Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin tilberedt med titan til behandling af flere tandkødsrecesser

26. februar 2022 opdateret af: Dilek Özkan Şen, Necmettin Erbakan University

Blodpladerigt fibrin tilberedt med titanium bindevævstransplantat til behandling af tandkødsrecesser

Formålet med denne undersøgelse var at behandle områder med Miller Class I bilateral multipel gingival recession i maksillærtænderne ved hjælp af Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), et autogent biomateriale anvendt i kombination med en Modified Coronally Positioned Flap (MCPF) fremstillet ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker og guldstandarden subepithelial bindevævsgraft (SCTG), for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingerne og for at sammenligne de kliniske resultater 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SIGTE:

Formålet med denne undersøgelse var at behandle områder med Miller Class I bilateral multipel gingival recession i maksillærtænderne ved hjælp af Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), et autogent biomateriale anvendt i kombination med en Modified Coronally Positioned Flap (MCPF) fremstillet ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker og guldstandarden subepithelial bindevævsgraft (SCTG), for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingerne og for at sammenligne de kliniske resultater 6 måneder efter behandlingen.

MATERIALER OG METODER I alt 20 patienter (118 defekter), bestående af 13 kvinder og 7 mænd, med maksillær bilateral Miller Klasse I gingival recession, som var mellem 18 og 65 år, ansøgte til Necmettin Erbakan University, Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling og havde æstetisk angst og følsomhedsproblemer på grund af flere tandkødsnedskæringer blev inkluderet i vores undersøgelse. Som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på patienternes bilaterale recessionssteder, mens tandkødsrecessioner i en gruppe blev behandlet med T-PRF, blev tandkødsrecessioner i den anden gruppe behandlet med SCTG ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Studieprotokollen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen af ​​1975, som revideret i 2002 og blev forelagt og godkendt af den etiske komité ved Necmettin Erbakan University og Sundhedsministeriets Generaldirektorat for Sundhedstjenester (protokolnummer:2019/238) . Alle patienter inkluderet i undersøgelsen fik detaljeret information om det kliniske forsøg, og deres skriftlige informerede samtykke blev indhentet. Undersøgelsen blev udført mellem januar 2019 og november 2020 i Necmettin Erbakan University Department of Periodontology.

Individerne blev opdelt i 2 grupper i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen:

Gruppe1: SCTG-gruppe (n=60) Gruppe2: T-PRF-gruppe (n=58) Kriterierne for inklusion i undersøgelsen blev bestemt som systemisk og periodontalt raske frivillige i alderen 18-65 år, fravær af parafunktionelle vaner, ikke - rygning, tilstedeværelsen af ​​Miller Klasse I gingival recessionsdefekt i tænder placeret i den bilaterale maksillære region, fraværet af hårdvævsdefekter i den relevante region og fraværet af en genoprettende, endodontisk procedure eller periodontal kirurgisk indgreb, en fuldmund plakscore (FMPS) på ≤ 25 %, med en marginal tandkødstykkelse på mindst 1 mm i området med tandkødsrecession, fravær af en lavvandet hård ganekuppel, med en bløddelstykkelse på mindst 3 mm, fravær af torus i det område, hvor transplantatet blev taget, fraværet af nogen systemisk sygdom, ikke brugt antibiotika af nogen grund inden for de sidste 6 måneder, tilstedeværelsen af ​​mindst 20 tænder i munden, ikke at være gravid og ammende, og patienter, der har søgt til parodontologisk klinik med forskellige parodontale problemer og var indiceret til bindevævstransplantation på grund af tandkødsrecession. De personer, der var uden for eksklusionskriterierne og ikke gik med til at deltage i undersøgelsen, blev ekskluderet fra undersøgelsen.

I undersøgelsen med en stikprøvestørrelse på 118 blev effektstørrelsesværdien (G * Power 3.1 for Windows) beregnet baseret på effekten (1-β fejlsonde) = 95 % og α = 5 % t-test bestemt til 0,334 for analyse af gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkun, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterierne for inklusion i undersøgelsen blev bestemt som systemisk og periodontalt raske frivillige i alderen 18-65,
  • fraværet af parafunktionelle vaner, ikke-rygning
  • tilstedeværelsen af ​​Miller Klasse I gingival recessionsdefekt i tænder placeret i den bilaterale maksillære region
  • fraværet af hårdvævsdefekter i den relevante region og fraværet af en genoprettende, endodontisk procedure eller periodontal kirurgisk indgreb
  • en fuld-mund plaque score (FMPS) på ≤ 25 %
  • have en marginal tandkødstykkelse på mindst 1 mm i området med tandkødsrecess
  • fraværet af en lavvandet hård ganekuppel
  • med en blød vævstykkelse på mindst 3 mm
  • fraværet af torus i det område, hvor transplantatet blev taget
  • fraværet af nogen systemisk sygdom
  • ikke har brugt antibiotika af nogen grund inden for de sidste 6 måneder
  • tilstedeværelsen af ​​mindst 20 tænder i munden
  • ikke at være gravid og ammende, og patienter, der søgte ind på parodontologisk klinik med forskellige parodontale problemer og var indiceret til bindevævstransplantation på grund af tandkødsrecess

Ekskluderingskriterier:

  • De personer, der var uden for eksklusionskriterierne og ikke gik med til at deltage i undersøgelsen, blev ekskluderet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgrupper

Kontrolgrupper. Dette kliniske forsøg var designet som et splitmundet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Bilaterale gingival recessionsdefekter blev tilfældigt tildelt test- (CAF+T-PRF) eller kontrol- (CAF+SCTG) grupper efter indledende evaluering af de kliniske parametre og randomiseret ved møntflip-metoden.

Intervention: Fremgangsmåde: Kontrolgrupper

I undersøgelsen blev 118 maksillære bilaterale multiple Miller Klasse I gingival recessioner hos 20 patienter behandlet. De tandkødsrecesser blev tilfældigt behandlet med enten T-PRF (58 tænder) eller SCTG (60 tænder) ved anvendelse af den modificerede koronalt positionerede flapteknik. Gingivalindeks, plakindeks, sonderingslommedybde, gingivaltykkelse, recessionshøjde, recessionsbredde, keratiniseret tandkødsbredde og åben rodoverfladeareal blev målt og registreret ved baseline og ved 6. måned. Postoperative smerteniveauer blev evalueret ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale), og helingsstatus blev evalueret ved hjælp af sårhelingsindekset. Resultaterne før og efter behandling af begge behandlingsgrupper og forskellene mellem grupperne blev evalueret og sammenlignet.
Andre navne:
  • MODİFİYE CORONALT AVANCERET FLAP
Eksperimentel: Testgruppe

Testgrupper. Dette kliniske forsøg var designet som et splitmundet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Bilaterale gingival recessionsdefekter blev tilfældigt tildelt test- (CAF+T-PRF) eller kontrol- (CAF+SCTG) grupper efter indledende evaluering af de kliniske parametre og randomiseret ved møntflip-metoden.

Intervention: Procedure: Kontrolgrupper Intervention: Procedure: testgrupper

I undersøgelsen blev 118 maksillære bilaterale multiple Miller Klasse I gingival recessioner hos 20 patienter behandlet. De tandkødsrecesser blev tilfældigt behandlet med enten T-PRF (58 tænder) eller SCTG (60 tænder) ved anvendelse af den modificerede koronalt positionerede flapteknik. Gingivalindeks, plakindeks, sonderingslommedybde, gingivaltykkelse, recessionshøjde, recessionsbredde, keratiniseret tandkødsbredde og åben rodoverfladeareal blev målt og registreret ved baseline og ved 6. måned. Postoperative smerteniveauer blev evalueret ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale), og helingsstatus blev evalueret ved hjælp af sårhelingsindekset. Resultaterne før og efter behandling af begge behandlingsgrupper og forskellene mellem grupperne blev evalueret og sammenlignet.
Andre navne:
  • MODİFİYE CORONALT AVANCERET FLAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet roddækning [ Tidsramme: 6 måneder
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Ændring fra baseline i gingival recession blev vurderet efter 1 og 6 måneder.
6 MÅNEDER
Gingival recession dybde [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder.
Ændring fra baseline i gingival recession blev vurderet efter 6 måneder
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret vævsbredde [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder.
Ændring fra baseline i keratiniseret væv efter 6 måneder.
6 måneder.
Smerteresultater [ Tidsramme: første uge efter operationer ]
Tidsramme: første uge
Smerteniveau vurderet på visuel analog skala
første uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Abonner