- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05270941
Bloedplaatjesrijk fibrine bereid met titanium bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies
Bloedplaatjesrijk fibrine bereid met titanium bindweefseltransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
Het doel van deze studie was om de gebieden met Miller Klasse I bilaterale meervoudige tandvleesrecessie in de maxillaire tanden te behandelen met behulp van Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), een autogeen biomateriaal toegepast in combinatie met een Modified Coronally Positioned Flap (MCPF). bereid met behulp van microchirurgische technieken en de gouden standaard Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG), om de werkzaamheid van de behandelingen te evalueren en de klinische resultaten 6 maanden na de behandeling te vergelijken.
MATERIALEN EN METHODEN Een totaal van 20 patiënten (118 defecten), bestaande uit 13 vrouwen en 7 mannen, met maxillaire bilaterale Miller Klasse I tandvleesrecessie die tussen 18 en 65 jaar oud waren, dienden zich in bij Necmettin Erbakan University, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie en had esthetische angst- en gevoeligheidsproblemen als gevolg van meerdere tandvleesrecessies, werden in onze studie opgenomen. Als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden de tandvleesrecessies van de ene groep op de bilaterale recessieplaatsen van de patiënten behandeld met T-PRF, terwijl de tandvleesrecessies van de andere groep werden behandeld met SCTG met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. Het onderzoeksprotocol was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2002, en werd ingediend bij en goedgekeurd door de ethische commissie van de Necmettin Erbakan Universiteit en het Algemeen Directoraat van Gezondheidsdiensten van het Ministerie van Volksgezondheid (protocolnummer: 2019/238) . Alle patiënten die deelnamen aan de studie kregen gedetailleerde informatie over de klinische proef en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. De studie werd uitgevoerd tussen januari 2019 en november 2020 in de afdeling parodontologie van de Necmettin Erbakan University.
De individuen werden verdeeld in 2 groepen in overeenstemming met het onderzoeksprotocol:
Groep 1: SCTG-groep (n=60) Groep 2: T-PRF-groep (n=58) De criteria voor opname in de studie werden bepaald als systemisch en parodontaal gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-65, de afwezigheid van parafunctionele gewoonten, niet -roken, de aanwezigheid van Miller klasse I tandvleesrecessiedefecten in tanden in het bilaterale maxillaire gebied, de afwezigheid van defecten aan hard weefsel in het relevante gebied en de afwezigheid van een restauratieve, endodontische procedure of parodontale chirurgische ingreep, een volledige mond plaquescore (FMPS) van ≤ 25%, met een marginale tandvleesdikte van ten minste 1 mm in het gebied met tandvleesrecessie, de afwezigheid van een ondiepe koepel van het harde gehemelte, met een dikte van zacht weefsel van ten minste 3 mm, de afwezigheid van torus in het gebied waar het transplantaat werd genomen, de afwezigheid van enige systemische ziekte, het om welke reden dan ook niet gebruiken van antibiotica in de afgelopen 6 maanden, de aanwezigheid van ten minste 20 tanden in de mond, niet zwanger zijn en borstvoeding geven, en patiënten die naar de parodontologische kliniek met diverse parodontale problemen en waren geïndiceerd voor een bindweefseltransplantaatoperatie vanwege tandvleesrecessie. De personen die buiten de uitsluitingscriteria vielen en niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van het onderzoek.
In het onderzoek met een steekproefomvang van 118 werd de effectgroottewaarde (G * Power 3.1 voor Windows) berekend op basis van het vermogen (1-β err probe) = 95% en α = 5% t-test bepaald als 0,334 voor de analyse van herhaalde metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De criteria voor opname in de studie werden bepaald als systemisch en parodontaal gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-65,
- de afwezigheid van parafunctionele gewoonten, niet-roken
- de aanwezigheid van Miller Klasse I tandvleesrecessiedefecten in tanden in het bilaterale maxillaire gebied
- de afwezigheid van eventuele defecten aan hard weefsel in het betreffende gebied en de afwezigheid van een restauratieve, endodontische ingreep of parodontale chirurgische ingreep
- een full-mouth plaque score (FMPS) van ≤ 25%
- met een marginale tandvleesdikte van ten minste 1 mm in het gebied met tandvleesrecessie
- de afwezigheid van een ondiepe harde gehemeltekoepel
- met een dikte van minimaal 3 mm zacht weefsel
- de afwezigheid van torus in het gebied waar het transplantaat werd genomen
- de afwezigheid van enige systemische ziekte
- om welke reden dan ook de afgelopen 6 maanden geen antibiotica heeft gebruikt
- de aanwezigheid van minstens 20 tanden in de mond
- niet zwanger zijn en borstvoeding geven, en patiënten die zich bij de parodontologiekliniek meldden met diverse parodontale problemen en geïndiceerd waren voor een bindweefseloperatie vanwege tandvleesrecessie
Uitsluitingscriteria:
- De personen die buiten de uitsluitingscriteria vielen en niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle groepen
Controle groepen. Deze klinische proef was opgezet als een gesplitste, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef. Bilaterale tandvleesrecessiedefecten werden willekeurig toegewezen aan de test- (CAF+T-PRF) of controlegroep (CAF+SCTG) na aanvankelijke evaluatie van de klinische parameters en gerandomiseerd door middel van de coinflip-methode. Interventie: Werkwijze: Controlegroepen |
In het onderzoek werden 118 maxillaire bilaterale multipele Miller Klasse I tandvleesrecessies bij 20 patiënten behandeld.
De tandvleesrecessies werden willekeurig behandeld met T-PRF (58 tanden) of SCTG (60 tanden) met behulp van de gemodificeerde coronaal gepositioneerde flaptechniek.
Gingivale index, plaque-index, sondeerpocketdiepte, gingivale dikte, recessiehoogte, recessiebreedte, gekeratiniseerde gingivale breedte en open worteloppervlak werden gemeten en geregistreerd bij baseline en bij de 6e maand.
Postoperatieve pijnniveaus werden geëvalueerd met behulp van de VAS (Visual Analogue Scale) en de genezingsstatus werd geëvalueerd met behulp van de wondgenezingsindex.
De resultaten voor en na de behandeling van beide behandelgroepen en de verschillen tussen de groepen werden geëvalueerd en vergeleken.
Andere namen:
|
Experimenteel: Test Groep
Groepen testen. Deze klinische proef was opgezet als een gesplitste, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef. Bilaterale tandvleesrecessiedefecten werden willekeurig toegewezen aan de test- (CAF+T-PRF) of controlegroep (CAF+SCTG) na aanvankelijke evaluatie van de klinische parameters en gerandomiseerd door middel van de coinflip-methode. Interventie: Procedure: Controlegroepen Interventie: Procedure: testgroepen |
In het onderzoek werden 118 maxillaire bilaterale multipele Miller Klasse I tandvleesrecessies bij 20 patiënten behandeld.
De tandvleesrecessies werden willekeurig behandeld met T-PRF (58 tanden) of SCTG (60 tanden) met behulp van de gemodificeerde coronaal gepositioneerde flaptechniek.
Gingivale index, plaque-index, sondeerpocketdiepte, gingivale dikte, recessiehoogte, recessiebreedte, gekeratiniseerde gingivale breedte en open worteloppervlak werden gemeten en geregistreerd bij baseline en bij de 6e maand.
Postoperatieve pijnniveaus werden geëvalueerd met behulp van de VAS (Visual Analogue Scale) en de genezingsstatus werd geëvalueerd met behulp van de wondgenezingsindex.
De resultaten voor en na de behandeling van beide behandelgroepen en de verschillen tussen de groepen werden geëvalueerd en vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige worteldekking [Tijdsbestek: 6 maanden
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesrecessie werd beoordeeld na 1 en 6 maanden.
|
6 MAANDEN
|
Gingivale recessie diepte [ Tijdsbestek: 6 maanden ]
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesrecessie werd na 6 maanden beoordeeld
|
6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoornde weefselbreedte [Tijdsbestek: 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in verhoornd weefsel na 6 maanden.
|
6 maanden.
|
Pijnscores [Tijdsbestek: eerste week na operaties]
Tijdsspanne: eerste week
|
Pijnniveau geëvalueerd op visuele analoge schaal
|
eerste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dilek özkan şen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid