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Fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane dans le traitement des récessions gingivales multiples

26 février 2022 mis à jour par: Dilek Özkan Şen, Necmettin Erbakan University

Fibrine riche en plaquettes préparée avec une greffe de tissu conjonctif en titane dans le traitement des récessions gingivales

Le but de cette étude était de traiter les zones présentant des récessions gingivales multiples bilatérales de classe I de Miller dans les dents maxillaires à l'aide de la fibrine riche en plaquettes de titane (T-PRF), un biomatériau autogène appliqué en combinaison avec un lambeau à positionnement coronaire modifié (MCPF) préparé à l'aide de techniques microchirurgicales et de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) de référence pour évaluer l'efficacité des traitements et comparer les résultats cliniques 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BUT:

Le but de cette étude était de traiter les zones présentant des récessions gingivales multiples bilatérales de classe I de Miller dans les dents maxillaires à l'aide de la fibrine riche en plaquettes de titane (T-PRF), un biomatériau autogène appliqué en combinaison avec un lambeau à positionnement coronaire modifié (MCPF) préparé à l'aide de techniques microchirurgicales et de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) de référence pour évaluer l'efficacité des traitements et comparer les résultats cliniques 6 mois après le traitement.

MATÉRIELS ET MÉTHODES Un total de 20 patients (118 défauts), composés de 13 femmes et 7 hommes, avec une récession gingivale bilatérale maxillaire de classe Miller I, âgés de 18 à 65 ans, ont demandé à l'Université Necmettin Erbakan, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie et avaient des problèmes d'anxiété esthétique et de sensibilité dus à de multiples récessions gingivales ont été inclus dans notre étude. Dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé, dans les sites de récession bilatérale des patients, tandis que les récessions gingivales d'un groupe étaient traitées avec du T-PRF, les récessions gingivales de l'autre groupe étaient traitées avec du SCTG en utilisant une méthode de randomisation simple. Le protocole d'étude était conforme à la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2002 et a été soumis et approuvé par le comité d'éthique de l'Université Necmettin Erbakan et la Direction générale des services de santé du ministère de la Santé (numéro de protocole : 2019/238) . Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu des informations détaillées sur l'essai clinique et leur consentement éclairé écrit a été obtenu. L'étude a été réalisée entre janvier 2019 et novembre 2020 au département de parodontologie de l'Université Necmettin Erbakan.

Les individus ont été répartis en 2 groupes conformément au protocole de l'étude :

Groupe 1 : groupe SCTG (n = 60) Groupe 2 : groupe T-PRF (n = 58) Les critères d'inclusion dans l'étude ont été déterminés en tant que volontaires systémiquement et parodontalement sains âgés de 18 à 65 ans, l'absence d'habitudes parafonctionnelles, non -le tabagisme, la présence d'un défaut de récession gingivale de classe Miller I dans les dents situées dans la région maxillaire bilatérale, l'absence de tout défaut des tissus durs dans la région concernée et l'absence d'une procédure de restauration, d'endodontie ou d'une intervention chirurgicale parodontale, une bouche pleine score de plaque (FMPS) ≤ 25 %, ayant une épaisseur gingivale marginale d'au moins 1 mm dans la zone de récession gingivale, l'absence d'un dôme peu profond du palais dur, ayant une épaisseur de tissu mou d'au moins 3 mm, l'absence de torus dans la zone où la greffe a été prise, l'absence de toute maladie systémique, l'absence d'utilisation d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit au cours des 6 derniers mois, la présence d'au moins 20 dents dans la bouche, le fait de ne pas être enceinte et d'allaiter, et les patients qui en ont fait la demande à la clinique de parodontologie avec divers problèmes parodontaux et ont été indiqués pour une opération de greffe de tissu conjonctif en raison d'une récession gingivale. Les personnes qui étaient en dehors des critères d'exclusion et n'ont pas accepté de participer à l'étude ont été exclues de l'étude.

Dans l'étude avec une taille d'échantillon de 118, la valeur de taille d'effet (G * Puissance 3.1 pour Windows) calculée sur la base de la puissance (sonde 1-β err) = 95 % et α = 5 % du test t a été déterminée à 0,334 pour l'analyse des mesures répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Turquie, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion dans l'étude ont été déterminés en tant que volontaires en bonne santé systémique et parodontale âgés de 18 à 65 ans,
  • l'absence d'habitudes parafonctionnelles, non-fumeur
  • la présence d'un défaut de récession gingivale de classe I de Miller dans les dents situées dans la région maxillaire bilatérale
  • l'absence de tout défaut des tissus durs dans la région concernée et l'absence d'une procédure de restauration, d'endodontie ou d'une intervention chirurgicale parodontale
  • un score de plaque buccale complète (FMPS) ≤ 25 %
  • ayant une épaisseur gingivale marginale d'au moins 1 mm dans la zone de récession gingivale
  • l'absence d'un dôme peu profond du palais dur
  • ayant une épaisseur de tissu mou d'au moins 3 mm
  • l'absence de tore dans la zone où la greffe a été prise
  • l'absence de toute maladie systémique
  • ne pas utiliser d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit au cours des 6 derniers mois
  • la présence d'au moins 20 dents dans la bouche
  • ne pas être enceinte et allaiter, et les patients qui ont demandé à la clinique de parodontologie avec divers problèmes parodontaux et ont été indiqués pour une opération de greffe de tissu conjonctif en raison d'une récession gingivale

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui étaient en dehors des critères d'exclusion et n'ont pas accepté de participer à l'étude ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupes de contrôle

Groupes de contrôle. Cet essai clinique a été conçu comme un essai clinique contrôlé, randomisé et en bouche divisée. Les défauts de récession gingivale bilatérale ont été assignés au hasard aux groupes de test (CAF + T-PRF) ou de contrôle (CAF + SCTG) après évaluation initiale des paramètres cliniques et randomisés par la méthode du tirage au sort.

Intervention : Procédure : Groupes de contrôle

Dans l'étude, 118 récessions gingivales multiples bilatérales supérieures de classe Miller de Miller chez 20 patients ont été traitées. Les récessions gingivales ont été traitées au hasard soit avec T-PRF (58 dents) soit avec SCTG (60 dents) en utilisant la technique du lambeau modifié en position coronale. L'indice gingival, l'indice de plaque, la profondeur de la poche de sondage, l'épaisseur gingivale, la hauteur de la récession, la largeur de la récession, la largeur gingivale kératinisée et la surface radiculaire ouverte ont été mesurés et enregistrés au départ et au 6e mois. Les niveaux de douleur postopératoire ont été évalués à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) et l'état de cicatrisation a été évalué à l'aide de l'indice de cicatrisation. Les résultats avant et après traitement des deux groupes de traitement et les différences entre les groupes ont été évalués et comparés.
Autres noms:
  • MODİFİYE VOLET AVANCÉ CORONALEMENT
Expérimental: Groupe d'essai

Groupes d'essais. Cet essai clinique a été conçu comme un essai clinique contrôlé, randomisé et en bouche divisée. Les défauts de récession gingivale bilatérale ont été assignés au hasard aux groupes de test (CAF + T-PRF) ou de contrôle (CAF + SCTG) après évaluation initiale des paramètres cliniques et randomisés par la méthode du tirage au sort.

Intervention : Procédure : groupes de contrôle Intervention : Procédure : groupes de test

Dans l'étude, 118 récessions gingivales multiples bilatérales supérieures de classe Miller de Miller chez 20 patients ont été traitées. Les récessions gingivales ont été traitées au hasard soit avec T-PRF (58 dents) soit avec SCTG (60 dents) en utilisant la technique du lambeau modifié en position coronale. L'indice gingival, l'indice de plaque, la profondeur de la poche de sondage, l'épaisseur gingivale, la hauteur de la récession, la largeur de la récession, la largeur gingivale kératinisée et la surface radiculaire ouverte ont été mesurés et enregistrés au départ et au 6e mois. Les niveaux de douleur postopératoire ont été évalués à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) et l'état de cicatrisation a été évalué à l'aide de l'indice de cicatrisation. Les résultats avant et après traitement des deux groupes de traitement et les différences entre les groupes ont été évalués et comparés.
Autres noms:
  • MODİFİYE VOLET AVANCÉ CORONALEMENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète des racines 6 mois
Délai: 6 MOIS
Le changement par rapport au départ dans la récession gingivale a été évalué à 1 et 6 mois.
6 MOIS
Profondeur de la récession gingivale 6 mois
Délai: 6 mois.
Le changement par rapport au départ dans la récession gingivale a été évalué à 6 mois
6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur des tissus kératinisés 6 mois
Délai: 6 mois.
Changement par rapport au départ dans le tissu kératinisé à 6 mois.
6 mois.
Scores de douleur Première semaine après les opérations
Délai: première semaine
Niveau de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique
première semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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