- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270941
Fibrina Rica em Plaquetas Preparada com Titânio no Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas
Fibrina rica em plaquetas preparada com enxerto de tecido conjuntivo de titânio no tratamento de recessões gengivais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MIRAR:
O objetivo deste estudo foi tratar as áreas com recessão gengival múltipla bilateral Classe I de Miller nos dentes superiores usando a fibrina rica em plaquetas de titânio (T-PRF), um biomaterial autógeno aplicado em combinação com um retalho posicionado coronalmente modificado (MCPF). preparados com técnicas microcirúrgicas e o padrão-ouro Subepitelial Connective Tissue Graft (SCTG), para avaliar a eficácia dos tratamentos e comparar os resultados clínicos 6 meses após o tratamento.
MATERIAIS E MÉTODOS Um total de 20 pacientes (118 defeitos), consistindo de 13 mulheres e 7 homens, com recessão gengival maxilar bilateral Classe I de Miller, com idades entre 18 e 65 anos, inscritos na Universidade Necmettin Erbakan, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia e apresentavam ansiedade estética e problemas de sensibilidade devido a múltiplas recessões gengivais foram incluídos em nosso estudo. Como um ensaio clínico controlado randomizado, nos locais de recessão bilateral dos pacientes, enquanto as recessões gengivais de um grupo foram tratadas com T-PRF, as recessões gengivais do outro grupo foram tratadas com SCTG usando um método de randomização simples. O protocolo do estudo estava de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, revisada em 2002 e foi submetido e aprovado pelo comitê de ética da Necmettin Erbakan University e da Direção Geral de Serviços de Saúde do Ministério da Saúde (número do protocolo: 2019/238) . Todos os pacientes incluídos no estudo receberam informações detalhadas sobre o ensaio clínico e seu consentimento informado por escrito foi obtido. O estudo foi realizado entre janeiro de 2019 e novembro de 2020 no Departamento de Periodontologia da Universidade Necmettin Erbakan.
Os indivíduos foram divididos em 2 grupos de acordo com o protocolo do estudo:
Grupo1: Grupo SCTG (n=60) Grupo2: Grupo T-PRF (n=58) Os critérios de inclusão no estudo foram voluntários sistemicamente e periodontalmente saudáveis entre 18-65 anos, ausência de hábitos parafuncionais, não -tabagismo, presença de defeito de recessão gengival Classe I de Miller em dentes localizados na região maxilar bilateral, ausência de quaisquer defeitos de tecido duro na região relevante e ausência de procedimento restaurador, endodôntico ou intervenção cirúrgica periodontal, boca cheia pontuação de placa (FMPS) ≤ 25%, com uma espessura gengival marginal de pelo menos 1 mm na área com recessão gengival, a ausência de uma cúpula palatina rasa, com uma espessura de tecido mole de pelo menos 3 mm, a ausência de torus na área onde foi feito o enxerto, ausência de qualquer doença sistêmica, não uso de antibióticos por qualquer motivo nos últimos 6 meses, presença de pelo menos 20 dentes na boca, não estar grávida e amamentando e pacientes que aplicaram à clínica de periodontologia com vários problemas periodontais e foram indicados para operação de enxerto de tecido conjuntivo devido à recessão gengival. Foram excluídos do estudo os indivíduos que estavam fora dos critérios de exclusão e não concordaram em participar do estudo.
No estudo com um tamanho de amostra de 118, o valor do tamanho do efeito (G * Power 3.1 para Windows) calculado com base no poder (sonda de 1-β err) = 95% e α = 5% t-test foi determinado como 0,334 para a análise de medidas repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Meram
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Konya, Meram, Peru, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão no estudo foram determinados como voluntários sistemicamente e periodontalmente saudáveis entre 18 e 65 anos,
- a ausência de hábitos parafuncionais, não fumar
- a presença de defeito de recessão gengival Classe I de Miller em dentes localizados na região maxilar bilateral
- a ausência de quaisquer defeitos de tecido duro na região relevante e a ausência de um procedimento restaurador, endodôntico ou intervenção cirúrgica periodontal
- uma pontuação de placa em toda a boca (FMPS) de ≤ 25%
- tendo uma espessura gengival marginal de pelo menos 1 mm na área com recessão gengival
- a ausência de uma cúpula palatina dura rasa
- com uma espessura de tecido mole de pelo menos 3 mm
- a ausência de toro na área onde o enxerto foi retirado
- a ausência de qualquer doença sistêmica
- não usar antibióticos por qualquer motivo nos últimos 6 meses
- a presença de pelo menos 20 dentes na boca
- não estar grávida e amamentando, e pacientes que se candidataram à clínica de periodontia com vários problemas periodontais e foram indicados para operação de enxerto de tecido conjuntivo devido à recessão gengival
Critério de exclusão:
- Foram excluídos do estudo os indivíduos que estavam fora dos critérios de exclusão e não concordaram em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupos de controle
Grupos de controle. Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de boca dividida. Defeitos de recessão gengival bilateral foram aleatoriamente designados para os grupos teste (CAF+T-PRF) ou controle (CAF+SCTG) após avaliação inicial dos parâmetros clínicos e randomização pelo método coin flip. Intervenção: Procedimento: Grupos de controle |
No estudo, 118 recessões gengivais múltiplas bilaterais superiores de Classe I de Miller em 20 pacientes foram tratadas.
As recessões gengivais foram tratadas aleatoriamente com T-PRF (58 dentes) ou SCTG (60 dentes) usando a técnica modificada de retalho posicionado coronalmente.
Índice gengival, índice de placa, profundidade de bolsa de sondagem, espessura gengival, altura da recessão, largura da recessão, largura gengival queratinizada e área de superfície aberta da raiz foram medidos e registrados no início e no 6º mês.
Os níveis de dor pós-operatória foram avaliados por meio da EVA (Escala Visual Analógica) e o estado de cicatrização foi avaliado por meio do índice de cicatrização de feridas.
Os resultados pré e pós-tratamento de ambos os grupos de tratamento e as diferenças entre os grupos foram avaliados e comparados.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de teste
Grupos de teste. Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de boca dividida. Defeitos de recessão gengival bilateral foram aleatoriamente designados para os grupos teste (CAF+T-PRF) ou controle (CAF+SCTG) após avaliação inicial dos parâmetros clínicos e randomização pelo método coin flip. Intervenção: Procedimento: Grupos de controle Intervenção: Procedimento: grupos de teste |
No estudo, 118 recessões gengivais múltiplas bilaterais superiores de Classe I de Miller em 20 pacientes foram tratadas.
As recessões gengivais foram tratadas aleatoriamente com T-PRF (58 dentes) ou SCTG (60 dentes) usando a técnica modificada de retalho posicionado coronalmente.
Índice gengival, índice de placa, profundidade de bolsa de sondagem, espessura gengival, altura da recessão, largura da recessão, largura gengival queratinizada e área de superfície aberta da raiz foram medidos e registrados no início e no 6º mês.
Os níveis de dor pós-operatória foram avaliados por meio da EVA (Escala Visual Analógica) e o estado de cicatrização foi avaliado por meio do índice de cicatrização de feridas.
Os resultados pré e pós-tratamento de ambos os grupos de tratamento e as diferenças entre os grupos foram avaliados e comparados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura total da raiz [Prazo: 6 meses
Prazo: 6 MESES
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A mudança da linha de base na recessão gengival foi avaliada em 1 e 6 meses.
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6 MESES
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Profundidade da recessão gengival [Prazo: 6 meses]
Prazo: 6 meses.
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A mudança da linha de base na recessão gengival foi avaliada em 6 meses
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do tecido queratinizado [Prazo: 6 meses]
Prazo: 6 meses.
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Mudança da linha de base no tecido queratinizado em 6 meses.
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6 meses.
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Escores de dor [Prazo: primeira semana após as operações]
Prazo: primeira semana
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Nível de dor avaliado na escala analógica visual
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primeira semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dilek özkan şen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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