- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05270941
Blodplättsrikt fibrin framställt med titan vid behandling av flera tandköttsrecessioner
Blodplättsrikt fibrin framställt med bindvävstransplantat av titan vid behandling av tandköttsrecessioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE:
Syftet med denna studie var att behandla områden med Miller Class I bilateral multipel gingival recession i maxillärtänderna med hjälp av Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), ett autogent biomaterial applicerat i kombination med en Modified Coronally Positioned Flap (MCPF) beredd med hjälp av mikrokirurgiska tekniker och guldstandarden Subepitelial Connective Tissue Graft (SCTG), för att utvärdera effektiviteten av behandlingarna och för att jämföra de kliniska resultaten 6 månader efter behandlingen.
MATERIAL OCH METODER Totalt 20 patienter (118 defekter), bestående av 13 kvinnor och 7 män, med maxillär bilateral Miller Class I gingival recession som var mellan 18 och 65 år, ansökte till Necmettin Erbakan University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi och hade estetisk ångest och känslighetsproblem på grund av flera tandköttsrecessioner inkluderades i vår studie. Som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, i patienternas bilaterala recessionsställen, medan tandköttsrecessioner i en grupp behandlades med T-PRF, behandlades tandköttsrecessioner i den andra gruppen med SCTG med en enkel randomiseringsmetod. Studieprotokollet överensstämde med Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2002 och överlämnades till och godkändes av den etiska kommittén vid Necmettin Erbakan University och hälsoministeriets generaldirektorat för hälsotjänster (protokollnummer:2019/238) . Alla patienter som ingick i studien fick detaljerad information om den kliniska prövningen och deras skriftliga informerade samtycke erhölls. Studien utfördes mellan januari 2019 och november 2020 vid Necmettin Erbakan University Department of Parodontology.
Individerna delades in i 2 grupper i enlighet med studieprotokollet:
Grupp1: SCTG-grupp (n=60) Grupp2: T-PRF-grupp (n=58) Kriterierna för inkludering i studien bestämdes som systemiskt och periodontalt friska frivilliga i åldrarna 18-65, frånvaro av parafunktionella vanor, icke - rökning, förekomsten av Miller klass I tandköttsrecessionsdefekt i tänder belägna i den bilaterala maxillära regionen, frånvaron av hårdvävnadsdefekter i den relevanta regionen och frånvaron av en reparativ, endodontisk procedur eller periodontal kirurgisk ingrepp, en hel mun plackpoäng (FMPS) på ≤ 25 %, med en marginell tandköttstjocklek på minst 1 mm i området med tandköttsrecess, frånvaro av en grund kupol för hård gom, med en mjukvävnadstjocklek på minst 3 mm, frånvaro av torus i området där transplantatet togs, frånvaron av någon systemisk sjukdom, att inte använt antibiotika av någon anledning under de senaste 6 månaderna, förekomsten av minst 20 tänder i munnen, att inte vara gravid och ammande och patienter som ansökt till parodontologimottagningen med olika parodontala problem och var indicerade för bindvävstransplantatoperation på grund av tandköttsrecess. De individer som låg utanför uteslutningskriterierna och inte gick med på att delta i studien exkluderades från studien.
I studien med en provstorlek på 118 bestämdes effektstorleksvärdet (G * Power 3.1 för Windows) beräknat baserat på effekten (1-β felprob) = 95 % och α = 5 % t-test till 0,334 för analys av upprepade mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriterierna för inkludering i studien bestämdes som systemiskt och parodontalt friska frivilliga i åldrarna 18-65,
- frånvaron av parafunktionella vanor, icke-rökning
- förekomsten av Miller Class I gingival recessionsdefekt i tänder belägna i den bilaterala maxillära regionen
- frånvaron av hårdvävnadsdefekter i den relevanta regionen och frånvaron av en reparativ, endodontisk procedur eller periodontal kirurgisk intervention
- en plackpoäng i hela munnen (FMPS) på ≤ 25 %
- ha en marginell tandköttstjocklek på minst 1 mm i området med tandköttsrecess
- frånvaron av en grund kupol för hård gom
- med en mjukvävnadstjocklek på minst 3 mm
- frånvaron av torus i området där transplantatet togs
- frånvaron av någon systemisk sjukdom
- inte använt antibiotika av någon anledning under de senaste 6 månaderna
- förekomsten av minst 20 tänder i munnen
- inte är gravid och ammar samt patienter som sökt sig till parodontologiska kliniken med olika parodontala problem och var indicerade för bindvävstransplantatoperation på grund av tandköttsrecess
Exklusions kriterier:
- De individer som låg utanför uteslutningskriterierna och inte gick med på att delta i studien exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupper
Kontrollgrupper. Denna kliniska prövning utformades som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med delad mun. Bilaterala gingivala recessionsdefekter tilldelades slumpmässigt till test- (CAF+T-PRF) eller kontroll- (CAF+SCTG) grupperna efter initial utvärdering av de kliniska parametrarna och randomiserades med myntflip-metoden. Intervention: Tillvägagångssätt: Kontrollgrupper |
Procedur: JÄMFÖRELSE AV TROMBROMSRIKT FIBRIN BERÄTTAD MED TITANIUM OCH SUBEPITELIAL BINDVÄVNADSGRAFT
I studien behandlades 118 maxillära bilaterala multipla Miller klass I gingival recessioner hos 20 patienter.
De tandköttsrecessioner behandlades slumpmässigt med antingen T-PRF (58 tänder) eller SCTG (60 tänder) med användning av den modifierade koronalt positionerade fliktekniken.
Gingivalindex, plackindex, sonderingsfickans djup, gingivaltjocklek, recessionshöjd, recessionsbredd, keratiniserad gingivalbredd och öppen rotyta mättes och registrerades vid baslinjen och den 6:e månaden.
Postoperativa smärtnivåer utvärderades med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale), och läkningsstatus utvärderades med hjälp av sårläkningsindex.
Resultaten före och efter behandling för båda behandlingsgrupperna och skillnaderna mellan grupperna utvärderades och jämfördes.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testgrupp
Testgrupper. Denna kliniska prövning utformades som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med delad mun. Bilaterala gingivala recessionsdefekter tilldelades slumpmässigt till test- (CAF+T-PRF) eller kontroll- (CAF+SCTG) grupperna efter initial utvärdering av de kliniska parametrarna och randomiserades med myntflip-metoden. Intervention: Procedur: Kontrollgrupper Intervention: Procedur: testgrupper |
Procedur: JÄMFÖRELSE AV TROMBROMSRIKT FIBRIN BERÄTTAD MED TITANIUM OCH SUBEPITELIAL BINDVÄVNADSGRAFT
I studien behandlades 118 maxillära bilaterala multipla Miller klass I gingival recessioner hos 20 patienter.
De tandköttsrecessioner behandlades slumpmässigt med antingen T-PRF (58 tänder) eller SCTG (60 tänder) med användning av den modifierade koronalt positionerade fliktekniken.
Gingivalindex, plackindex, sonderingsfickans djup, gingivaltjocklek, recessionshöjd, recessionsbredd, keratiniserad gingivalbredd och öppen rotyta mättes och registrerades vid baslinjen och den 6:e månaden.
Postoperativa smärtnivåer utvärderades med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale), och läkningsstatus utvärderades med hjälp av sårläkningsindex.
Resultaten före och efter behandling för båda behandlingsgrupperna och skillnaderna mellan grupperna utvärderades och jämfördes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig rottäckning [ Tidsram: 6 månader
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Förändring från baslinjen i gingival recession bedömdes vid 1 och 6 månader.
|
6 MÅNADER
|
|
Gingival recession djup [ Tidsram: 6 månader ]
Tidsram: 6 månader.
|
Förändring från baslinjen i gingival recession bedömdes efter 6 månader
|
6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratiniserad vävnadsbredd [ Tidsram: 6 månader ]
Tidsram: 6 månader.
|
Förändring från baslinjen i keratiniserad vävnad efter 6 månader.
|
6 månader.
|
|
Smärtpoäng [ Tidsram: första veckan efter operationen ]
Tidsram: första veckan
|
Smärtnivå utvärderad på visuell analog skala
|
första veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dilek özkan şen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .