Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrikt fibrin framställt med titan vid behandling av flera tandköttsrecessioner

26 februari 2022 uppdaterad av: Dilek Özkan Şen, Necmettin Erbakan University

Blodplättsrikt fibrin framställt med bindvävstransplantat av titan vid behandling av tandköttsrecessioner

Syftet med denna studie var att behandla områden med Miller Class I bilateral multipel gingival recession i maxillärtänderna med hjälp av Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), ett autogent biomaterial applicerat i kombination med en Modified Coronally Positioned Flap (MCPF) beredd med hjälp av mikrokirurgiska tekniker och guldstandarden Subepitelial Connective Tissue Graft (SCTG), för att utvärdera effektiviteten av behandlingarna och för att jämföra de kliniska resultaten 6 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SYFTE:

Syftet med denna studie var att behandla områden med Miller Class I bilateral multipel gingival recession i maxillärtänderna med hjälp av Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), ett autogent biomaterial applicerat i kombination med en Modified Coronally Positioned Flap (MCPF) beredd med hjälp av mikrokirurgiska tekniker och guldstandarden Subepitelial Connective Tissue Graft (SCTG), för att utvärdera effektiviteten av behandlingarna och för att jämföra de kliniska resultaten 6 månader efter behandlingen.

MATERIAL OCH METODER Totalt 20 patienter (118 defekter), bestående av 13 kvinnor och 7 män, med maxillär bilateral Miller Class I gingival recession som var mellan 18 och 65 år, ansökte till Necmettin Erbakan University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi och hade estetisk ångest och känslighetsproblem på grund av flera tandköttsrecessioner inkluderades i vår studie. Som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, i patienternas bilaterala recessionsställen, medan tandköttsrecessioner i en grupp behandlades med T-PRF, behandlades tandköttsrecessioner i den andra gruppen med SCTG med en enkel randomiseringsmetod. Studieprotokollet överensstämde med Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2002 och överlämnades till och godkändes av den etiska kommittén vid Necmettin Erbakan University och hälsoministeriets generaldirektorat för hälsotjänster (protokollnummer:2019/238) . Alla patienter som ingick i studien fick detaljerad information om den kliniska prövningen och deras skriftliga informerade samtycke erhölls. Studien utfördes mellan januari 2019 och november 2020 vid Necmettin Erbakan University Department of Parodontology.

Individerna delades in i 2 grupper i enlighet med studieprotokollet:

Grupp1: SCTG-grupp (n=60) Grupp2: T-PRF-grupp (n=58) Kriterierna för inkludering i studien bestämdes som systemiskt och periodontalt friska frivilliga i åldrarna 18-65, frånvaro av parafunktionella vanor, icke - rökning, förekomsten av Miller klass I tandköttsrecessionsdefekt i tänder belägna i den bilaterala maxillära regionen, frånvaron av hårdvävnadsdefekter i den relevanta regionen och frånvaron av en reparativ, endodontisk procedur eller periodontal kirurgisk ingrepp, en hel mun plackpoäng (FMPS) på ≤ 25 %, med en marginell tandköttstjocklek på minst 1 mm i området med tandköttsrecess, frånvaro av en grund kupol för hård gom, med en mjukvävnadstjocklek på minst 3 mm, frånvaro av torus i området där transplantatet togs, frånvaron av någon systemisk sjukdom, att inte använt antibiotika av någon anledning under de senaste 6 månaderna, förekomsten av minst 20 tänder i munnen, att inte vara gravid och ammande och patienter som ansökt till parodontologimottagningen med olika parodontala problem och var indicerade för bindvävstransplantatoperation på grund av tandköttsrecess. De individer som låg utanför uteslutningskriterierna och inte gick med på att delta i studien exkluderades från studien.

I studien med en provstorlek på 118 bestämdes effektstorleksvärdet (G * Power 3.1 för Windows) beräknat baserat på effekten (1-β felprob) = 95 % och α = 5 % t-test till 0,334 för analys av upprepade mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkon, 42050
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterierna för inkludering i studien bestämdes som systemiskt och parodontalt friska frivilliga i åldrarna 18-65,
  • frånvaron av parafunktionella vanor, icke-rökning
  • förekomsten av Miller Class I gingival recessionsdefekt i tänder belägna i den bilaterala maxillära regionen
  • frånvaron av hårdvävnadsdefekter i den relevanta regionen och frånvaron av en reparativ, endodontisk procedur eller periodontal kirurgisk intervention
  • en plackpoäng i hela munnen (FMPS) på ≤ 25 %
  • ha en marginell tandköttstjocklek på minst 1 mm i området med tandköttsrecess
  • frånvaron av en grund kupol för hård gom
  • med en mjukvävnadstjocklek på minst 3 mm
  • frånvaron av torus i området där transplantatet togs
  • frånvaron av någon systemisk sjukdom
  • inte använt antibiotika av någon anledning under de senaste 6 månaderna
  • förekomsten av minst 20 tänder i munnen
  • inte är gravid och ammar samt patienter som sökt sig till parodontologiska kliniken med olika parodontala problem och var indicerade för bindvävstransplantatoperation på grund av tandköttsrecess

Exklusions kriterier:

  • De individer som låg utanför uteslutningskriterierna och inte gick med på att delta i studien exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupper

Kontrollgrupper. Denna kliniska prövning utformades som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med delad mun. Bilaterala gingivala recessionsdefekter tilldelades slumpmässigt till test- (CAF+T-PRF) eller kontroll- (CAF+SCTG) grupperna efter initial utvärdering av de kliniska parametrarna och randomiserades med myntflip-metoden.

Intervention: Tillvägagångssätt: Kontrollgrupper

I studien behandlades 118 maxillära bilaterala multipla Miller klass I gingival recessioner hos 20 patienter. De tandköttsrecessioner behandlades slumpmässigt med antingen T-PRF (58 tänder) eller SCTG (60 tänder) med användning av den modifierade koronalt positionerade fliktekniken. Gingivalindex, plackindex, sonderingsfickans djup, gingivaltjocklek, recessionshöjd, recessionsbredd, keratiniserad gingivalbredd och öppen rotyta mättes och registrerades vid baslinjen och den 6:e månaden. Postoperativa smärtnivåer utvärderades med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale), och läkningsstatus utvärderades med hjälp av sårläkningsindex. Resultaten före och efter behandling för båda behandlingsgrupperna och skillnaderna mellan grupperna utvärderades och jämfördes.
Andra namn:
  • MODİFİYE KORONALLT AVANCERAD KLAPP
Experimentell: Testgrupp

Testgrupper. Denna kliniska prövning utformades som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med delad mun. Bilaterala gingivala recessionsdefekter tilldelades slumpmässigt till test- (CAF+T-PRF) eller kontroll- (CAF+SCTG) grupperna efter initial utvärdering av de kliniska parametrarna och randomiserades med myntflip-metoden.

Intervention: Procedur: Kontrollgrupper Intervention: Procedur: testgrupper

I studien behandlades 118 maxillära bilaterala multipla Miller klass I gingival recessioner hos 20 patienter. De tandköttsrecessioner behandlades slumpmässigt med antingen T-PRF (58 tänder) eller SCTG (60 tänder) med användning av den modifierade koronalt positionerade fliktekniken. Gingivalindex, plackindex, sonderingsfickans djup, gingivaltjocklek, recessionshöjd, recessionsbredd, keratiniserad gingivalbredd och öppen rotyta mättes och registrerades vid baslinjen och den 6:e månaden. Postoperativa smärtnivåer utvärderades med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale), och läkningsstatus utvärderades med hjälp av sårläkningsindex. Resultaten före och efter behandling för båda behandlingsgrupperna och skillnaderna mellan grupperna utvärderades och jämfördes.
Andra namn:
  • MODİFİYE KORONALLT AVANCERAD KLAPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig rottäckning [ Tidsram: 6 månader
Tidsram: 6 MÅNADER
Förändring från baslinjen i gingival recession bedömdes vid 1 och 6 månader.
6 MÅNADER
Gingival recession djup [ Tidsram: 6 månader ]
Tidsram: 6 månader.
Förändring från baslinjen i gingival recession bedömdes efter 6 månader
6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad vävnadsbredd [ Tidsram: 6 månader ]
Tidsram: 6 månader.
Förändring från baslinjen i keratiniserad vävnad efter 6 månader.
6 månader.
Smärtpoäng [ Tidsram: första veckan efter operationen ]
Tidsram: första veckan
Smärtnivå utvärderad på visuell analog skala
första veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera