- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270941
Mit Titan hergestelltes plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen
Mit Titan-Bindegewebstransplantat präpariertes plättchenreiches Fibrin zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL:
Das Ziel dieser Studie war die Behandlung der Bereiche mit bilateraler multipler Gingivarezession der Miller-Klasse I in den Oberkieferzähnen mithilfe von Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), einem autogenen Biomaterial, das in Kombination mit einem Modified Coronally Positioned Flap (MCPF) angewendet wird. mit mikrochirurgischen Techniken und dem Goldstandard-Subepithelialen Bindegewebstransplantat (SCTG) hergestellt, um die Wirksamkeit der Behandlungen zu bewerten und die klinischen Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung zu vergleichen.
MATERIALIEN UND METHODEN Insgesamt 20 Patienten (118 Defekte), bestehend aus 13 Frauen und 7 Männern, mit einer bilateralen Miller-Klasse-I-Gingivarezession im Oberkiefer, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, bewarben sich an der Necmettin Erbakan University, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie und ästhetische Ängste und Empfindlichkeitsprobleme aufgrund mehrerer Zahnfleischrezessionen hatten, wurden in unsere Studie einbezogen. In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden an den bilateralen Rezessionsstellen der Patienten Zahnfleischrezessionen einer Gruppe mit T-PRF behandelt, während die Zahnfleischrezessionen der anderen Gruppe mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode mit SCTG behandelt wurden. Das Studienprotokoll entsprach der 2002 überarbeiteten Deklaration von Helsinki von 1975 und wurde der Ethikkommission der Necmettin Erbakan-Universität und der Generaldirektion Gesundheitsdienste des Gesundheitsministeriums vorgelegt und von diesen genehmigt (Protokollnummer: 2019/238). . Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhielten detaillierte Informationen über die klinische Studie und ihre schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt. Die Studie wurde zwischen Januar 2019 und November 2020 in der Abteilung für Parodontologie der Universität Necmettin Erbakan durchgeführt.
Die Personen wurden gemäß dem Studienprotokoll in 2 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: SCTG-Gruppe (n = 60) Gruppe 2: T-PRF-Gruppe (n = 58) Als Kriterien für die Aufnahme in die Studie wurden systemisch und parodontal gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, das Fehlen parafunktioneller Gewohnheiten und nicht festgelegt -Rauchen, das Vorliegen eines Gingivarezessionsdefekts der Miller-Klasse I bei Zähnen im beidseitigen Oberkieferbereich, das Fehlen jeglicher Hartgewebsdefekte im relevanten Bereich und das Fehlen eines restaurativen, endodontischen Eingriffs oder parodontalen chirurgischen Eingriffs, ein vollständiger Mund Plaque-Score (FMPS) von ≤ 25 %, mit einer marginalen Gingivadicke von mindestens 1 mm im Bereich mit Gingivarezession, dem Fehlen einer flachen harten Gaumenkuppel, mit einer Weichgewebedicke von mindestens 3 mm, dem Fehlen von Torus in dem Bereich, in dem das Transplantat entnommen wurde, das Fehlen einer systemischen Erkrankung, in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund keine Antibiotika verwendet haben, das Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen im Mund, keine Schwangerschaft und Stillzeit sowie Patienten, die Antibiotika angewendet haben Ich kam mit verschiedenen parodontalen Problemen in die Klinik für Parodontologie und wurde aufgrund einer Zahnfleischrezession für eine Bindegewebstransplantation indiziert. Die Personen, die außerhalb der Ausschlusskriterien lagen und einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
In der Studie mit einer Stichprobengröße von 118 wurde der Effektgrößenwert (G * Leistung 3,1 für Windows), der auf der Grundlage des T-Tests mit Leistung (1-β-Err-Sonde) = 95 % und α = 5 % berechnet wurde, mit 0,334 ermittelt die Analyse wiederholter Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Truthahn, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Kriterien für die Aufnahme in die Studie wurden systemisch und parodontal gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren festgelegt.
- das Fehlen parafunktionaler Gewohnheiten, Nichtraucher
- das Vorhandensein eines Gingivarezessionsdefekts der Miller-Klasse I bei Zähnen im bilateralen Oberkieferbereich
- das Fehlen jeglicher Hartgewebsdefekte in der betreffenden Region und das Fehlen eines restaurativen, endodontischen Eingriffs oder parodontalen chirurgischen Eingriffs
- ein Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) von ≤ 25 %
- mit einer marginalen Gingivadicke von mindestens 1 mm im Bereich der Gingivarezession
- das Fehlen einer flachen Kuppel des harten Gaumens
- mit einer Weichteildicke von mindestens 3 mm
- das Fehlen eines Torus in dem Bereich, in dem das Transplantat entnommen wurde
- das Fehlen einer systemischen Erkrankung
- in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund keine Antibiotika eingenommen haben
- das Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen im Mund
- nicht schwanger sind und stillen, und Patienten, die sich mit verschiedenen parodontalen Problemen in der Parodontologieklinik beworben haben und bei denen aufgrund einer Zahnfleischrezession eine Bindegewebstransplantation indiziert war
Ausschlusskriterien:
- Die Personen, die außerhalb der Ausschlusskriterien lagen und einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen. Diese klinische Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Bilaterale Zahnfleischrezessionsdefekte wurden nach anfänglicher Auswertung der klinischen Parameter zufällig der Testgruppe (CAF+T-PRF) oder der Kontrollgruppe (CAF+SCTG) zugeordnet und per Münzwurfmethode randomisiert. Intervention: Verfahren: Kontrollgruppen |
In der Studie wurden 118 bilaterale multiple Miller-Klasse-I-Gingivarezessionen im Oberkiefer bei 20 Patienten behandelt.
Die Zahnfleischrezessionen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit T-PRF (58 Zähne) oder SCTG (60 Zähne) unter Verwendung der modifizierten koronal positionierten Lappentechnik behandelt.
Gingivaindex, Plaqueindex, Sondierungstaschentiefe, Gingivadicke, Rezessionshöhe, Rezessionsbreite, keratinisierte Gingivabreite und offene Wurzeloberfläche wurden zu Studienbeginn und im 6. Monat gemessen und aufgezeichnet.
Das postoperative Schmerzniveau wurde mithilfe der VAS (Visual Analogue Scale) und der Heilungsstatus mithilfe des Wundheilungsindex bewertet.
Die Ergebnisse beider Behandlungsgruppen vor und nach der Behandlung sowie die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden ausgewertet und verglichen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Testgruppe
Testgruppen. Diese klinische Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Bilaterale Zahnfleischrezessionsdefekte wurden nach anfänglicher Auswertung der klinischen Parameter zufällig der Testgruppe (CAF+T-PRF) oder der Kontrollgruppe (CAF+SCTG) zugeordnet und per Münzwurfmethode randomisiert. Intervention: Verfahren: Kontrollgruppen Intervention: Verfahren: Testgruppen |
In der Studie wurden 118 bilaterale multiple Miller-Klasse-I-Gingivarezessionen im Oberkiefer bei 20 Patienten behandelt.
Die Zahnfleischrezessionen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit T-PRF (58 Zähne) oder SCTG (60 Zähne) unter Verwendung der modifizierten koronal positionierten Lappentechnik behandelt.
Gingivaindex, Plaqueindex, Sondierungstaschentiefe, Gingivadicke, Rezessionshöhe, Rezessionsbreite, keratinisierte Gingivabreite und offene Wurzeloberfläche wurden zu Studienbeginn und im 6. Monat gemessen und aufgezeichnet.
Das postoperative Schmerzniveau wurde mithilfe der VAS (Visual Analogue Scale) und der Heilungsstatus mithilfe des Wundheilungsindex bewertet.
Die Ergebnisse beider Behandlungsgruppen vor und nach der Behandlung sowie die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden ausgewertet und verglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Wurzelabdeckung [Zeitrahmen: 6 Monate
Zeitfenster: 6 MONATE
|
Die Veränderung der Zahnfleischrezession gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 1 und 6 Monaten beurteilt.
|
6 MONATE
|
|
Tiefe der gingivalen Rezession [Zeitrahmen: 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Die Veränderung der Zahnfleischrezession gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 6 Monaten beurteilt
|
6 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breite des keratinisierten Gewebes [Zeitrahmen: 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Veränderung des keratinisierten Gewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
|
6 Monate.
|
|
Schmerzscores [Zeitrahmen: erste Woche nach Operationen]
Zeitfenster: erste Woche
|
Das Schmerzniveau wird auf einer visuellen Analogskala bewertet
|
erste Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dilek özkan şen
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnfleischrezession
-
University of L'AquilaRekrutierungParodontitis | Tasche, Parodontal | Tasche, GingivalItalien
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutierungDer Fokus der Studie liegt vor und nach Anweisungen Plaque und Gingival Index Score | Zufriedenheitsbewertung von kieferorthopädischen Patienten mit beiden Unterrichtsmodalitäten | Wissensbewertung | Rückruffähigkeit kieferorthopädischer Anweisungen mit beiden ModalitätenPakistan
-
Badr UniversityCairo UniversityAbgeschlossenGewebemodifikation nach Vit C -InjektionÄgypten