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Estudio de vías de resistencia en cánceres impulsados ​​por KRAS (SPARK)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Addario Lung Cancer Medical Institute

Un estudio no intervencionista, sin tratamiento, no aleatorizado, de un solo centro de coordinación, descentralizado de recolección de muestras biológicas en sujetos adultos de EE. UU. con resistencia adquirida a los inhibidores de KRAS

Hasta 250 pacientes de cualquier parte de los Estados Unidos pueden dar su consentimiento y participar de forma remota para que se extraiga plasma localmente y se envíe a Foundation Medicine, Inc. (FMI), para el ensayo de biopsia líquida FoundationOne®. Los pacientes a los que se les han determinado mecanismos de resistencia a través de otros ensayos también pueden dar su consentimiento para compartir estos datos. Los investigadores compararán los mecanismos de resistencia adquirida entre los medicamentos (p. sotorasib frente a adagrasib) y entre tipos de tumores (p. NSCLC vs CRC) para determinar si surgen diferentes mutaciones de resistencia en estos entornos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una hipótesis es que un estudio de NGS de plasma de participación remota caracterizará los mecanismos de resistencia que surgen en los cánceres mutantes de KRAS entre las personas que experimentan progresión de la enfermedad mientras reciben una terapia dirigida a KRAS, y que las terapias posteriores pueden personalizarse aún más en función de los resultados de las pruebas de NGS de plasma.

Después de obtener un consentimiento remoto basado en la web, a los sujetos se les enviarán kits de recolección de sangre con los materiales necesarios para extracciones locales y esas muestras se enviarán al Instituto del Cáncer Dana-Farber (DFCI) y se redirigirán al laboratorio central (Foundation Medicine , Inc.) para plasma NGS y al ALCMI para almacenamiento. Los resultados de la NGS en plasma se devolverán al médico tratante del participante y al equipo del estudio, con el objetivo de devolverlos en aproximadamente 2 semanas. Además, los tratamientos posteriores y los resultados clínicos se controlarán de forma prospectiva. Se analizará una correlación entre los mecanismos de resistencia y los resultados clínicos.

Los pacientes con cánceres mutantes KRAS G12C se inscribirán en dos cohortes.

  • La cohorte 1A inscribirá a pacientes que actualmente están progresando con un inhibidor de KRAS G12C y el plasma para el análisis de ctDNA se recolectará de estos pacientes de forma remota.
  • La cohorte 1B incluirá pacientes a los que ya se les haya realizado un ensayo de secuenciación para determinar el mecanismo de resistencia a un inhibidor de KRAS G12C. Se invitará a estos pacientes a compartir sus datos e historial médico con el equipo del estudio. El análisis de plasma para ctDNA será opcional para esta cohorte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos adultos con diagnóstico de resistencia adquirida a los inhibidores de KRAS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1A- Biopsia Líquida

    1. Participantes mayores de 18 años en el momento del consentimiento o mayoría de edad para el estado de residencia.
    2. Demostración de cáncer avanzado positivo para KRAS G12C.
    3. Progresión sistémica (no solo progresión del SNC) en los últimos 30 días, habiendo sido tratado previamente con un tratamiento dirigido a la mutación específica de KRAS.
    4. El paciente no debe haber iniciado una nueva línea de terapia antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
    5. Voluntad de proporcionar una muestra de sangre antes del inicio de una nueva línea de tratamiento.
    6. Voluntad de proporcionar información clínica y médica al equipo del estudio según sea necesario.
    7. Habilidad para leer, escribir y comunicarse en inglés.
    8. Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado basado en la web.

Cohorte 1B- Intercambio de datos

  1. Participantes mayores de 18 años en el momento del consentimiento o mayoría de edad para el estado de residencia.
  2. Demostración de cáncer avanzado positivo para KRAS G12C.
  3. Progresión sistémica (no solo progresión del SNC) después de ser tratado con un tratamiento dirigido a la mutación específica de KRAS.
  4. El paciente debe tener disponible un genotipado tumoral previo (tejido o plasma) después de la progresión en el tratamiento dirigido a la mutación específica de KRAS.
  5. Voluntad de proporcionar información clínica y médica al equipo del estudio según sea necesario.
  6. Habilidad para leer, escribir y comunicarse en inglés.
  7. Capacidad del participante o representante legalmente autorizado (LAR) para firmar un formulario de consentimiento informado basado en la web.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Existencia conocida de una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que podrían afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  3. Participantes que se hayan inscrito previamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1A
Pacientes que actualmente están progresando con un inhibidor de KRAS G12C. Se recolectará plasma para el análisis de ctDNA.
Prueba de diagnóstico: FoundationOne® Líquido CDx
FoundationOne® Liquid CDx es un diagnóstico complementario aprobado por la FDA que analiza los genes recomendados por las pautas a partir de una simple extracción de sangre.
Cohorte 1B
Pacientes a los que ya se les haya realizado un ensayo de secuenciación para determinar el mecanismo de resistencia a un inhibidor de KRAS G12C. Estos pacientes serán invitados a compartir sus datos e historial médico. El plasma para el análisis de ctDNA será opcional.
Prueba de diagnóstico: FoundationOne® Líquido CDx
FoundationOne® Liquid CDx es un diagnóstico complementario aprobado por la FDA que analiza los genes recomendados por las pautas a partir de una simple extracción de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismos genómicos de la resistencia adquirida a los inhibidores de KRAS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de seguimiento
Los investigadores resumirán los mecanismos de resistencia adquirida con estadísticas descriptivas (porcentaje e intervalo de confianza) y compararán entre fármacos (p. ej., sotorasib frente a adagrasib) y entre tipos de tumores (p. ej., NSCLC frente a CCR) para determinar si surgen diferentes mutaciones de resistencia. en estos entornos, utilizando la prueba exacta de Fisher.
hasta 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addario Lung Cancer Medical Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALCMI-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KRAS P.G12C

Ensayos clínicos sobre FoundationOne® Líquido CDx

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