- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270941
Blodpladerigt fibrin tilberedt med titan til behandling af flere tandkødsrecesser
Blodpladerigt fibrin tilberedt med titanium bindevævstransplantat til behandling af tandkødsrecesser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SIGTE:
Formålet med denne undersøgelse var at behandle områder med Miller Class I bilateral multipel gingival recession i maksillærtænderne ved hjælp af Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), et autogent biomateriale anvendt i kombination med en Modified Coronally Positioned Flap (MCPF) fremstillet ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker og guldstandarden subepithelial bindevævsgraft (SCTG), for at evaluere effektiviteten af behandlingerne og for at sammenligne de kliniske resultater 6 måneder efter behandlingen.
MATERIALER OG METODER I alt 20 patienter (118 defekter), bestående af 13 kvinder og 7 mænd, med maksillær bilateral Miller Klasse I gingival recession, som var mellem 18 og 65 år, ansøgte til Necmettin Erbakan University, Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling og havde æstetisk angst og følsomhedsproblemer på grund af flere tandkødsnedskæringer blev inkluderet i vores undersøgelse. Som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på patienternes bilaterale recessionssteder, mens tandkødsrecessioner i en gruppe blev behandlet med T-PRF, blev tandkødsrecessioner i den anden gruppe behandlet med SCTG ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Studieprotokollen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen af 1975, som revideret i 2002 og blev forelagt og godkendt af den etiske komité ved Necmettin Erbakan University og Sundhedsministeriets Generaldirektorat for Sundhedstjenester (protokolnummer:2019/238) . Alle patienter inkluderet i undersøgelsen fik detaljeret information om det kliniske forsøg, og deres skriftlige informerede samtykke blev indhentet. Undersøgelsen blev udført mellem januar 2019 og november 2020 i Necmettin Erbakan University Department of Periodontology.
Individerne blev opdelt i 2 grupper i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen:
Gruppe1: SCTG-gruppe (n=60) Gruppe2: T-PRF-gruppe (n=58) Kriterierne for inklusion i undersøgelsen blev bestemt som systemisk og periodontalt raske frivillige i alderen 18-65 år, fravær af parafunktionelle vaner, ikke - rygning, tilstedeværelsen af Miller Klasse I gingival recessionsdefekt i tænder placeret i den bilaterale maksillære region, fraværet af hårdvævsdefekter i den relevante region og fraværet af en genoprettende, endodontisk procedure eller periodontal kirurgisk indgreb, en fuldmund plakscore (FMPS) på ≤ 25 %, med en marginal tandkødstykkelse på mindst 1 mm i området med tandkødsrecession, fravær af en lavvandet hård ganekuppel, med en bløddelstykkelse på mindst 3 mm, fravær af torus i det område, hvor transplantatet blev taget, fraværet af nogen systemisk sygdom, ikke brugt antibiotika af nogen grund inden for de sidste 6 måneder, tilstedeværelsen af mindst 20 tænder i munden, ikke at være gravid og ammende, og patienter, der har søgt til parodontologisk klinik med forskellige parodontale problemer og var indiceret til bindevævstransplantation på grund af tandkødsrecession. De personer, der var uden for eksklusionskriterierne og ikke gik med til at deltage i undersøgelsen, blev ekskluderet fra undersøgelsen.
I undersøgelsen med en stikprøvestørrelse på 118 blev effektstørrelsesværdien (G * Power 3.1 for Windows) beregnet baseret på effekten (1-β fejlsonde) = 95 % og α = 5 % t-test bestemt til 0,334 for analyse af gentagne målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterierne for inklusion i undersøgelsen blev bestemt som systemisk og periodontalt raske frivillige i alderen 18-65,
- fraværet af parafunktionelle vaner, ikke-rygning
- tilstedeværelsen af Miller Klasse I gingival recessionsdefekt i tænder placeret i den bilaterale maksillære region
- fraværet af hårdvævsdefekter i den relevante region og fraværet af en genoprettende, endodontisk procedure eller periodontal kirurgisk indgreb
- en fuld-mund plaque score (FMPS) på ≤ 25 %
- have en marginal tandkødstykkelse på mindst 1 mm i området med tandkødsrecess
- fraværet af en lavvandet hård ganekuppel
- med en blød vævstykkelse på mindst 3 mm
- fraværet af torus i det område, hvor transplantatet blev taget
- fraværet af nogen systemisk sygdom
- ikke har brugt antibiotika af nogen grund inden for de sidste 6 måneder
- tilstedeværelsen af mindst 20 tænder i munden
- ikke at være gravid og ammende, og patienter, der søgte ind på parodontologisk klinik med forskellige parodontale problemer og var indiceret til bindevævstransplantation på grund af tandkødsrecess
Ekskluderingskriterier:
- De personer, der var uden for eksklusionskriterierne og ikke gik med til at deltage i undersøgelsen, blev ekskluderet fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgrupper
Kontrolgrupper. Dette kliniske forsøg var designet som et splitmundet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Bilaterale gingival recessionsdefekter blev tilfældigt tildelt test- (CAF+T-PRF) eller kontrol- (CAF+SCTG) grupper efter indledende evaluering af de kliniske parametre og randomiseret ved møntflip-metoden. Intervention: Fremgangsmåde: Kontrolgrupper |
I undersøgelsen blev 118 maksillære bilaterale multiple Miller Klasse I gingival recessioner hos 20 patienter behandlet.
De tandkødsrecesser blev tilfældigt behandlet med enten T-PRF (58 tænder) eller SCTG (60 tænder) ved anvendelse af den modificerede koronalt positionerede flapteknik.
Gingivalindeks, plakindeks, sonderingslommedybde, gingivaltykkelse, recessionshøjde, recessionsbredde, keratiniseret tandkødsbredde og åben rodoverfladeareal blev målt og registreret ved baseline og ved 6. måned.
Postoperative smerteniveauer blev evalueret ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale), og helingsstatus blev evalueret ved hjælp af sårhelingsindekset.
Resultaterne før og efter behandling af begge behandlingsgrupper og forskellene mellem grupperne blev evalueret og sammenlignet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Testgrupper. Dette kliniske forsøg var designet som et splitmundet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Bilaterale gingival recessionsdefekter blev tilfældigt tildelt test- (CAF+T-PRF) eller kontrol- (CAF+SCTG) grupper efter indledende evaluering af de kliniske parametre og randomiseret ved møntflip-metoden. Intervention: Procedure: Kontrolgrupper Intervention: Procedure: testgrupper |
I undersøgelsen blev 118 maksillære bilaterale multiple Miller Klasse I gingival recessioner hos 20 patienter behandlet.
De tandkødsrecesser blev tilfældigt behandlet med enten T-PRF (58 tænder) eller SCTG (60 tænder) ved anvendelse af den modificerede koronalt positionerede flapteknik.
Gingivalindeks, plakindeks, sonderingslommedybde, gingivaltykkelse, recessionshøjde, recessionsbredde, keratiniseret tandkødsbredde og åben rodoverfladeareal blev målt og registreret ved baseline og ved 6. måned.
Postoperative smerteniveauer blev evalueret ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale), og helingsstatus blev evalueret ved hjælp af sårhelingsindekset.
Resultaterne før og efter behandling af begge behandlingsgrupper og forskellene mellem grupperne blev evalueret og sammenlignet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet roddækning [ Tidsramme: 6 måneder
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Ændring fra baseline i gingival recession blev vurderet efter 1 og 6 måneder.
|
6 MÅNEDER
|
|
Gingival recession dybde [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder.
|
Ændring fra baseline i gingival recession blev vurderet efter 6 måneder
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret vævsbredde [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder.
|
Ændring fra baseline i keratiniseret væv efter 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
Smerteresultater [ Tidsramme: første uge efter operationer ]
Tidsramme: første uge
|
Smerteniveau vurderet på visuel analog skala
|
første uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dilek özkan şen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)