- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05270941
Fibrina rica en plaquetas preparada con titanio en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales
Fibrina rica en plaquetas preparada con injerto de tejido conectivo de titanio en el tratamiento de recesiones gingivales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
APUNTAR:
El objetivo de este estudio fue tratar las áreas con recesión gingival múltiple bilateral de Clase I de Miller en los dientes superiores utilizando fibrina rica en plaquetas de titanio (T-PRF), un biomaterial autógeno aplicado en combinación con un colgajo posicionado coronalmente modificado (MCPF). preparado mediante técnicas microquirúrgicas, y el estándar de oro Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG), para evaluar la eficacia de los tratamientos y comparar los resultados clínicos 6 meses después del tratamiento.
MATERIALES Y MÉTODOS Un total de 20 pacientes (118 defectos), que consisten en 13 mujeres y 7 hombres, con recesión gingival maxilar bilateral Clase I de Miller que tenían entre 18 y 65 años, se aplicaron a la Universidad Necmettin Erbakan, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia y tenían ansiedad estética y problemas de sensibilidad debido a múltiples recesiones gingivales se incluyeron en nuestro estudio. Como ensayo clínico controlado aleatorizado, en los sitios de recesión bilateral de los pacientes, mientras que las recesiones gingivales de un grupo se trataron con T-PRF, las recesiones gingivales del otro grupo se trataron con SCTG utilizando un método de aleatorización simple. El protocolo del estudio cumplió con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2002 y fue presentado y aprobado por el comité de ética de la Universidad Necmettin Erbakan y la Dirección General de Servicios de Salud del Ministerio de Salud (número de protocolo: 2019/238) . A todos los pacientes incluidos en el estudio se les proporcionó información detallada sobre el ensayo clínico y se obtuvo su consentimiento informado por escrito. El estudio se realizó entre enero de 2019 y noviembre de 2020 en el Departamento de Periodoncia de la Universidad Necmettin Erbakan.
Los individuos se dividieron en 2 grupos de acuerdo con el protocolo de estudio:
Grupo 1: grupo SCTG (n=60) Grupo 2: grupo T-PRF (n=58) Los criterios de inclusión en el estudio se determinaron como voluntarios sanos sistémica y periodontalmente entre 18 y 65 años, ausencia de hábitos parafuncionales, no -tabaquismo, la presencia de un defecto de recesión gingival de clase I de Miller en los dientes ubicados en la región maxilar bilateral, la ausencia de cualquier defecto de tejido duro en la región relevante y la ausencia de un procedimiento restaurador, endodóntico o una intervención quirúrgica periodontal, una boca completa puntuación de placa (FMPS) de ≤ 25 %, tener un espesor gingival marginal de al menos 1 mm en el área con recesión gingival, la ausencia de una cúpula poco profunda del paladar duro, tener un espesor de tejido blando de al menos 3 mm, la ausencia de toro en la zona donde se tomó el injerto, la ausencia de cualquier enfermedad sistémica, no usar antibióticos por cualquier motivo en los últimos 6 meses, la presencia de al menos 20 dientes en la boca, no estar embarazada y amamantando, y pacientes que aplicaron a la clínica de periodoncia con diversos problemas periodontales y fueron indicados para operación de injerto de tejido conectivo por recesión gingival. Los individuos que estaban fuera de los criterios de exclusión y no aceptaron participar en el estudio fueron excluidos del estudio.
En el estudio con un tamaño de muestra de 118, el valor del tamaño del efecto (G * Power 3.1 para Windows) calculado en función de la potencia (sonda de error 1-β) = 95 % y α = 5 %, la prueba t se determinó como 0,334 para el análisis de mediciones repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Meram
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Konya, Meram, Pavo, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios para la inclusión en el estudio se determinaron como voluntarios sanos sistémica y periodontalmente entre las edades de 18 a 65 años,
- la ausencia de hábitos parafuncionales, no fumadores
- la presencia de defecto de recesión gingival Clase I de Miller en dientes ubicados en la región maxilar bilateral
- la ausencia de cualquier defecto de tejido duro en la región relevante y la ausencia de un procedimiento de restauración, endodoncia o intervención quirúrgica periodontal
- una puntuación de placa en toda la boca (FMPS) de ≤ 25%
- tener un grosor gingival marginal de al menos 1 mm en el área con recesión gingival
- la ausencia de una cúpula de paladar duro superficial
- tener un grosor de tejido blando de al menos 3 mm
- la ausencia de torus en el área donde se tomó el injerto
- la ausencia de cualquier enfermedad sistémica
- no haber usado antibióticos por ningún motivo en los últimos 6 meses
- la presencia de al menos 20 dientes en la boca
- no estar embarazada y amamantando, y pacientes que solicitaron la consulta de periodoncia con diversos problemas periodontales y fueron indicadas para operación de injerto de tejido conectivo por recesión gingival
Criterio de exclusión:
- Los individuos que estaban fuera de los criterios de exclusión y no aceptaron participar en el estudio fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupos de control
Grupos de control. Este ensayo clínico se diseñó como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de boca dividida. Los defectos de recesión gingival bilateral se asignaron aleatoriamente a los grupos de prueba (CAF+T-PRF) o de control (CAF+SCTG) después de evaluar inicialmente los parámetros clínicos y se aleatorizaron mediante el método de lanzar una moneda. Intervención: Procedimiento: Grupos de control |
En el estudio, se trataron 118 recesiones gingivales maxilares bilaterales múltiples de Clase I de Miller en 20 pacientes.
Las recesiones gingivales se trataron al azar con T-PRF (58 dientes) o SCTG (60 dientes) utilizando la técnica de colgajo de posición coronal modificada.
Se midieron y registraron el índice gingival, el índice de placa, la profundidad de la bolsa al sondaje, el grosor gingival, la altura de la recesión, el ancho de la recesión, el ancho de la encía queratinizada y el área de la superficie radicular abierta al inicio y al sexto mes.
Los niveles de dolor postoperatorio se evaluaron mediante la EVA (escala analógica visual), y el estado de cicatrización se evaluó mediante el índice de cicatrización de heridas.
Se evaluaron y compararon los resultados previos y posteriores al tratamiento de ambos grupos de tratamiento y las diferencias entre los grupos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba
Grupos de prueba. Este ensayo clínico se diseñó como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de boca dividida. Los defectos de recesión gingival bilateral se asignaron aleatoriamente a los grupos de prueba (CAF+T-PRF) o de control (CAF+SCTG) después de evaluar inicialmente los parámetros clínicos y se aleatorizaron mediante el método de lanzar una moneda. Intervención: Procedimiento: Grupos de control Intervención: Procedimiento: Grupos de prueba |
En el estudio, se trataron 118 recesiones gingivales maxilares bilaterales múltiples de Clase I de Miller en 20 pacientes.
Las recesiones gingivales se trataron al azar con T-PRF (58 dientes) o SCTG (60 dientes) utilizando la técnica de colgajo de posición coronal modificada.
Se midieron y registraron el índice gingival, el índice de placa, la profundidad de la bolsa al sondaje, el grosor gingival, la altura de la recesión, el ancho de la recesión, el ancho de la encía queratinizada y el área de la superficie radicular abierta al inicio y al sexto mes.
Los niveles de dolor postoperatorio se evaluaron mediante la EVA (escala analógica visual), y el estado de cicatrización se evaluó mediante el índice de cicatrización de heridas.
Se evaluaron y compararon los resultados previos y posteriores al tratamiento de ambos grupos de tratamiento y las diferencias entre los grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular completa [Marco de tiempo: 6 meses
Periodo de tiempo: 6 MESES
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El cambio desde el inicio en la recesión gingival se evaluó al mes ya los 6 meses.
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6 MESES
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Profundidad de la recesión gingival [Marco de tiempo: 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses.
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El cambio desde el inicio en la recesión gingival se evaluó a los 6 meses
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del tejido queratinizado [Marco de tiempo: 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el tejido queratinizado a los 6 meses.
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6 meses.
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Puntuaciones de dolor [Marco de tiempo: primera semana después de las operaciones]
Periodo de tiempo: primera semana
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Nivel de dolor evaluado en escala analógica visual
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primera semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dilek özkan şen
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .