KRAS 구동 암의 저항 경로 연구 (SPARK)
2026년 8월 1일 업데이트: Addario Lung Cancer Medical Institute
KRAS 억제제에 대한 후천적 내성을 가진 미국 기반 성인 피험자를 대상으로 한 비간섭, 비치료, 비무작위, 단일 조정 센터, 분산형 생체 표본 수집 연구
미국 전역에서 최대 250명의 환자가 FoundationOne® 액체 생검 분석을 위해 현지에서 혈장을 채취하여 Foundation Medicine, Inc.(FMI)에 제출하는 데 원격으로 동의하고 참여할 수 있습니다.
다른 검사를 통해 저항 메커니즘이 확인된 환자도 이러한 데이터를 공유하는 데 동의할 수 있습니다.
연구자(들)는 약물(예:
sotorasib vs adagrasib) 및 종양 유형 간(예:
NSCLC 대 CRC) 이러한 설정에서 다른 저항성 돌연변이가 발생하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 원격 참여 혈장 NGS 연구가 KRAS 표적 치료를 받는 동안 질병 진행을 경험하는 개인들 사이에서 KRAS 돌연변이 암에서 발생하는 저항 메커니즘을 특성화하고 후속 요법이 혈장 NGS 검사 결과를 기반으로 추가로 개인화될 수 있다는 것입니다.
웹 기반 원격 동의를 얻은 후, 피험자는 현지 추첨에 필요한 자료가 포함된 채혈 키트를 보내고 해당 표본은 Dana-Farber Cancer Institute(DFCI)로 보내지고 중앙 실험실(Foundation Medicine)로 경로가 변경됩니다. , Inc.)에 플라즈마 NGS를 저장하기 위해 ALCMI에 저장합니다. 혈장 NGS 결과는 참가자의 담당 주치의와 연구팀에게 반환되며, 약 2주 이내에 반환되는 것을 목표로 합니다. 또한 후속 치료 및 임상 결과는 전향 적으로 모니터링됩니다. 저항 메커니즘과 임상 결과 사이의 상관 관계를 분석합니다.
KRAS G12C 돌연변이 암 환자는 2개의 코호트에 등록됩니다.
- 코호트 1A는 현재 KRAS G12C 억제제로 진행 중인 환자를 등록하고 ctDNA 분석을 위한 혈장을 이 환자들로부터 원격으로 수집합니다.
- 코호트 1B는 KRAS G12C 억제제에 대한 내성 메커니즘을 결정하기 위해 이미 시퀀싱 분석을 수행한 환자를 등록할 것입니다. 이 환자들은 연구 팀과 데이터 및 병력을 공유하도록 초대됩니다. ctDNA 분석을 위한 혈장은 이 코호트에 대해 선택 사항입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
KRAS 억제제에 대한 후천적 내성 진단을 받은 성인 피험자
설명
포함 기준:
코호트 1A - 액체 생검
- 동의 시점에 18세 이상이거나 거주 국가의 성년 연령인 참가자.
- 진행성 KRAS G12C 양성 암의 입증.
- 이전에 특정 KRAS 돌연변이를 표적으로 하는 치료제로 치료받은 적이 있는 지난 30일 이내에 전신 진행(CNS만 진행되지 않음).
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 새로운 요법을 시작하지 않아야 합니다.
- 새로운 치료 라인을 시작하기 전에 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
- 필요에 따라 연구 팀에 임상 및 의료 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 능력.
- 웹 기반 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
코호트 1B - 데이터 공유
- 동의 시점에 18세 이상이거나 거주 국가의 성년 연령인 참가자.
- 진행성 KRAS G12C 양성 암의 입증.
- 특정 KRAS 돌연변이를 표적으로 하는 치료제로 치료받은 후 전신 진행(CNS만 진행되지 않음).
- 환자는 특정 KRAS 돌연변이를 표적으로 하는 치료를 진행한 후 사전에 종양 유전형 분석(조직 또는 혈장)을 가지고 있어야 합니다.
- 필요에 따라 연구 팀에 임상 및 의료 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 능력.
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)이 웹 기반 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자.
- 연구 요건 준수를 저해할 수 있는 정신 질환 또는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 알려진 존재.
- 이전에 연구에 등록한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1A
현재 KRAS G12C 억제제로 진행 중인 환자.
ctDNA 분석을 위한 혈장이 수집됩니다.
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FoundationOne® Liquid CDx는 간단한 혈액 채취에서 가이드라인 권장 유전자를 분석하는 FDA 승인 동반 진단입니다.
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코호트 1B
KRAS G12C 억제제에 대한 내성 메커니즘을 결정하기 위해 이미 시퀀싱 분석을 수행한 환자.
이 환자들은 데이터와 병력을 공유하도록 초대됩니다.
ctDNA 분석용 혈장은 선택 사항입니다.
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FoundationOne® Liquid CDx는 간단한 혈액 채취에서 가이드라인 권장 유전자를 분석하는 FDA 승인 동반 진단입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KRAS 억제제에 대한 획득 내성의 게놈 메커니즘
기간: 최대 24개월 추적
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조사자(들)는 기술 통계(백분율 및 신뢰 구간)를 사용하여 획득된 저항의 메커니즘을 요약하고, 다른 저항 돌연변이가 발생하는지 확인하기 위해 약물(예: 소토라시브 대 아다그라시브) 및 종양 유형(예: NSCLC 대 CRC) 간에 비교합니다. 이러한 설정에서 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
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최대 24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALCMI-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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