- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270941
Fibrina ricca di piastrine preparata con titanio nel trattamento delle recessioni gengivali multiple
Fibrina ricca di piastrine preparata con innesto di tessuto connettivo in titanio nel trattamento delle recessioni gengivali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCOPO:
Lo scopo di questo studio era di trattare le aree con recessione gengivale multipla bilaterale di Classe I Miller nei denti mascellari utilizzando la fibrina ricca di piastrine in titanio (T-PRF), un biomateriale autogeno applicato in combinazione con un lembo posizionato coronalmente modificato (MCPF) preparato con tecniche microchirurgiche e il gold standard Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG), per valutare l'efficacia dei trattamenti e per confrontare i risultati clinici 6 mesi dopo il trattamento.
MATERIALI E METODI Un totale di 20 pazienti (118 difetti), composto da 13 femmine e 7 maschi, con recessione gengivale mascellare bilaterale di Classe I di Miller, di età compresa tra 18 e 65 anni, si sono rivolti all'Università Necmettin Erbakan, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia e avevano ansia estetica e problemi di sensibilità dovuti a molteplici recessioni gengivali sono stati inclusi nel nostro studio. Come studio clinico controllato randomizzato, nei siti di recessione bilaterale dei pazienti, mentre le recessioni gengivali di un gruppo sono state trattate con T-PRF, le recessioni gengivali dell'altro gruppo sono state trattate con SCTG utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. Il protocollo di studio era conforme alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2002 ed è stata presentata e approvata dal comitato etico dell'Università Necmettin Erbakan e dalla Direzione Generale dei Servizi Sanitari del Ministero della Salute (numero protocollo: 2019/238) . A tutti i pazienti inclusi nello studio sono state fornite informazioni dettagliate sulla sperimentazione clinica ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto tra gennaio 2019 e novembre 2020 presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Università Necmettin Erbakan.
Gli individui sono stati divisi in 2 gruppi secondo il protocollo di studio:
Gruppo 1: gruppo SCTG (n=60) Gruppo 2: gruppo T-PRF (n=58) I criteri per l'inclusione nello studio sono stati determinati come volontari sani dal punto di vista sistemico e parodontale di età compresa tra 18 e 65 anni, assenza di abitudini parafunzionali, non -fumo, la presenza di un difetto di recessione gengivale di Classe I di Miller nei denti situati nella regione mascellare bilaterale, l'assenza di qualsiasi difetto dei tessuti duri nella regione interessata e l'assenza di una procedura riparativa, endodontica o di intervento chirurgico parodontale, una bocca piena punteggio della placca (FMPS) ≤ 25%, con uno spessore gengivale marginale di almeno 1 mm nell'area con recessione gengivale, l'assenza di una cupola superficiale del palato duro, con uno spessore dei tessuti molli di almeno 3 mm, l'assenza di toro nell'area in cui è stato prelevato l'innesto, l'assenza di qualsiasi malattia sistemica, il non utilizzo di antibiotici per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi, la presenza di almeno 20 denti in bocca, l'assenza di gravidanza e allattamento e pazienti che hanno applicato alla clinica di parodontologia con vari problemi parodontali e sono stati indicati per l'operazione di innesto di tessuto connettivo a causa della recessione gengivale. Le persone che erano al di fuori dei criteri di esclusione e non hanno accettato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio.
Nello studio con una dimensione del campione di 118, il valore della dimensione dell'effetto (G * Power 3.1 per Windows) calcolato sulla base della potenza (sonda 1-β err) = 95% e α = 5% t-test è stato determinato come 0,334 per l'analisi di misurazioni ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Meram
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Konya, Meram, Tacchino, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri per l'inclusione nello studio sono stati determinati come volontari sani dal punto di vista sistemico e parodontale di età compresa tra 18 e 65 anni,
- l'assenza di abitudini parafunzionali, non fumatori
- la presenza di difetto di recessione gengivale di Classe I di Miller nei denti situati nella regione mascellare bilaterale
- l'assenza di eventuali difetti dei tessuti duri nella regione interessata e l'assenza di una procedura riparativa, endodontica o intervento chirurgico parodontale
- un punteggio di placca a bocca piena (FMPS) di ≤ 25%
- avere uno spessore gengivale marginale di almeno 1 mm nell'area con recessione gengivale
- l'assenza di una cupola del palato duro poco profonda
- avere uno spessore dei tessuti molli di almeno 3 mm
- l'assenza di toro nell'area in cui è stato prelevato l'innesto
- l'assenza di qualsiasi malattia sistemica
- non aver usato antibiotici per nessun motivo negli ultimi 6 mesi
- la presenza di almeno 20 denti in bocca
- non essere in gravidanza e in allattamento e pazienti che si sono rivolti alla clinica di parodontologia con vari problemi parodontali e sono stati indicati per l'operazione di innesto di tessuto connettivo a causa della recessione gengivale
Criteri di esclusione:
- Le persone che erano al di fuori dei criteri di esclusione e non hanno accettato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppi di controllo
Gruppi di controllo. Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico split-mouth, randomizzato e controllato. I difetti di recessione gengivale bilaterale sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi test (CAF+T-PRF) o di controllo (CAF+SCTG) dopo aver valutato inizialmente i parametri clinici e randomizzati con il metodo coin flip. Intervento: Procedura: Gruppi di controllo |
Nello studio sono state trattate 118 recessioni gengivali mascellari bilaterali multiple di Classe I di Miller in 20 pazienti.
Le recessioni gengivali sono state trattate in modo casuale con T-PRF (58 denti) o SCTG (60 denti) utilizzando la tecnica modificata del lembo posizionato coronalmente.
L'indice gengivale, l'indice di placca, la profondità della tasca al sondaggio, lo spessore gengivale, l'altezza della recessione, l'ampiezza della recessione, l'ampiezza della gengiva cheratinizzata e l'area della superficie della radice aperta sono stati misurati e registrati al basale e al 6° mese.
I livelli di dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale) e lo stato di guarigione è stato valutato utilizzando l'indice di guarigione della ferita.
I risultati pre e post trattamento di entrambi i gruppi di trattamento e le differenze tra i gruppi sono stati valutati e confrontati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di prova
Gruppi di prova. Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico split-mouth, randomizzato e controllato. I difetti di recessione gengivale bilaterale sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi test (CAF+T-PRF) o di controllo (CAF+SCTG) dopo aver valutato inizialmente i parametri clinici e randomizzati con il metodo coin flip. Intervento: Procedura: gruppi di controllo Intervento: Procedura: gruppi di prova |
Nello studio sono state trattate 118 recessioni gengivali mascellari bilaterali multiple di Classe I di Miller in 20 pazienti.
Le recessioni gengivali sono state trattate in modo casuale con T-PRF (58 denti) o SCTG (60 denti) utilizzando la tecnica modificata del lembo posizionato coronalmente.
L'indice gengivale, l'indice di placca, la profondità della tasca al sondaggio, lo spessore gengivale, l'altezza della recessione, l'ampiezza della recessione, l'ampiezza della gengiva cheratinizzata e l'area della superficie della radice aperta sono stati misurati e registrati al basale e al 6° mese.
I livelli di dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale) e lo stato di guarigione è stato valutato utilizzando l'indice di guarigione della ferita.
I risultati pre e post trattamento di entrambi i gruppi di trattamento e le differenze tra i gruppi sono stati valutati e confrontati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura completa della radice [Lasso di tempo: 6 mesi
Lasso di tempo: 6 MESI
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La variazione rispetto al basale della recessione gengivale è stata valutata a 1 e 6 mesi.
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6 MESI
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Profondità della recessione gengivale [Lasso di tempo: 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi.
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La variazione rispetto al basale della recessione gengivale è stata valutata a 6 mesi
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6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Variazione dal basale nel tessuto cheratinizzato a 6 mesi.
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6 mesi.
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Punteggi del dolore [Lasso di tempo: prima settimana dopo le operazioni]
Lasso di tempo: la prima settimana
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Livello del dolore valutato su scala analogica visiva
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la prima settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dilek özkan şen
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