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Fibrina Rica em Plaquetas Preparada com Titânio no Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas

26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dilek Özkan Şen, Necmettin Erbakan University

Fibrina rica em plaquetas preparada com enxerto de tecido conjuntivo de titânio no tratamento de recessões gengivais

O objetivo deste estudo foi tratar as áreas com recessão gengival múltipla bilateral Classe I de Miller nos dentes superiores usando a fibrina rica em plaquetas de titânio (T-PRF), um biomaterial autógeno aplicado em combinação com um retalho posicionado coronalmente modificado (MCPF). preparados com técnicas microcirúrgicas e o padrão-ouro Subepitelial Connective Tissue Graft (SCTG), para avaliar a eficácia dos tratamentos e comparar os resultados clínicos 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MIRAR:

O objetivo deste estudo foi tratar as áreas com recessão gengival múltipla bilateral Classe I de Miller nos dentes superiores usando a fibrina rica em plaquetas de titânio (T-PRF), um biomaterial autógeno aplicado em combinação com um retalho posicionado coronalmente modificado (MCPF). preparados com técnicas microcirúrgicas e o padrão-ouro Subepitelial Connective Tissue Graft (SCTG), para avaliar a eficácia dos tratamentos e comparar os resultados clínicos 6 meses após o tratamento.

MATERIAIS E MÉTODOS Um total de 20 pacientes (118 defeitos), consistindo de 13 mulheres e 7 homens, com recessão gengival maxilar bilateral Classe I de Miller, com idades entre 18 e 65 anos, inscritos na Universidade Necmettin Erbakan, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia e apresentavam ansiedade estética e problemas de sensibilidade devido a múltiplas recessões gengivais foram incluídos em nosso estudo. Como um ensaio clínico controlado randomizado, nos locais de recessão bilateral dos pacientes, enquanto as recessões gengivais de um grupo foram tratadas com T-PRF, as recessões gengivais do outro grupo foram tratadas com SCTG usando um método de randomização simples. O protocolo do estudo estava de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, revisada em 2002 e foi submetido e aprovado pelo comitê de ética da Necmettin Erbakan University e da Direção Geral de Serviços de Saúde do Ministério da Saúde (número do protocolo: 2019/238) . Todos os pacientes incluídos no estudo receberam informações detalhadas sobre o ensaio clínico e seu consentimento informado por escrito foi obtido. O estudo foi realizado entre janeiro de 2019 e novembro de 2020 no Departamento de Periodontologia da Universidade Necmettin Erbakan.

Os indivíduos foram divididos em 2 grupos de acordo com o protocolo do estudo:

Grupo1: Grupo SCTG (n=60) Grupo2: Grupo T-PRF (n=58) Os critérios de inclusão no estudo foram voluntários sistemicamente e periodontalmente saudáveis ​​entre 18-65 anos, ausência de hábitos parafuncionais, não -tabagismo, presença de defeito de recessão gengival Classe I de Miller em dentes localizados na região maxilar bilateral, ausência de quaisquer defeitos de tecido duro na região relevante e ausência de procedimento restaurador, endodôntico ou intervenção cirúrgica periodontal, boca cheia pontuação de placa (FMPS) ≤ 25%, com uma espessura gengival marginal de pelo menos 1 mm na área com recessão gengival, a ausência de uma cúpula palatina rasa, com uma espessura de tecido mole de pelo menos 3 mm, a ausência de torus na área onde foi feito o enxerto, ausência de qualquer doença sistêmica, não uso de antibióticos por qualquer motivo nos últimos 6 meses, presença de pelo menos 20 dentes na boca, não estar grávida e amamentando e pacientes que aplicaram à clínica de periodontologia com vários problemas periodontais e foram indicados para operação de enxerto de tecido conjuntivo devido à recessão gengival. Foram excluídos do estudo os indivíduos que estavam fora dos critérios de exclusão e não concordaram em participar do estudo.

No estudo com um tamanho de amostra de 118, o valor do tamanho do efeito (G * Power 3.1 para Windows) calculado com base no poder (sonda de 1-β err) = 95% e α = 5% t-test foi determinado como 0,334 para a análise de medidas repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Peru, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão no estudo foram determinados como voluntários sistemicamente e periodontalmente saudáveis ​​entre 18 e 65 anos,
  • a ausência de hábitos parafuncionais, não fumar
  • a presença de defeito de recessão gengival Classe I de Miller em dentes localizados na região maxilar bilateral
  • a ausência de quaisquer defeitos de tecido duro na região relevante e a ausência de um procedimento restaurador, endodôntico ou intervenção cirúrgica periodontal
  • uma pontuação de placa em toda a boca (FMPS) de ≤ 25%
  • tendo uma espessura gengival marginal de pelo menos 1 mm na área com recessão gengival
  • a ausência de uma cúpula palatina dura rasa
  • com uma espessura de tecido mole de pelo menos 3 mm
  • a ausência de toro na área onde o enxerto foi retirado
  • a ausência de qualquer doença sistêmica
  • não usar antibióticos por qualquer motivo nos últimos 6 meses
  • a presença de pelo menos 20 dentes na boca
  • não estar grávida e amamentando, e pacientes que se candidataram à clínica de periodontia com vários problemas periodontais e foram indicados para operação de enxerto de tecido conjuntivo devido à recessão gengival

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo os indivíduos que estavam fora dos critérios de exclusão e não concordaram em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupos de controle

Grupos de controle. Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de boca dividida. Defeitos de recessão gengival bilateral foram aleatoriamente designados para os grupos teste (CAF+T-PRF) ou controle (CAF+SCTG) após avaliação inicial dos parâmetros clínicos e randomização pelo método coin flip.

Intervenção: Procedimento: Grupos de controle

No estudo, 118 recessões gengivais múltiplas bilaterais superiores de Classe I de Miller em 20 pacientes foram tratadas. As recessões gengivais foram tratadas aleatoriamente com T-PRF (58 dentes) ou SCTG (60 dentes) usando a técnica modificada de retalho posicionado coronalmente. Índice gengival, índice de placa, profundidade de bolsa de sondagem, espessura gengival, altura da recessão, largura da recessão, largura gengival queratinizada e área de superfície aberta da raiz foram medidos e registrados no início e no 6º mês. Os níveis de dor pós-operatória foram avaliados por meio da EVA (Escala Visual Analógica) e o estado de cicatrização foi avaliado por meio do índice de cicatrização de feridas. Os resultados pré e pós-tratamento de ambos os grupos de tratamento e as diferenças entre os grupos foram avaliados e comparados.
Outros nomes:
  • MODİFİYE CORONALLY ADVANCE FLAP
Experimental: Grupo de teste

Grupos de teste. Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de boca dividida. Defeitos de recessão gengival bilateral foram aleatoriamente designados para os grupos teste (CAF+T-PRF) ou controle (CAF+SCTG) após avaliação inicial dos parâmetros clínicos e randomização pelo método coin flip.

Intervenção: Procedimento: Grupos de controle Intervenção: Procedimento: grupos de teste

No estudo, 118 recessões gengivais múltiplas bilaterais superiores de Classe I de Miller em 20 pacientes foram tratadas. As recessões gengivais foram tratadas aleatoriamente com T-PRF (58 dentes) ou SCTG (60 dentes) usando a técnica modificada de retalho posicionado coronalmente. Índice gengival, índice de placa, profundidade de bolsa de sondagem, espessura gengival, altura da recessão, largura da recessão, largura gengival queratinizada e área de superfície aberta da raiz foram medidos e registrados no início e no 6º mês. Os níveis de dor pós-operatória foram avaliados por meio da EVA (Escala Visual Analógica) e o estado de cicatrização foi avaliado por meio do índice de cicatrização de feridas. Os resultados pré e pós-tratamento de ambos os grupos de tratamento e as diferenças entre os grupos foram avaliados e comparados.
Outros nomes:
  • MODİFİYE CORONALLY ADVANCE FLAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura total da raiz [Prazo: 6 meses
Prazo: 6 MESES
A mudança da linha de base na recessão gengival foi avaliada em 1 e 6 meses.
6 MESES
Profundidade da recessão gengival [Prazo: 6 meses]
Prazo: 6 meses.
A mudança da linha de base na recessão gengival foi avaliada em 6 meses
6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do tecido queratinizado [Prazo: 6 meses]
Prazo: 6 meses.
Mudança da linha de base no tecido queratinizado em 6 meses.
6 meses.
Escores de dor [Prazo: primeira semana após as operações]
Prazo: primeira semana
Nível de dor avaliado na escala analógica visual
primeira semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • dilek özkan şen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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