Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titaanilla valmistettu verihiutalerikas fibriini useiden ienvamman hoidossa

lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dilek Özkan Şen, Necmettin Erbakan University

Verihiutalerikas fibriini, joka on valmistettu titaanista sidekudossiirreestä ienvamman hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli käsitellä alueita, joilla on Millerin luokan I bilateraalinen moninkertainen ienvauma yläleuan hampaissa käyttämällä Titanium Trombilet-Rich Fibrin (T-PRF) -materiaalia, autogeenista biomateriaalia, jota käytetään yhdessä modifioidun koronaalisesti sijoitetun läpän (MCPF) kanssa. valmistettiin käyttämällä mikrokirurgisia tekniikoita ja kultastandardia Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG) hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi ja kliinisten tulosten vertaamiseksi 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AİM:

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli käsitellä alueita, joilla on Millerin luokan I bilateraalinen moninkertainen ienvauma yläleuan hampaissa käyttämällä Titanium Trombilet-Rich Fibrin (T-PRF) -materiaalia, autogeenista biomateriaalia, jota käytetään yhdessä modifioidun koronaalisesti sijoitetun läpän (MCPF) kanssa. valmistettiin käyttämällä mikrokirurgisia tekniikoita ja kultastandardia Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG) hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi ja kliinisten tulosten vertaamiseksi 6 kuukautta hoidon jälkeen.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Necmettin Erbakan -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan parodontologian osastolle haki yhteensä 20 potilasta (118 vikaa), joista 13 naista ja 7 miestä, joilla oli molemminpuolinen Millerin luokan I ienvauma ja jotka olivat iältään 18-65 vuotta. ja joilla oli esteettisiä ahdistuneisuus- ja herkkyysongelmia useiden ienlamakkeiden vuoksi, otettiin mukaan tutkimukseemme. Satunnaistettuna kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena potilaiden kahdenvälisissä lamakohdissa, kun yhden ryhmän ienvaumat hoidettiin T-PRF:llä, toisen ryhmän ienvaumat hoidettiin SCTG:llä yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Tutkimussuunnitelma oli Helsingin julistuksen vuodelta 1975, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2002, mukainen ja toimitettu Necmettin Erbakan -yliopiston eettiselle toimikunnalle ja terveysministeriön terveyspalveluiden pääosastolle ja hyväksynyt (pöytäkirjan numero: 2019/238) . Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin yksityiskohtaista tietoa kliinisestä tutkimuksesta ja heidän kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Tutkimus suoritettiin tammikuun 2019 ja marraskuun 2020 välisenä aikana Necmettin Erbakanin yliopiston parodontologian laitoksella.

Henkilöt jaettiin kahteen ryhmään tutkimusprotokollan mukaisesti:

Ryhmä 1: SCTG-ryhmä (n=60) Ryhmä 2: T-PRF-ryhmä (n=58) Tutkimukseen osallistumisen kriteerit määritettiin systeemisesti ja periodontaalisesti terveiksi vapaaehtoisiksi 18-65-vuotiaiksi, parafunktionaalisten tottumusten puuttuminen, ei -tupakointi, Millerin luokan I ienresession vika molemminpuolisella yläleuan alueella sijaitsevissa hampaissa, kovien kudosvaurioiden puuttuminen kyseisellä alueella ja korjaavan, endodonttisen toimenpiteen tai parodontaalisen kirurgisen toimenpiteen puuttuminen, täysi suu plakin pistemäärä (FMPS) on ≤ 25 %, ikenen marginaalinen paksuus on vähintään 1 mm alueella, jossa on ienvauma, matalan kovan kitalaen kupolin puuttuminen, pehmytkudoksen paksuus vähintään 3 mm, torus alueella, jossa siirre on otettu, systeemisen sairauden puuttuminen, antibioottien käyttämättä jättäminen mistään syystä viimeisen 6 kuukauden aikana, suussa on vähintään 20 hammasta, ei ole raskaana tai imetä, ja potilaat, jotka ovat hakeneet parodontologian klinikalle erilaisten parodontaalisten ongelmien kanssa ja ne olivat indikoituja sidekudossiirreleikkaukseen ienvamman vuoksi. Henkilöt, jotka eivät olleet poissulkemiskriteerien ulkopuolella eivätkä suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois tutkimuksesta.

Tutkimuksessa, jonka otoskoko oli 118, tehon (1-β err -koetin) perusteella laskettu tehosteen koon arvo (G * Power 3.1 for Windows) = 95 % ja α = 5 % t-testillä määritettiin arvoksi 0,334. toistuvien mittausten analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Turkki, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistumisen kriteerit määritettiin systeemisesti ja periodontaalisesti terveiksi vapaaehtoisiksi 18-65-vuotiaiksi,
  • parafunktionaalisten tapojen puuttuminen, tupakoimattomuus
  • Millerin luokan I ienresessiovaurion esiintyminen hampaissa, jotka sijaitsevat molemminpuolisella yläleuan alueella
  • kovien kudosvaurioiden puuttuminen kyseisellä alueella ja korjaavan, endodonttisen toimenpiteen tai parodontaalikirurgisen toimenpiteen puuttuminen
  • koko suun plakkipiste (FMPS) ≤ 25 %
  • joiden marginaalinen ienpaksuus on vähintään 1 mm alueella, jossa on ienvauma
  • matalan kovan kitalaken kupolin puuttuminen
  • joiden pehmytkudoksen paksuus on vähintään 3 mm
  • toruksen puuttuminen alueella, jossa siirre on otettu
  • minkään systeemisen sairauden puuttuminen
  • ei ole käyttänyt antibiootteja mistään syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • vähintään 20 hampaan läsnäolo suussa
  • eivät ole raskaana ja imettävät sekä potilaat, jotka hakeutuivat parodontologian klinikalle erilaisilla parodontaali-ongelmilla ja joille oli tarkoitettu sidekudossiirrännäisleikkaus ienlaman vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät olleet poissulkemiskriteerien ulkopuolella eivätkä suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmät

Kontrolliryhmät. Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kahdenväliset ienlamavauriot jaettiin satunnaisesti testi- (CAF+T-PRF) tai kontrolliryhmiin (CAF+SCTG) kliinisten parametrien alun arvioinnin jälkeen ja satunnaistettiin kolikonheittomenetelmällä.

Interventio: Toimenpide: Kontrolliryhmät

Tutkimuksessa hoidettiin 118 yläleuan molemminpuolista useita Millerin luokan I ienvammaa 20 potilaalla. Ienvammat käsiteltiin satunnaisesti joko T-PRF:llä (58 hammasta) tai SCTG:llä (60 hammasta) käyttämällä modifioitua koronaaalisesti sijoitettua läppätekniikkaa. Ienindeksi, plakkiindeksi, mittaustaskun syvyys, ienpaksuus, taantuman korkeus, taantuman leveys, keratinisoituneen ikenen leveys ja avoimen juuren pinta-ala mitattiin ja kirjattiin lähtötasolla ja kuudennen kuukauden kohdalla. Leikkauksen jälkeiset kiputasot arvioitiin käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale), ja paranemistila arvioitiin haavan paranemisindeksillä. Molempien hoitoryhmien esi- ja jälkihoitotulokset sekä ryhmien väliset erot arvioitiin ja verrattiin.
Muut nimet:
  • MODİFİYE KORONALLISESTI EDISTYNYT LÄPPÄ
Kokeellinen: Testiryhmä

Testiryhmät. Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kahdenväliset ienlamavauriot jaettiin satunnaisesti testi- (CAF+T-PRF) tai kontrolliryhmiin (CAF+SCTG) kliinisten parametrien alun arvioinnin jälkeen ja satunnaistettiin kolikonheittomenetelmällä.

Interventio: Toimenpide: Kontrolliryhmät Interventio: Toimenpide: testiryhmät

Tutkimuksessa hoidettiin 118 yläleuan molemminpuolista useita Millerin luokan I ienvammaa 20 potilaalla. Ienvammat käsiteltiin satunnaisesti joko T-PRF:llä (58 hammasta) tai SCTG:llä (60 hammasta) käyttämällä modifioitua koronaaalisesti sijoitettua läppätekniikkaa. Ienindeksi, plakkiindeksi, mittaustaskun syvyys, ienpaksuus, taantuman korkeus, taantuman leveys, keratinisoituneen ikenen leveys ja avoimen juuren pinta-ala mitattiin ja kirjattiin lähtötasolla ja kuudennen kuukauden kohdalla. Leikkauksen jälkeiset kiputasot arvioitiin käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale), ja paranemistila arvioitiin haavan paranemisindeksillä. Molempien hoitoryhmien esi- ja jälkihoitotulokset sekä ryhmien väliset erot arvioitiin ja verrattiin.
Muut nimet:
  • MODİFİYE KORONALLISESTI EDISTYNYT LÄPPÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen juuripeitto [ Aikakehys: 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
Muutos lähtötasosta ienlamassa arvioitiin 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
6 KUUKAUTTA
Ienen laman syvyys [Aikakehys: 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Muutos lähtötasosta ienlamassa arvioitiin kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratinisoituneen kudoksen leveys [Aika: 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Muutos lähtötasosta keratinisoituneessa kudoksessa 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta.
Kipupisteet [Aikajakso: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
Kivun taso arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
ensimmäinen viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa