- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270941
Blodplaterikt fibrin tilberedt med titan ved behandling av flere tannkjøttreduksjoner
Blodplaterikt fibrin tilberedt med bindevevstransplantat av titan ved behandling av gingival-resesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Målet med denne studien var å behandle områdene med Miller Class I bilateral multippel gingival resesjon i maxillærtennene ved å bruke Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), et autogent biomateriale brukt i kombinasjon med en modifisert koronalt posisjonert klaff (MCPF) utarbeidet ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker, og gullstandarden Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG), for å evaluere effekten av behandlingene og for å sammenligne de kliniske resultatene 6 måneder etter behandlingen.
MATERIALER OG METODER Totalt 20 pasienter (118 defekter), bestående av 13 kvinner og 7 menn, med maksillær bilateral Miller Klasse I gingival resesjon som var mellom 18 og 65 år, søkte til Necmettin Erbakan University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi og hadde estetisk angst og følsomhetsproblemer på grunn av flere gingival-resesjoner ble inkludert i vår studie. Som en randomisert kontrollert klinisk studie, i pasientenes bilaterale resesjonssteder, mens gingival-resesjoner i en gruppe ble behandlet med T-PRF, ble gingival-resesjoner i den andre gruppen behandlet med SCTG ved bruk av en enkel randomiseringsmetode. Studieprotokollen var i samsvar med Helsinki-erklæringen av 1975, som revidert i 2002 og ble sendt til og godkjent av den etiske komiteen ved Necmettin Erbakan University og Helsedepartementets generaldirektorat for helsetjenester (protokollnummer: 2019/238) . Alle pasienter inkludert i studien ble gitt detaljert informasjon om den kliniske studien, og deres skriftlige informerte samtykke ble innhentet. Studien ble utført mellom januar 2019 og november 2020 ved Necmettin Erbakan University Department of Periodontology.
Individene ble delt inn i 2 grupper i henhold til studieprotokollen:
Gruppe1: SCTG-gruppe (n=60) Gruppe2: T-PRF-gruppe (n=58) Kriteriene for inkludering i studien ble bestemt som systemisk og periodontalt friske frivillige mellom 18-65 år, fravær av parafunksjonelle vaner, ikke -røyking, tilstedeværelsen av Miller klasse I gingival resesjonsdefekt i tenner lokalisert i den bilaterale maksillære regionen, fravær av hardvevsdefekter i den aktuelle regionen og fravær av en restaurerende, endodontisk prosedyre eller periodontal kirurgisk inngrep, en full munn plakk score (FMPS) på ≤ 25 %, med en marginal gingivaltykkelse på minst 1 mm i området med gingival resesjon, fravær av en grunne hard ganekuppel, med en bløtvevstykkelse på minst 3 mm, fravær av torus i området der transplantatet ble tatt, fravær av noen systemisk sykdom, ikke bruk av antibiotika av noen grunn de siste 6 månedene, tilstedeværelse av minst 20 tenner i munnen, ikke å være gravid og ammende, og pasienter som søkte til periodontologisk klinikk med ulike periodontale problemer og ble indisert for bindevevstransplantasjon på grunn av gingival resesjon. Personene som var utenfor eksklusjonskriteriene og ikke gikk med på å delta i studien ble ekskludert fra studien.
I studien med en prøvestørrelse på 118 ble effektstørrelsesverdien (G * Power 3.1 for Windows) beregnet basert på kraften (1-β feilprobe) = 95 % og α = 5 % t-test bestemt til 0,334 for analysen av gjentatte målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriteriene for inkludering i studien ble bestemt som systemisk og periodontalt friske frivillige mellom 18-65 år,
- fravær av parafunksjonelle vaner, ikke-røyking
- tilstedeværelsen av Miller Klasse I gingival resesjonsdefekt i tenner lokalisert i den bilaterale maksillære regionen
- fravær av hardvevsdefekter i den aktuelle regionen og fravær av en restaurerende, endodontisk prosedyre eller periodontal kirurgisk inngrep
- en full-mouth plakk score (FMPS) på ≤ 25 %
- ha en marginal gingival tykkelse på minst 1 mm i området med gingival resesjon
- fraværet av en grunn kuppel med harde gane
- med en mykvevstykkelse på minst 3 mm
- fraværet av torus i området der transplantatet ble tatt
- fravær av noen systemisk sykdom
- ikke brukt antibiotika av noen grunn de siste 6 månedene
- tilstedeværelsen av minst 20 tenner i munnen
- ikke å være gravid og ammende, og pasienter som søkte periodontologiklinikken med ulike periodontale problemer og var indisert for bindevevstransplantasjon på grunn av gingival resesjon
Ekskluderingskriterier:
- Personene som var utenfor eksklusjonskriteriene og ikke gikk med på å delta i studien ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupper
Kontrollgrupper. Denne kliniske studien ble designet som en delt munn, randomisert, kontrollert klinisk studie. Bilaterale gingival resesjonsdefekter ble tilfeldig tildelt test- (CAF+T-PRF) eller kontroll- (CAF+SCTG) gruppene etter innledende evaluering av de kliniske parametrene og randomisert ved hjelp av myntflip-metoden. Intervensjon: Fremgangsmåte: Kontrollgrupper |
I studien ble 118 maksillære bilaterale multiple Miller klasse I gingival-resesjoner hos 20 pasienter behandlet.
Gingivaresesjonene ble tilfeldig behandlet med enten T-PRF (58 tenner) eller SCTG (60 tenner) ved bruk av den modifiserte koronalt posisjonerte klaffteknikken.
Gingivalindeks, plakkindeks, sonderingslommedybde, gingivaltykkelse, resesjonshøyde, resesjonsbredde, keratinisert gingivalbredde og åpen rotoverflate ble målt og registrert ved baseline og ved 6. måned.
Postoperative smertenivåer ble evaluert ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale), og tilhelingsstatus ble evaluert ved hjelp av sårhelingsindeksen.
Resultatene før og etter behandling for begge behandlingsgruppene og forskjellene mellom gruppene ble evaluert og sammenlignet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgrupper. Denne kliniske studien ble designet som en delt munn, randomisert, kontrollert klinisk studie. Bilaterale gingival resesjonsdefekter ble tilfeldig tildelt test- (CAF+T-PRF) eller kontroll- (CAF+SCTG) gruppene etter innledende evaluering av de kliniske parametrene og randomisert ved hjelp av myntflip-metoden. Intervensjon: Prosedyre: Kontrollgrupper Intervensjon: Prosedyre: testgrupper |
I studien ble 118 maksillære bilaterale multiple Miller klasse I gingival-resesjoner hos 20 pasienter behandlet.
Gingivaresesjonene ble tilfeldig behandlet med enten T-PRF (58 tenner) eller SCTG (60 tenner) ved bruk av den modifiserte koronalt posisjonerte klaffteknikken.
Gingivalindeks, plakkindeks, sonderingslommedybde, gingivaltykkelse, resesjonshøyde, resesjonsbredde, keratinisert gingivalbredde og åpen rotoverflate ble målt og registrert ved baseline og ved 6. måned.
Postoperative smertenivåer ble evaluert ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale), og tilhelingsstatus ble evaluert ved hjelp av sårhelingsindeksen.
Resultatene før og etter behandling for begge behandlingsgruppene og forskjellene mellom gruppene ble evaluert og sammenlignet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning [ Tidsramme: 6 måneder
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Endring fra baseline i gingival resesjon ble vurdert etter 1 og 6 måneder.
|
6 MÅNEDER
|
|
Gingival resesjonsdybde [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder.
|
Endring fra baseline i gingival resesjon ble vurdert etter 6 måneder
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevsbredde [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder.
|
Endring fra baseline i keratinisert vev ved 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
Smerteresultater [ Tidsramme: første uke etter operasjoner ]
Tidsramme: første uke
|
Smertenivå evaluert på visuell analog skala
|
første uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dilek özkan şen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .