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2002 r. i został przedłożony i zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Necmettin Erbakan i Generalną Dyrekcję Służby Zdrowia Ministerstwa Zdrowia (numer protokołu: 2019/238) . Wszystkim pacjentom włączonym do badania udzielono szczegółowych informacji na temat badania klinicznego oraz uzyskano ich pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono między styczniem 2019 a listopadem 2020 w Klinice Periodontologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan.

Osoby podzielono na 2 grupy zgodnie z protokołem badania:

Grupa 1: grupa SCTG (n=60) Grupa 2: grupa T-PRF (n=58) Kryterium włączenia do badania stanowili ochotnicy zdrowi układowo i przyzębia w wieku 18-65 lat, brak nawyków parafunkcyjnych, brak -palenie tytoniu, obecność recesji dziąseł klasy I Millera w zębach zlokalizowanych w obustronnej okolicy szczęki, brak jakichkolwiek ubytków tkanek twardych w tej okolicy oraz brak zabiegu zachowawczego, endodontycznego lub interwencji chirurgicznej periodontologicznej, pełne usta wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) ≤ 25%, grubość dziąsła brzeżnego co najmniej 1 mm w obszarze z recesją dziąsła, brak płytkiej kopuły podniebienia twardego, grubość tkanki miękkiej co najmniej 3 mm, brak torus w okolicy pobrania przeszczepu, brak jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, niestosowanie antybiotyków z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecność co najmniej 20 zębów w jamie ustnej, brak ciąży i karmienia piersią oraz pacjentki, które aplikowały do kliniki periodontologicznej z różnymi problemami periodontologicznymi i byli wskazani do operacji przeszczepu tkanki łącznej z powodu recesji dziąseł. Z badania wykluczono osoby, które nie spełniały kryteriów wykluczenia i nie wyraziły zgody na udział w badaniu.

W badaniu z próbą o wielkości 118, wartość wielkości efektu (G * Moc 3.1 dla Windows) obliczona na podstawie mocy (sonda 1-β err) = 95% i α = 5% t-test została określona jako 0,334 dla analiza powtarzanych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Indyk, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryterium włączenia do badania stanowili ochotnicy zdrowi układowo i przyzębia w wieku 18-65 lat,
  • brak nawyków parafunkcyjnych, zakaz palenia
  • obecność recesji dziąseł klasy I Millera w zębach zlokalizowanych w obustronnej części szczęki
  • brak jakichkolwiek ubytków tkanek twardych w danym obszarze oraz brak zabiegu odtwórczego, endodontycznego lub interwencji chirurgicznej periodontologicznej
  • wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) ≤ 25%
  • o grubości dziąsła brzeżnego co najmniej 1 mm w obszarze z recesją dziąsła
  • brak płytkiej kopuły podniebienia twardego
  • o grubości tkanki miękkiej co najmniej 3 mm
  • brak torusa w miejscu pobrania przeszczepu
  • brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • niestosowania antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecność co najmniej 20 zębów w jamie ustnej
  • niebędące w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki, które zgłosiły się do poradni periodontologicznej z różnymi problemami periodontologicznymi i były wskazane do operacji przeszczepu tkanki łącznej z powodu recesji dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono osoby, które nie spełniały kryteriów wykluczenia i nie wyraziły zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupy kontrolne

Grupy kontrolne. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podzielonymi ustami. Obustronne ubytki dziąseł zostały losowo przydzielone do grupy badanej (CAF+T-PRF) lub kontrolnej (CAF+SCTG) po wstępnej ocenie parametrów klinicznych i randomizowane metodą rzutu monetą.

Interwencja: Procedura: Grupy kontrolne

W badaniu leczono 118 obustronnych mnogich recesji dziąsłowych klasy I wg Millera u 20 pacjentów. Recesje dziąsłowe losowo leczono za pomocą T-PRF (58 zębów) lub SCTG (60 zębów) przy użyciu zmodyfikowanej techniki płata umieszczonego w koronie. Wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, głębokość kieszonek dziąsłowych, grubość dziąseł, wysokość recesji, szerokość recesji, szerokość dziąsła zrogowaciałego i otwarta powierzchnia korzenia były mierzone i rejestrowane na początku badania i po 6 miesiącach. Poziom bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą VAS (Visual Analogue Scale), a stan gojenia oceniano za pomocą wskaźnika gojenia rany. Oceniono i porównano wyniki przed i po leczeniu obu grup terapeutycznych oraz różnice między grupami.
Inne nazwy:
  • MODİFİYE WYSUNIĘTA DO KORONA KLAPKA
Eksperymentalny: Grupa testowa

Grupy testowe. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podzielonymi ustami. Obustronne ubytki dziąseł zostały losowo przydzielone do grupy badanej (CAF+T-PRF) lub kontrolnej (CAF+SCTG) po wstępnej ocenie parametrów klinicznych i randomizowane metodą rzutu monetą.

Interwencja: Procedura: Grupy kontrolne Interwencja: Procedura: grupy testowe

W badaniu leczono 118 obustronnych mnogich recesji dziąsłowych klasy I wg Millera u 20 pacjentów. Recesje dziąsłowe losowo leczono za pomocą T-PRF (58 zębów) lub SCTG (60 zębów) przy użyciu zmodyfikowanej techniki płata umieszczonego w koronie. Wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, głębokość kieszonek dziąsłowych, grubość dziąseł, wysokość recesji, szerokość recesji, szerokość dziąsła zrogowaciałego i otwarta powierzchnia korzenia były mierzone i rejestrowane na początku badania i po 6 miesiącach. Poziom bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą VAS (Visual Analogue Scale), a stan gojenia oceniano za pomocą wskaźnika gojenia rany. Oceniono i porównano wyniki przed i po leczeniu obu grup terapeutycznych oraz różnice między grupami.
Inne nazwy:
  • MODİFİYE WYSUNIĘTA DO KORONA KLAPKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne pokrycie korzeni [ Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Zmianę recesji dziąseł w stosunku do wartości wyjściowej oceniano po 1 i 6 miesiącach.
6 MIESIĘCY
Głębokość recesji dziąseł [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zmianę recesji dziąseł w stosunku do wartości wyjściowej oceniano po 6 miesiącach
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość tkanki zrogowaciałej [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zrogowaciałej tkance po 6 miesiącach.
6 miesięcy.
Ocena bólu [Przedział czasowy: pierwszy tydzień po operacji]
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
Poziom bólu oceniany na wizualnej skali analogowej
pierwszy tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj