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Fibrina ricca di piastrine preparata con titanio nel trattamento delle recessioni gengivali multiple

26 febbraio 2022 aggiornato da: Dilek Özkan Şen, Necmettin Erbakan University

Fibrina ricca di piastrine preparata con innesto di tessuto connettivo in titanio nel trattamento delle recessioni gengivali

Lo scopo di questo studio era di trattare le aree con recessione gengivale multipla bilaterale di Classe I Miller nei denti mascellari utilizzando la fibrina ricca di piastrine in titanio (T-PRF), un biomateriale autogeno applicato in combinazione con un lembo posizionato coronalmente modificato (MCPF) preparato con tecniche microchirurgiche e il gold standard Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG), per valutare l'efficacia dei trattamenti e per confrontare i risultati clinici 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO:

Lo scopo di questo studio era di trattare le aree con recessione gengivale multipla bilaterale di Classe I Miller nei denti mascellari utilizzando la fibrina ricca di piastrine in titanio (T-PRF), un biomateriale autogeno applicato in combinazione con un lembo posizionato coronalmente modificato (MCPF) preparato con tecniche microchirurgiche e il gold standard Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG), per valutare l'efficacia dei trattamenti e per confrontare i risultati clinici 6 mesi dopo il trattamento.

MATERIALI E METODI Un totale di 20 pazienti (118 difetti), composto da 13 femmine e 7 maschi, con recessione gengivale mascellare bilaterale di Classe I di Miller, di età compresa tra 18 e 65 anni, si sono rivolti all'Università Necmettin Erbakan, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia e avevano ansia estetica e problemi di sensibilità dovuti a molteplici recessioni gengivali sono stati inclusi nel nostro studio. Come studio clinico controllato randomizzato, nei siti di recessione bilaterale dei pazienti, mentre le recessioni gengivali di un gruppo sono state trattate con T-PRF, le recessioni gengivali dell'altro gruppo sono state trattate con SCTG utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. Il protocollo di studio era conforme alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2002 ed è stata presentata e approvata dal comitato etico dell'Università Necmettin Erbakan e dalla Direzione Generale dei Servizi Sanitari del Ministero della Salute (numero protocollo: 2019/238) . A tutti i pazienti inclusi nello studio sono state fornite informazioni dettagliate sulla sperimentazione clinica ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto tra gennaio 2019 e novembre 2020 presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Università Necmettin Erbakan.

Gli individui sono stati divisi in 2 gruppi secondo il protocollo di studio:

Gruppo 1: gruppo SCTG (n=60) Gruppo 2: gruppo T-PRF (n=58) I criteri per l'inclusione nello studio sono stati determinati come volontari sani dal punto di vista sistemico e parodontale di età compresa tra 18 e 65 anni, assenza di abitudini parafunzionali, non -fumo, la presenza di un difetto di recessione gengivale di Classe I di Miller nei denti situati nella regione mascellare bilaterale, l'assenza di qualsiasi difetto dei tessuti duri nella regione interessata e l'assenza di una procedura riparativa, endodontica o di intervento chirurgico parodontale, una bocca piena punteggio della placca (FMPS) ≤ 25%, con uno spessore gengivale marginale di almeno 1 mm nell'area con recessione gengivale, l'assenza di una cupola superficiale del palato duro, con uno spessore dei tessuti molli di almeno 3 mm, l'assenza di toro nell'area in cui è stato prelevato l'innesto, l'assenza di qualsiasi malattia sistemica, il non utilizzo di antibiotici per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi, la presenza di almeno 20 denti in bocca, l'assenza di gravidanza e allattamento e pazienti che hanno applicato alla clinica di parodontologia con vari problemi parodontali e sono stati indicati per l'operazione di innesto di tessuto connettivo a causa della recessione gengivale. Le persone che erano al di fuori dei criteri di esclusione e non hanno accettato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio.

Nello studio con una dimensione del campione di 118, il valore della dimensione dell'effetto (G * Power 3.1 per Windows) calcolato sulla base della potenza (sonda 1-β err) = 95% e α = 5% t-test è stato determinato come 0,334 per l'analisi di misurazioni ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Tacchino, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri per l'inclusione nello studio sono stati determinati come volontari sani dal punto di vista sistemico e parodontale di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • l'assenza di abitudini parafunzionali, non fumatori
  • la presenza di difetto di recessione gengivale di Classe I di Miller nei denti situati nella regione mascellare bilaterale
  • l'assenza di eventuali difetti dei tessuti duri nella regione interessata e l'assenza di una procedura riparativa, endodontica o intervento chirurgico parodontale
  • un punteggio di placca a bocca piena (FMPS) di ≤ 25%
  • avere uno spessore gengivale marginale di almeno 1 mm nell'area con recessione gengivale
  • l'assenza di una cupola del palato duro poco profonda
  • avere uno spessore dei tessuti molli di almeno 3 mm
  • l'assenza di toro nell'area in cui è stato prelevato l'innesto
  • l'assenza di qualsiasi malattia sistemica
  • non aver usato antibiotici per nessun motivo negli ultimi 6 mesi
  • la presenza di almeno 20 denti in bocca
  • non essere in gravidanza e in allattamento e pazienti che si sono rivolti alla clinica di parodontologia con vari problemi parodontali e sono stati indicati per l'operazione di innesto di tessuto connettivo a causa della recessione gengivale

Criteri di esclusione:

  • Le persone che erano al di fuori dei criteri di esclusione e non hanno accettato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppi di controllo

Gruppi di controllo. Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico split-mouth, randomizzato e controllato. I difetti di recessione gengivale bilaterale sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi test (CAF+T-PRF) o di controllo (CAF+SCTG) dopo aver valutato inizialmente i parametri clinici e randomizzati con il metodo coin flip.

Intervento: Procedura: Gruppi di controllo

Nello studio sono state trattate 118 recessioni gengivali mascellari bilaterali multiple di Classe I di Miller in 20 pazienti. Le recessioni gengivali sono state trattate in modo casuale con T-PRF (58 denti) o SCTG (60 denti) utilizzando la tecnica modificata del lembo posizionato coronalmente. L'indice gengivale, l'indice di placca, la profondità della tasca al sondaggio, lo spessore gengivale, l'altezza della recessione, l'ampiezza della recessione, l'ampiezza della gengiva cheratinizzata e l'area della superficie della radice aperta sono stati misurati e registrati al basale e al 6° mese. I livelli di dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale) e lo stato di guarigione è stato valutato utilizzando l'indice di guarigione della ferita. I risultati pre e post trattamento di entrambi i gruppi di trattamento e le differenze tra i gruppi sono stati valutati e confrontati.
Altri nomi:
  • MODİFİYE CORONALMENTE ALETTA AVANZATA
Sperimentale: Gruppo di prova

Gruppi di prova. Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico split-mouth, randomizzato e controllato. I difetti di recessione gengivale bilaterale sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi test (CAF+T-PRF) o di controllo (CAF+SCTG) dopo aver valutato inizialmente i parametri clinici e randomizzati con il metodo coin flip.

Intervento: Procedura: gruppi di controllo Intervento: Procedura: gruppi di prova

Nello studio sono state trattate 118 recessioni gengivali mascellari bilaterali multiple di Classe I di Miller in 20 pazienti. Le recessioni gengivali sono state trattate in modo casuale con T-PRF (58 denti) o SCTG (60 denti) utilizzando la tecnica modificata del lembo posizionato coronalmente. L'indice gengivale, l'indice di placca, la profondità della tasca al sondaggio, lo spessore gengivale, l'altezza della recessione, l'ampiezza della recessione, l'ampiezza della gengiva cheratinizzata e l'area della superficie della radice aperta sono stati misurati e registrati al basale e al 6° mese. I livelli di dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale) e lo stato di guarigione è stato valutato utilizzando l'indice di guarigione della ferita. I risultati pre e post trattamento di entrambi i gruppi di trattamento e le differenze tra i gruppi sono stati valutati e confrontati.
Altri nomi:
  • MODİFİYE CORONALMENTE ALETTA AVANZATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura completa della radice [Lasso di tempo: 6 mesi
Lasso di tempo: 6 MESI
La variazione rispetto al basale della recessione gengivale è stata valutata a 1 e 6 mesi.
6 MESI
Profondità della recessione gengivale [Lasso di tempo: 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi.
La variazione rispetto al basale della recessione gengivale è stata valutata a 6 mesi
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi.
Variazione dal basale nel tessuto cheratinizzato a 6 mesi.
6 mesi.
Punteggi del dolore [Lasso di tempo: prima settimana dopo le operazioni]
Lasso di tempo: la prima settimana
Livello del dolore valutato su scala analogica visiva
la prima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dilek özkan şen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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