Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky připravený s titanem při léčbě mnohočetných gingiválních recesí

26. února 2022 aktualizováno: Dilek Özkan Şen, Necmettin Erbakan University

Fibrin bohatý na krevní destičky připravený pomocí titanového pojivového tkáňového štěpu při léčbě gingiválních recesí

Cílem této studie bylo ošetřit oblasti s Millerovou třídou I bilaterální mnohočetnou gingivální recesí v maxilárních zubech pomocí Fibrinu bohatého na titanové destičky (T-PRF), autogenního biomateriálu aplikovaného v kombinaci s modifikovaným koronálně umístěným lalokem (MCPF). připravené pomocí mikrochirurgických technik a zlatého standardu subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu (SCTG), aby se vyhodnotila účinnost léčby a porovnaly se klinické výsledky 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

CÍL:

Cílem této studie bylo ošetřit oblasti s Millerovou třídou I bilaterální mnohočetnou gingivální recesí v maxilárních zubech pomocí Fibrinu bohatého na titanové destičky (T-PRF), autogenního biomateriálu aplikovaného v kombinaci s modifikovaným koronálně umístěným lalokem (MCPF). připravené pomocí mikrochirurgických technik a zlatého standardu subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu (SCTG), aby se vyhodnotila účinnost léčby a porovnaly se klinické výsledky 6 měsíců po léčbě.

MATERIÁLY A METODY Celkem 20 pacientů (118 defektů), skládajících se z 13 žen a 7 mužů, s maxilární bilaterální Millerovou gingivální recesí I. třídy, kteří byli ve věku 18 až 65 let, požádalo Necmettin Erbakan University, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie. a měli estetickou úzkost a problémy s citlivostí kvůli mnohočetným gingiválním recesím byly zahrnuty do naší studie. Jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie v místech bilaterální recese pacientů, zatímco gingivální recese jedné skupiny byly léčeny T-PRF, gingivální recese druhé skupiny byly léčeny SCTG pomocí jednoduché randomizační metody. Protokol studie byl v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975 ve znění revidovaném v roce 2002 a byl předložen a schválen etickou komisí Univerzity Necmettin Erbakan a Generálním ředitelstvím zdravotních služeb Ministerstva zdravotnictví (číslo protokolu: 2019/238) . Všem pacientům zařazeným do studie byly poskytnuty podrobné informace o klinické studii a byl získán jejich písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena mezi lednem 2019 a listopadem 2020 na katedře parodontologie Necmettin Erbakan University.

Jednotlivci byli rozděleni do 2 skupin v souladu s protokolem studie:

Skupina 1: skupina SCTG (n=60) Skupina 2: skupina T-PRF (n=58) Kritéria pro zařazení do studie byla stanovena jako systémově a periodontálně zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let, absence parafunkčních návyků, ne - kouření, přítomnost Millerova gingiválního recesního defektu I. třídy u zubů lokalizovaných v bilaterální maxilární oblasti, nepřítomnost jakýchkoli defektů tvrdých tkání v příslušné oblasti a absence výplňového, endodontického zákroku nebo parodontologického chirurgického zákroku, plná ústa plakové skóre (FMPS) ≤ 25 %, mající okrajovou tloušťku gingivy alespoň 1 mm v oblasti s gingivální recesí, nepřítomnost mělké kopule tvrdého patra, tloušťku měkké tkáně alespoň 3 mm, nepřítomnost torus v oblasti odběru štěpu, nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, neužívající antibiotika z jakéhokoli důvodu v posledních 6 měsících, přítomnost minimálně 20 zubů v ústech, nebýt těhotná a kojící a pacienti, kteří si aplikovali do parodontologické ambulance s různými parodontologickými problémy a byli indikováni k operaci štěpu pojiva pro recesi dásně. Jedinci, kteří nesplňovali kritéria vyloučení a nesouhlasili s účastí ve studii, byli ze studie vyloučeni.

Ve studii s velikostí vzorku 118 byla hodnota velikosti efektu (G * Power 3.1 pro Windows) vypočítaná na základě výkonu (1-β err sonda) = 95 % a α = 5 % t-test stanovena jako 0,334 pro analýza opakovaných měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Krocan, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie byla stanovena jako systémově a periodontálně zdraví dobrovolníci ve věku 18-65 let,
  • absence parafunkčních návyků, nekuřáctví
  • přítomnost Millerova gingiválního recesního defektu I. třídy v zubech lokalizovaných v bilaterální maxilární oblasti
  • nepřítomnost jakýchkoli defektů tvrdých tkání v příslušné oblasti a absence výplňového, endodontického zákroku nebo parodontologického chirurgického zákroku
  • skóre plaku v plných ústech (FMPS) ≤ 25 %
  • mající okrajovou tloušťku gingivy alespoň 1 mm v oblasti s gingivální recesí
  • nepřítomnost mělké kopule tvrdého patra
  • mající tloušťku měkké tkáně alespoň 3 mm
  • nepřítomnost torusu v oblasti, kde byl štěp odebrán
  • nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
  • neužívat antibiotika z jakéhokoli důvodu v posledních 6 měsících
  • přítomnost alespoň 20 zubů v ústech
  • netěhotná a nekojící a pacientky, které se přihlásily do parodontologické ambulance s různými parodontologickými potížemi a byly indikovány k operaci štěpu pojiva pro recesi dásně

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nesplňovali kritéria vyloučení a nesouhlasili s účastí ve studii, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupiny

Kontrolní skupiny. Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Bilaterální defekty gingivální recese byly náhodně přiřazeny do testovací (CAF+T-PRF) nebo kontrolní (CAF+SCTG) skupiny po prvotním vyhodnocení klinických parametrů a randomizovány metodou coin flip.

Zásah: Postup: Kontrolní skupiny

Ve studii bylo léčeno 118 maxilárních bilaterálních mnohočetných Millerových gingiválních recesí I. třídy u 20 pacientů. Gingivální recese byly náhodně ošetřeny buď T-PRF (58 zubů) nebo SCTG (60 zubů) za použití modifikované techniky koronálně umístěného laloku. Gingivální index, index plaku, hloubka sondovací kapsy, tloušťka gingivy, výška recese, šířka recese, šířka keratinizované gingivy a plocha povrchu otevřeného kořene byly měřeny a zaznamenány na začátku a v 6. měsíci. Úroveň pooperační bolesti byla hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale) a stav hojení byl hodnocen pomocí indexu hojení ran. Byly vyhodnoceny a porovnány výsledky před a po léčbě obou léčebných skupin a rozdíly mezi skupinami.
Ostatní jména:
  • MODİFİYE CORONALLY ADVANCED CLAP
Experimentální: Testovací skupina

Testovací skupiny. Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Bilaterální defekty gingivální recese byly náhodně přiřazeny do testovací (CAF+T-PRF) nebo kontrolní (CAF+SCTG) skupiny po prvotním vyhodnocení klinických parametrů a randomizovány metodou coin flip.

Intervence: Postup: Kontrolní skupiny Intervence: Postup: testovací skupiny

Ve studii bylo léčeno 118 maxilárních bilaterálních mnohočetných Millerových gingiválních recesí I. třídy u 20 pacientů. Gingivální recese byly náhodně ošetřeny buď T-PRF (58 zubů) nebo SCTG (60 zubů) za použití modifikované techniky koronálně umístěného laloku. Gingivální index, index plaku, hloubka sondovací kapsy, tloušťka gingivy, výška recese, šířka recese, šířka keratinizované gingivy a plocha povrchu otevřeného kořene byly měřeny a zaznamenány na začátku a v 6. měsíci. Úroveň pooperační bolesti byla hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale) a stav hojení byl hodnocen pomocí indexu hojení ran. Byly vyhodnoceny a porovnány výsledky před a po léčbě obou léčebných skupin a rozdíly mezi skupinami.
Ostatní jména:
  • MODİFİYE CORONALLY ADVANCED CLAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů [ Časový rámec: 6 měsíců
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi byla hodnocena po 1 a 6 měsících.
6 MĚSÍCŮ
Hloubka recese dásní [Časový rámec: 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi byla hodnocena po 6 měsících
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované tkáně [ Časový rámec: 6 měsíců ]
Časové okno: 6 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v keratinizované tkáni po 6 měsících.
6 měsíců.
Skóre bolesti [ Časový rámec: první týden po operaci ]
Časové okno: první týden
Úroveň bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici
první týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Předplatit