- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270941
Titaanilla valmistettu verihiutalerikas fibriini useiden ienvamman hoidossa
Verihiutalerikas fibriini, joka on valmistettu titaanista sidekudossiirreestä ienvamman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AİM:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli käsitellä alueita, joilla on Millerin luokan I bilateraalinen moninkertainen ienvauma yläleuan hampaissa käyttämällä Titanium Trombilet-Rich Fibrin (T-PRF) -materiaalia, autogeenista biomateriaalia, jota käytetään yhdessä modifioidun koronaalisesti sijoitetun läpän (MCPF) kanssa. valmistettiin käyttämällä mikrokirurgisia tekniikoita ja kultastandardia Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG) hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi ja kliinisten tulosten vertaamiseksi 6 kuukautta hoidon jälkeen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Necmettin Erbakan -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan parodontologian osastolle haki yhteensä 20 potilasta (118 vikaa), joista 13 naista ja 7 miestä, joilla oli molemminpuolinen Millerin luokan I ienvauma ja jotka olivat iältään 18-65 vuotta. ja joilla oli esteettisiä ahdistuneisuus- ja herkkyysongelmia useiden ienlamakkeiden vuoksi, otettiin mukaan tutkimukseemme. Satunnaistettuna kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena potilaiden kahdenvälisissä lamakohdissa, kun yhden ryhmän ienvaumat hoidettiin T-PRF:llä, toisen ryhmän ienvaumat hoidettiin SCTG:llä yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Tutkimussuunnitelma oli Helsingin julistuksen vuodelta 1975, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2002, mukainen ja toimitettu Necmettin Erbakan -yliopiston eettiselle toimikunnalle ja terveysministeriön terveyspalveluiden pääosastolle ja hyväksynyt (pöytäkirjan numero: 2019/238) . Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin yksityiskohtaista tietoa kliinisestä tutkimuksesta ja heidän kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Tutkimus suoritettiin tammikuun 2019 ja marraskuun 2020 välisenä aikana Necmettin Erbakanin yliopiston parodontologian laitoksella.
Henkilöt jaettiin kahteen ryhmään tutkimusprotokollan mukaisesti:
Ryhmä 1: SCTG-ryhmä (n=60) Ryhmä 2: T-PRF-ryhmä (n=58) Tutkimukseen osallistumisen kriteerit määritettiin systeemisesti ja periodontaalisesti terveiksi vapaaehtoisiksi 18-65-vuotiaiksi, parafunktionaalisten tottumusten puuttuminen, ei -tupakointi, Millerin luokan I ienresession vika molemminpuolisella yläleuan alueella sijaitsevissa hampaissa, kovien kudosvaurioiden puuttuminen kyseisellä alueella ja korjaavan, endodonttisen toimenpiteen tai parodontaalisen kirurgisen toimenpiteen puuttuminen, täysi suu plakin pistemäärä (FMPS) on ≤ 25 %, ikenen marginaalinen paksuus on vähintään 1 mm alueella, jossa on ienvauma, matalan kovan kitalaen kupolin puuttuminen, pehmytkudoksen paksuus vähintään 3 mm, torus alueella, jossa siirre on otettu, systeemisen sairauden puuttuminen, antibioottien käyttämättä jättäminen mistään syystä viimeisen 6 kuukauden aikana, suussa on vähintään 20 hammasta, ei ole raskaana tai imetä, ja potilaat, jotka ovat hakeneet parodontologian klinikalle erilaisten parodontaalisten ongelmien kanssa ja ne olivat indikoituja sidekudossiirreleikkaukseen ienvamman vuoksi. Henkilöt, jotka eivät olleet poissulkemiskriteerien ulkopuolella eivätkä suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tutkimuksessa, jonka otoskoko oli 118, tehon (1-β err -koetin) perusteella laskettu tehosteen koon arvo (G * Power 3.1 for Windows) = 95 % ja α = 5 % t-testillä määritettiin arvoksi 0,334. toistuvien mittausten analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumisen kriteerit määritettiin systeemisesti ja periodontaalisesti terveiksi vapaaehtoisiksi 18-65-vuotiaiksi,
- parafunktionaalisten tapojen puuttuminen, tupakoimattomuus
- Millerin luokan I ienresessiovaurion esiintyminen hampaissa, jotka sijaitsevat molemminpuolisella yläleuan alueella
- kovien kudosvaurioiden puuttuminen kyseisellä alueella ja korjaavan, endodonttisen toimenpiteen tai parodontaalikirurgisen toimenpiteen puuttuminen
- koko suun plakkipiste (FMPS) ≤ 25 %
- joiden marginaalinen ienpaksuus on vähintään 1 mm alueella, jossa on ienvauma
- matalan kovan kitalaken kupolin puuttuminen
- joiden pehmytkudoksen paksuus on vähintään 3 mm
- toruksen puuttuminen alueella, jossa siirre on otettu
- minkään systeemisen sairauden puuttuminen
- ei ole käyttänyt antibiootteja mistään syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
- vähintään 20 hampaan läsnäolo suussa
- eivät ole raskaana ja imettävät sekä potilaat, jotka hakeutuivat parodontologian klinikalle erilaisilla parodontaali-ongelmilla ja joille oli tarkoitettu sidekudossiirrännäisleikkaus ienlaman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät olleet poissulkemiskriteerien ulkopuolella eivätkä suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmät
Kontrolliryhmät. Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kahdenväliset ienlamavauriot jaettiin satunnaisesti testi- (CAF+T-PRF) tai kontrolliryhmiin (CAF+SCTG) kliinisten parametrien alun arvioinnin jälkeen ja satunnaistettiin kolikonheittomenetelmällä. Interventio: Toimenpide: Kontrolliryhmät |
Tutkimuksessa hoidettiin 118 yläleuan molemminpuolista useita Millerin luokan I ienvammaa 20 potilaalla.
Ienvammat käsiteltiin satunnaisesti joko T-PRF:llä (58 hammasta) tai SCTG:llä (60 hammasta) käyttämällä modifioitua koronaaalisesti sijoitettua läppätekniikkaa.
Ienindeksi, plakkiindeksi, mittaustaskun syvyys, ienpaksuus, taantuman korkeus, taantuman leveys, keratinisoituneen ikenen leveys ja avoimen juuren pinta-ala mitattiin ja kirjattiin lähtötasolla ja kuudennen kuukauden kohdalla.
Leikkauksen jälkeiset kiputasot arvioitiin käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale), ja paranemistila arvioitiin haavan paranemisindeksillä.
Molempien hoitoryhmien esi- ja jälkihoitotulokset sekä ryhmien väliset erot arvioitiin ja verrattiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmät. Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kahdenväliset ienlamavauriot jaettiin satunnaisesti testi- (CAF+T-PRF) tai kontrolliryhmiin (CAF+SCTG) kliinisten parametrien alun arvioinnin jälkeen ja satunnaistettiin kolikonheittomenetelmällä. Interventio: Toimenpide: Kontrolliryhmät Interventio: Toimenpide: testiryhmät |
Tutkimuksessa hoidettiin 118 yläleuan molemminpuolista useita Millerin luokan I ienvammaa 20 potilaalla.
Ienvammat käsiteltiin satunnaisesti joko T-PRF:llä (58 hammasta) tai SCTG:llä (60 hammasta) käyttämällä modifioitua koronaaalisesti sijoitettua läppätekniikkaa.
Ienindeksi, plakkiindeksi, mittaustaskun syvyys, ienpaksuus, taantuman korkeus, taantuman leveys, keratinisoituneen ikenen leveys ja avoimen juuren pinta-ala mitattiin ja kirjattiin lähtötasolla ja kuudennen kuukauden kohdalla.
Leikkauksen jälkeiset kiputasot arvioitiin käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale), ja paranemistila arvioitiin haavan paranemisindeksillä.
Molempien hoitoryhmien esi- ja jälkihoitotulokset sekä ryhmien väliset erot arvioitiin ja verrattiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto [ Aikakehys: 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Muutos lähtötasosta ienlamassa arvioitiin 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Ienen laman syvyys [Aikakehys: 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Muutos lähtötasosta ienlamassa arvioitiin kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys [Aika: 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Muutos lähtötasosta keratinisoituneessa kudoksessa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta.
|
|
Kipupisteet [Aikajakso: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Kivun taso arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
|
ensimmäinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dilek özkan şen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .