- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05270941
Fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane dans le traitement des récessions gingivales multiples
Fibrine riche en plaquettes préparée avec une greffe de tissu conjonctif en titane dans le traitement des récessions gingivales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
BUT:
Le but de cette étude était de traiter les zones présentant des récessions gingivales multiples bilatérales de classe I de Miller dans les dents maxillaires à l'aide de la fibrine riche en plaquettes de titane (T-PRF), un biomatériau autogène appliqué en combinaison avec un lambeau à positionnement coronaire modifié (MCPF) préparé à l'aide de techniques microchirurgicales et de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) de référence pour évaluer l'efficacité des traitements et comparer les résultats cliniques 6 mois après le traitement.
MATÉRIELS ET MÉTHODES Un total de 20 patients (118 défauts), composés de 13 femmes et 7 hommes, avec une récession gingivale bilatérale maxillaire de classe Miller I, âgés de 18 à 65 ans, ont demandé à l'Université Necmettin Erbakan, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie et avaient des problèmes d'anxiété esthétique et de sensibilité dus à de multiples récessions gingivales ont été inclus dans notre étude. Dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé, dans les sites de récession bilatérale des patients, tandis que les récessions gingivales d'un groupe étaient traitées avec du T-PRF, les récessions gingivales de l'autre groupe étaient traitées avec du SCTG en utilisant une méthode de randomisation simple. Le protocole d'étude était conforme à la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2002 et a été soumis et approuvé par le comité d'éthique de l'Université Necmettin Erbakan et la Direction générale des services de santé du ministère de la Santé (numéro de protocole : 2019/238) . Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu des informations détaillées sur l'essai clinique et leur consentement éclairé écrit a été obtenu. L'étude a été réalisée entre janvier 2019 et novembre 2020 au département de parodontologie de l'Université Necmettin Erbakan.
Les individus ont été répartis en 2 groupes conformément au protocole de l'étude :
Groupe 1 : groupe SCTG (n = 60) Groupe 2 : groupe T-PRF (n = 58) Les critères d'inclusion dans l'étude ont été déterminés en tant que volontaires systémiquement et parodontalement sains âgés de 18 à 65 ans, l'absence d'habitudes parafonctionnelles, non -le tabagisme, la présence d'un défaut de récession gingivale de classe Miller I dans les dents situées dans la région maxillaire bilatérale, l'absence de tout défaut des tissus durs dans la région concernée et l'absence d'une procédure de restauration, d'endodontie ou d'une intervention chirurgicale parodontale, une bouche pleine score de plaque (FMPS) ≤ 25 %, ayant une épaisseur gingivale marginale d'au moins 1 mm dans la zone de récession gingivale, l'absence d'un dôme peu profond du palais dur, ayant une épaisseur de tissu mou d'au moins 3 mm, l'absence de torus dans la zone où la greffe a été prise, l'absence de toute maladie systémique, l'absence d'utilisation d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit au cours des 6 derniers mois, la présence d'au moins 20 dents dans la bouche, le fait de ne pas être enceinte et d'allaiter, et les patients qui en ont fait la demande à la clinique de parodontologie avec divers problèmes parodontaux et ont été indiqués pour une opération de greffe de tissu conjonctif en raison d'une récession gingivale. Les personnes qui étaient en dehors des critères d'exclusion et n'ont pas accepté de participer à l'étude ont été exclues de l'étude.
Dans l'étude avec une taille d'échantillon de 118, la valeur de taille d'effet (G * Puissance 3.1 pour Windows) calculée sur la base de la puissance (sonde 1-β err) = 95 % et α = 5 % du test t a été déterminée à 0,334 pour l'analyse des mesures répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Meram
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Konya, Meram, Turquie, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion dans l'étude ont été déterminés en tant que volontaires en bonne santé systémique et parodontale âgés de 18 à 65 ans,
- l'absence d'habitudes parafonctionnelles, non-fumeur
- la présence d'un défaut de récession gingivale de classe I de Miller dans les dents situées dans la région maxillaire bilatérale
- l'absence de tout défaut des tissus durs dans la région concernée et l'absence d'une procédure de restauration, d'endodontie ou d'une intervention chirurgicale parodontale
- un score de plaque buccale complète (FMPS) ≤ 25 %
- ayant une épaisseur gingivale marginale d'au moins 1 mm dans la zone de récession gingivale
- l'absence d'un dôme peu profond du palais dur
- ayant une épaisseur de tissu mou d'au moins 3 mm
- l'absence de tore dans la zone où la greffe a été prise
- l'absence de toute maladie systémique
- ne pas utiliser d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit au cours des 6 derniers mois
- la présence d'au moins 20 dents dans la bouche
- ne pas être enceinte et allaiter, et les patients qui ont demandé à la clinique de parodontologie avec divers problèmes parodontaux et ont été indiqués pour une opération de greffe de tissu conjonctif en raison d'une récession gingivale
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui étaient en dehors des critères d'exclusion et n'ont pas accepté de participer à l'étude ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupes de contrôle
Groupes de contrôle. Cet essai clinique a été conçu comme un essai clinique contrôlé, randomisé et en bouche divisée. Les défauts de récession gingivale bilatérale ont été assignés au hasard aux groupes de test (CAF + T-PRF) ou de contrôle (CAF + SCTG) après évaluation initiale des paramètres cliniques et randomisés par la méthode du tirage au sort. Intervention : Procédure : Groupes de contrôle |
Dans l'étude, 118 récessions gingivales multiples bilatérales supérieures de classe Miller de Miller chez 20 patients ont été traitées.
Les récessions gingivales ont été traitées au hasard soit avec T-PRF (58 dents) soit avec SCTG (60 dents) en utilisant la technique du lambeau modifié en position coronale.
L'indice gingival, l'indice de plaque, la profondeur de la poche de sondage, l'épaisseur gingivale, la hauteur de la récession, la largeur de la récession, la largeur gingivale kératinisée et la surface radiculaire ouverte ont été mesurés et enregistrés au départ et au 6e mois.
Les niveaux de douleur postopératoire ont été évalués à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) et l'état de cicatrisation a été évalué à l'aide de l'indice de cicatrisation.
Les résultats avant et après traitement des deux groupes de traitement et les différences entre les groupes ont été évalués et comparés.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'essai
Groupes d'essais. Cet essai clinique a été conçu comme un essai clinique contrôlé, randomisé et en bouche divisée. Les défauts de récession gingivale bilatérale ont été assignés au hasard aux groupes de test (CAF + T-PRF) ou de contrôle (CAF + SCTG) après évaluation initiale des paramètres cliniques et randomisés par la méthode du tirage au sort. Intervention : Procédure : groupes de contrôle Intervention : Procédure : groupes de test |
Dans l'étude, 118 récessions gingivales multiples bilatérales supérieures de classe Miller de Miller chez 20 patients ont été traitées.
Les récessions gingivales ont été traitées au hasard soit avec T-PRF (58 dents) soit avec SCTG (60 dents) en utilisant la technique du lambeau modifié en position coronale.
L'indice gingival, l'indice de plaque, la profondeur de la poche de sondage, l'épaisseur gingivale, la hauteur de la récession, la largeur de la récession, la largeur gingivale kératinisée et la surface radiculaire ouverte ont été mesurés et enregistrés au départ et au 6e mois.
Les niveaux de douleur postopératoire ont été évalués à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) et l'état de cicatrisation a été évalué à l'aide de l'indice de cicatrisation.
Les résultats avant et après traitement des deux groupes de traitement et les différences entre les groupes ont été évalués et comparés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture complète des racines 6 mois
Délai: 6 MOIS
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Le changement par rapport au départ dans la récession gingivale a été évalué à 1 et 6 mois.
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6 MOIS
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Profondeur de la récession gingivale 6 mois
Délai: 6 mois.
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Le changement par rapport au départ dans la récession gingivale a été évalué à 6 mois
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6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur des tissus kératinisés 6 mois
Délai: 6 mois.
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Changement par rapport au départ dans le tissu kératinisé à 6 mois.
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6 mois.
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Scores de douleur Première semaine après les opérations
Délai: première semaine
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Niveau de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique
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première semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dilek özkan şen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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