Studerer veje til modstand i KRAS-drevne kræftformer (SPARK)
1. august 2026 opdateret af: Addario Lung Cancer Medical Institute
En ikke-interventionel, ikke-behandling, ikke-randomiseret, enkelt koordinerende center, decentraliseret bio-prøveindsamlingsundersøgelse i USA-baserede voksne forsøgspersoner med erhvervet resistens over for KRAS-hæmmere
Op til 250 patienter fra hvor som helst i USA kan eksternt give samtykke til og deltage i at få plasmaudtaget lokalt og indsendt til Foundation Medicine, Inc. (FMI) til FoundationOne® Liquid Biopsy Assay.
Patienter, der har fået fastlagt resistensmekanismer gennem andre assays, kan også give samtykke til at dele disse data.
Efterforskeren(e) vil sammenligne mekanismer for erhvervet resistens på tværs af lægemidler (f.eks.
sotorasib vs adagrasib) og mellem tumortyper (f.eks.
NSCLC vs CRC) for at bestemme, om der opstår forskellige resistensmutationer i disse indstillinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En hypotese er, at et fjerndeltagelsesplasma NGS-studie vil karakterisere resistensmekanismer, der opstår i KRAS-mutante kræftformer blandt individer, der oplever sygdomsprogression, mens de er i en KRAS-målrettet terapi, og at efterfølgende terapier kan personaliseres yderligere baseret på resultaterne af plasma NGS-testning.
Efter at et webbaseret fjernsamtykke er opnået, vil forsøgspersoner få tilsendt blodopsamlingssæt med det nødvendige materiale til lokale trækninger, og disse prøver vil blive sendt til Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) og omdirigeret til det centrale laboratorium (Foundation Medicine) , Inc.) for plasma NGS og til ALCMI til opbevaring. Plasma NGS-resultater vil blive returneret til deltagerens behandlende læge og undersøgelsesholdet med det formål at blive returneret inden for ca. 2 uger. Derudover vil efterfølgende behandlinger og kliniske resultater blive overvåget prospektivt. En sammenhæng mellem resistensmekanismerne og kliniske resultater vil blive analyseret.
Patienter med KRAS G12C mutant cancer vil blive indskrevet i to kohorter.
- Kohorte 1A vil inkludere patienter, som i øjeblikket udvikler sig på en KRAS G12C-hæmmer, og plasma til ctDNA-analyse vil blive indsamlet fra disse patienter på afstand.
- Kohorte 1B vil inkludere patienter, som allerede har fået udført et sekventeringsassay for at bestemme resistensmekanismen over for en KRAS G12C-hæmmer. Disse patienter vil blive inviteret til at dele deres data og sygehistorie med undersøgelsesteamet. Plasma til ctDNA-analyse vil være valgfrit for denne kohorte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner med diagnosen erhvervet resistens over for KRAS-hæmmere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1A- Flydende biopsi
- Deltagere, der er ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke eller myndighedsalder for boligstat.
- Demonstration af fremskreden KRAS G12C positiv cancer.
- Systemisk progression (ikke kun CNS-progression) inden for de seneste 30 dage, efter tidligere at være blevet behandlet med et terapeutisk middel, rettet mod den specifikke KRAS-mutation.
- Patienten må ikke have startet en ny behandlingslinje, før han har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Vilje til at udlevere en blodprøve inden påbegyndelse af en ny behandlingslinje.
- Vilje til at give klinisk og medicinsk information til undersøgelsesteamet efter behov.
- Evne til at læse, skrive og kommunikere på engelsk.
- Mulighed for at underskrive en webbaseret informeret samtykkeformular.
Kohorte 1B- Datadeling
- Deltagere, der er ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke eller myndighedsalder for boligstat.
- Demonstration af fremskreden KRAS G12C positiv cancer.
- Systemisk progression (ikke kun CNS progression) efter at være blevet behandlet med et terapeutisk middel rettet mod den specifikke KRAS-mutation.
- Patienten skal have forudgående tumorgenotypning tilgængelig (væv eller plasma) efter progression i terapeutisk målretning mod den specifikke KRAS-mutation.
- Vilje til at give klinisk og medicinsk information til undersøgelsesteamet efter behov.
- Evne til at læse, skrive og kommunikere på engelsk.
- Mulighed for deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR) til at underskrive en webbaseret informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Kendt eksistens af en ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville forringe overholdelse af studiekrav.
- Deltagere, der tidligere har tilmeldt sig undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1A
Patienter, der i øjeblikket udvikler sig på en KRAS G12C-hæmmer.
Plasma til ctDNA-analyse vil blive indsamlet.
|
FoundationOne® Liquid CDx er en FDA-godkendt ledsagende diagnostik, der analyserer retningslinjer anbefalede gener fra en simpel blodprøvetagning.
|
|
Kohorte 1B
Patienter, der allerede har fået udført et sekventeringsassay for at bestemme resistensmekanismen over for en KRAS G12C-hæmmer.
Disse patienter vil blive inviteret til at dele deres data og sygehistorie.
Plasma til ctDNA-analyse vil være valgfrit.
|
FoundationOne® Liquid CDx er en FDA-godkendt ledsagende diagnostik, der analyserer retningslinjer anbefalede gener fra en simpel blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske mekanismer for erhvervet resistens over for KRAS-hæmmere
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
|
Undersøgeren(erne) vil opsummere mekanismer for erhvervet resistens med beskrivende statistik (procentdel og konfidensinterval) og sammenligne på tværs af lægemidler (f.eks. sotorasib vs adagrasib) og mellem tumortyper (f.eks. NSCLC vs CRC) for at bestemme, om der opstår forskellige resistensmutationer i disse indstillinger ved hjælp af Fishers eksakte test.
|
op til 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALCMI-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .