- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05270941
Fibrin bohatý na krevní destičky připravený s titanem při léčbě mnohočetných gingiválních recesí
Fibrin bohatý na krevní destičky připravený pomocí titanového pojivového tkáňového štěpu při léčbě gingiválních recesí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL:
Cílem této studie bylo ošetřit oblasti s Millerovou třídou I bilaterální mnohočetnou gingivální recesí v maxilárních zubech pomocí Fibrinu bohatého na titanové destičky (T-PRF), autogenního biomateriálu aplikovaného v kombinaci s modifikovaným koronálně umístěným lalokem (MCPF). připravené pomocí mikrochirurgických technik a zlatého standardu subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu (SCTG), aby se vyhodnotila účinnost léčby a porovnaly se klinické výsledky 6 měsíců po léčbě.
MATERIÁLY A METODY Celkem 20 pacientů (118 defektů), skládajících se z 13 žen a 7 mužů, s maxilární bilaterální Millerovou gingivální recesí I. třídy, kteří byli ve věku 18 až 65 let, požádalo Necmettin Erbakan University, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie. a měli estetickou úzkost a problémy s citlivostí kvůli mnohočetným gingiválním recesím byly zahrnuty do naší studie. Jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie v místech bilaterální recese pacientů, zatímco gingivální recese jedné skupiny byly léčeny T-PRF, gingivální recese druhé skupiny byly léčeny SCTG pomocí jednoduché randomizační metody. Protokol studie byl v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975 ve znění revidovaném v roce 2002 a byl předložen a schválen etickou komisí Univerzity Necmettin Erbakan a Generálním ředitelstvím zdravotních služeb Ministerstva zdravotnictví (číslo protokolu: 2019/238) . Všem pacientům zařazeným do studie byly poskytnuty podrobné informace o klinické studii a byl získán jejich písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena mezi lednem 2019 a listopadem 2020 na katedře parodontologie Necmettin Erbakan University.
Jednotlivci byli rozděleni do 2 skupin v souladu s protokolem studie:
Skupina 1: skupina SCTG (n=60) Skupina 2: skupina T-PRF (n=58) Kritéria pro zařazení do studie byla stanovena jako systémově a periodontálně zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let, absence parafunkčních návyků, ne - kouření, přítomnost Millerova gingiválního recesního defektu I. třídy u zubů lokalizovaných v bilaterální maxilární oblasti, nepřítomnost jakýchkoli defektů tvrdých tkání v příslušné oblasti a absence výplňového, endodontického zákroku nebo parodontologického chirurgického zákroku, plná ústa plakové skóre (FMPS) ≤ 25 %, mající okrajovou tloušťku gingivy alespoň 1 mm v oblasti s gingivální recesí, nepřítomnost mělké kopule tvrdého patra, tloušťku měkké tkáně alespoň 3 mm, nepřítomnost torus v oblasti odběru štěpu, nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, neužívající antibiotika z jakéhokoli důvodu v posledních 6 měsících, přítomnost minimálně 20 zubů v ústech, nebýt těhotná a kojící a pacienti, kteří si aplikovali do parodontologické ambulance s různými parodontologickými problémy a byli indikováni k operaci štěpu pojiva pro recesi dásně. Jedinci, kteří nesplňovali kritéria vyloučení a nesouhlasili s účastí ve studii, byli ze studie vyloučeni.
Ve studii s velikostí vzorku 118 byla hodnota velikosti efektu (G * Power 3.1 pro Windows) vypočítaná na základě výkonu (1-β err sonda) = 95 % a α = 5 % t-test stanovena jako 0,334 pro analýza opakovaných měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do studie byla stanovena jako systémově a periodontálně zdraví dobrovolníci ve věku 18-65 let,
- absence parafunkčních návyků, nekuřáctví
- přítomnost Millerova gingiválního recesního defektu I. třídy v zubech lokalizovaných v bilaterální maxilární oblasti
- nepřítomnost jakýchkoli defektů tvrdých tkání v příslušné oblasti a absence výplňového, endodontického zákroku nebo parodontologického chirurgického zákroku
- skóre plaku v plných ústech (FMPS) ≤ 25 %
- mající okrajovou tloušťku gingivy alespoň 1 mm v oblasti s gingivální recesí
- nepřítomnost mělké kopule tvrdého patra
- mající tloušťku měkké tkáně alespoň 3 mm
- nepřítomnost torusu v oblasti, kde byl štěp odebrán
- nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
- neužívat antibiotika z jakéhokoli důvodu v posledních 6 měsících
- přítomnost alespoň 20 zubů v ústech
- netěhotná a nekojící a pacientky, které se přihlásily do parodontologické ambulance s různými parodontologickými potížemi a byly indikovány k operaci štěpu pojiva pro recesi dásně
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nesplňovali kritéria vyloučení a nesouhlasili s účastí ve studii, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupiny
Kontrolní skupiny. Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Bilaterální defekty gingivální recese byly náhodně přiřazeny do testovací (CAF+T-PRF) nebo kontrolní (CAF+SCTG) skupiny po prvotním vyhodnocení klinických parametrů a randomizovány metodou coin flip. Zásah: Postup: Kontrolní skupiny |
Ve studii bylo léčeno 118 maxilárních bilaterálních mnohočetných Millerových gingiválních recesí I. třídy u 20 pacientů.
Gingivální recese byly náhodně ošetřeny buď T-PRF (58 zubů) nebo SCTG (60 zubů) za použití modifikované techniky koronálně umístěného laloku.
Gingivální index, index plaku, hloubka sondovací kapsy, tloušťka gingivy, výška recese, šířka recese, šířka keratinizované gingivy a plocha povrchu otevřeného kořene byly měřeny a zaznamenány na začátku a v 6. měsíci.
Úroveň pooperační bolesti byla hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale) a stav hojení byl hodnocen pomocí indexu hojení ran.
Byly vyhodnoceny a porovnány výsledky před a po léčbě obou léčebných skupin a rozdíly mezi skupinami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Testovací skupiny. Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Bilaterální defekty gingivální recese byly náhodně přiřazeny do testovací (CAF+T-PRF) nebo kontrolní (CAF+SCTG) skupiny po prvotním vyhodnocení klinických parametrů a randomizovány metodou coin flip. Intervence: Postup: Kontrolní skupiny Intervence: Postup: testovací skupiny |
Ve studii bylo léčeno 118 maxilárních bilaterálních mnohočetných Millerových gingiválních recesí I. třídy u 20 pacientů.
Gingivální recese byly náhodně ošetřeny buď T-PRF (58 zubů) nebo SCTG (60 zubů) za použití modifikované techniky koronálně umístěného laloku.
Gingivální index, index plaku, hloubka sondovací kapsy, tloušťka gingivy, výška recese, šířka recese, šířka keratinizované gingivy a plocha povrchu otevřeného kořene byly měřeny a zaznamenány na začátku a v 6. měsíci.
Úroveň pooperační bolesti byla hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale) a stav hojení byl hodnocen pomocí indexu hojení ran.
Byly vyhodnoceny a porovnány výsledky před a po léčbě obou léčebných skupin a rozdíly mezi skupinami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů [ Časový rámec: 6 měsíců
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi byla hodnocena po 1 a 6 měsících.
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Hloubka recese dásní [Časový rámec: 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi byla hodnocena po 6 měsících
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované tkáně [ Časový rámec: 6 měsíců ]
Časové okno: 6 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty v keratinizované tkáni po 6 měsících.
|
6 měsíců.
|
|
Skóre bolesti [ Časový rámec: první týden po operaci ]
Časové okno: první týden
|
Úroveň bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici
|
první týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dilek özkan şen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt