- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05270941
Богатый тромбоцитами фибрин, приготовленный с использованием титана, при лечении множественных рецессий десны
Богатый тромбоцитами фибрин, приготовленный с помощью трансплантата соединительной ткани из титана, при лечении рецессии десны
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Целью данного исследования было лечение областей с двусторонней множественной рецессией десны I класса по Миллеру в зубах верхней челюсти с использованием фибрина, богатого титановыми тромбоцитами (T-PRF), аутогенного биоматериала, применяемого в сочетании с модифицированным коронально расположенным лоскутом (MCPF). подготовлен с использованием микрохирургических методов и трансплантата субэпителиальной соединительной ткани золотого стандарта (SCTG), чтобы оценить эффективность лечения и сравнить клинические результаты через 6 месяцев после лечения.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В общей сложности 20 пациентов (118 дефектов), состоящих из 13 женщин и 7 мужчин, с верхнечелюстной двусторонней рецессией десны I класса по Миллеру, в возрасте от 18 до 65 лет, обратились в Университет Некметтина Эрбакан, стоматологический факультет, кафедра пародонтологии. и имели эстетическую тревогу и проблемы с чувствительностью из-за множественных рецессий десны. В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у пациентов с двусторонними рецессиями рецессии десны в одной группе лечили с помощью T-PRF, а рецессии десны в другой группе лечили с помощью SCTG с использованием простого метода рандомизации. Протокол исследования соответствовал Хельсинкской декларации 1975 г., пересмотренной в 2002 г., и был представлен и одобрен этическим комитетом Университета Некметтин Эрбакан и Генеральным управлением здравоохранения Министерства здравоохранения (номер протокола: 2019/238). . Всем пациентам, включенным в исследование, была предоставлена подробная информация о клиническом исследовании, и было получено их письменное информированное согласие. Исследование проводилось с января 2019 года по ноябрь 2020 года на кафедре пародонтологии Университета Некметтина Эрбакана.
В соответствии с протоколом исследования лица были разделены на 2 группы:
Группа 1: группа ССТГ (n=60) Группа 2: группа Т-PRF (n=58) Критерии включения в исследование определялись как системно и пародонтально здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, отсутствие парафункциональных привычек, -курение, наличие дефекта рецессии десны I класса по Миллеру в зубах, расположенных в билатеральной области верхней челюсти, отсутствие каких-либо дефектов твердых тканей в соответствующей области и отсутствие восстановительных, эндодонтических процедур или хирургических вмешательств на пародонте, полный рот оценка зубного налета (FMPS) ≤ 25%, толщина маргинальной десны не менее 1 мм в области рецессии десны, отсутствие плоского купола твердого неба, толщина мягких тканей не менее 3 мм, отсутствие тора в области взятия трансплантата, отсутствие каких-либо системных заболеваний, неприменение антибиотиков по каким-либо причинам в течение последних 6 мес, наличие во рту не менее 20 зубов, отсутствие беременности и кормления грудью, а также пациентки, применявшие обратились в пародонтологическую клинику с различными проблемами пародонта и были показаны на операцию по пересадке соединительной ткани в связи с рецессией десны. Лица, которые не соответствовали критериям исключения и не дали согласия на участие в исследовании, были исключены из исследования.
В исследовании с размером выборки 118 значение размера эффекта (G * Power 3.1 для Windows), рассчитанное на основе мощности (1-β err probe) = 95% и α = 5%, t-критерий был определен как 0,334 для анализ повторных измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения в исследование определялись как системно и пародонтально здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет,
- отсутствие парафункциональных привычек, некурение
- наличие дефекта рецессии десны I класса по Миллеру в зубах, расположенных в билатеральной верхнечелюстной области
- отсутствие каких-либо дефектов твердых тканей в соответствующей области и отсутствие восстановительных, эндодонтических процедур или хирургических вмешательств на пародонте
- оценка зубного налета во рту (FMPS) ≤ 25%
- маргинальная толщина десны не менее 1 мм в области рецессии десны
- отсутствие мелкого купола твердого неба
- толщина мягких тканей не менее 3 мм
- отсутствие тора в области взятия трансплантата
- отсутствие каких-либо системных заболеваний
- неиспользование антибиотиков по какой-либо причине в течение последних 6 месяцев
- наличие не менее 20 зубов во рту
- не беременные и кормящие грудью, а также пациенты, обратившиеся в пародонтологическую клинику с различными проблемами пародонта и которым была показана операция по пересадке соединительной ткани в связи с рецессией десны
Критерий исключения:
- Лица, которые не соответствовали критериям исключения и не дали согласия на участие в исследовании, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группы управления
Контрольные группы. Это клиническое испытание было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с разделением рта. Двусторонние рецессии десны были случайным образом распределены в тестовую (CAF+T-PRF) или контрольную (CAF+SCTG) группы после первоначальной оценки клинических параметров и рандомизированы методом подбрасывания монеты. Вмешательство: Процедура: Контрольные группы |
В ходе исследования было пролечено 118 двусторонних множественных рецессий десны I класса по Миллеру у 20 пациентов на верхней челюсти.
Десневые рецессии были случайным образом обработаны либо T-PRF (58 зубов), либо SCTG (60 зубов) с использованием модифицированной методики лоскута, расположенного коронально.
Измеряли и регистрировали десневой индекс, индекс зубного налета, глубину кармана при зондировании, толщину десны, высоту рецессии, ширину рецессии, ширину кератинизированной десны и открытую поверхность корня, которые регистрировали в начале исследования и через 6 месяцев.
Уровни послеоперационной боли оценивали по ВАШ (визуально-аналоговой шкале), а состояние заживления оценивали по индексу заживления раны.
Были оценены и сопоставлены результаты до и после лечения в обеих группах лечения, а также различия между группами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовые группы. Это клиническое испытание было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с разделением рта. Двусторонние рецессии десны были случайным образом распределены в тестовую (CAF+T-PRF) или контрольную (CAF+SCTG) группы после первоначальной оценки клинических параметров и рандомизированы методом подбрасывания монеты. Вмешательство: Процедура: Контрольные группы Вмешательство: Процедура: тестовые группы |
В ходе исследования было пролечено 118 двусторонних множественных рецессий десны I класса по Миллеру у 20 пациентов на верхней челюсти.
Десневые рецессии были случайным образом обработаны либо T-PRF (58 зубов), либо SCTG (60 зубов) с использованием модифицированной методики лоскута, расположенного коронально.
Измеряли и регистрировали десневой индекс, индекс зубного налета, глубину кармана при зондировании, толщину десны, высоту рецессии, ширину рецессии, ширину кератинизированной десны и открытую поверхность корня, которые регистрировали в начале исследования и через 6 месяцев.
Уровни послеоперационной боли оценивали по ВАШ (визуально-аналоговой шкале), а состояние заживления оценивали по индексу заживления раны.
Были оценены и сопоставлены результаты до и после лечения в обеих группах лечения, а также различия между группами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полное покрытие корней [ Сроки: 6 месяцев
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Изменение рецессии десны по сравнению с исходным уровнем оценивали через 1 и 6 месяцев.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Глубина рецессии десны [Временные рамки: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Изменение рецессии десны по сравнению с исходным уровнем оценивали через 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ширина ороговевшей ткани [Временные рамки: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ороговевшей ткани через 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
Оценка боли [Временные рамки: первая неделя после операции]
Временное ограничение: первая неделя
|
Уровень боли оценивается по визуальной аналоговой шкале
|
первая неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dilek özkan şen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .