Pathways of Resistance bestuderen bij door KRAS aangestuurde kankers (SPARK)
1 augustus 2026 bijgewerkt door: Addario Lung Cancer Medical Institute
Een niet-interventionele, niet-behandelende, niet-gerandomiseerde, enkelvoudig coördinerend centrum, gedecentraliseerd onderzoek naar het verzamelen van biomonsters bij in de VS gevestigde volwassen proefpersonen met verworven resistentie tegen KRAS-remmers
Maximaal 250 patiënten van overal in de Verenigde Staten kunnen op afstand toestemming geven en deelnemen om lokaal plasma te laten afnemen en voor te leggen aan Foundation Medicine, Inc. (FMI) voor de FoundationOne® Liquid Biopsy Assay.
Patiënten bij wie resistentiemechanismen zijn vastgesteld via andere assays, kunnen ook toestemming geven om deze gegevens te delen.
De onderzoeker(s) zullen mechanismen van verworven resistentie tussen geneesmiddelen (bijv.
sotorasib versus adagrasib) en tussen tumortypes (bijv.
NSCLC versus CRC) om te bepalen of er in deze omstandigheden verschillende resistentiemutaties ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hypothese is dat een plasma-NGS-onderzoek op afstand de resistentiemechanismen zal karakteriseren die ontstaan bij KRAS-gemuteerde kankers bij personen die ziekteprogressie ervaren tijdens een op KRAS gerichte therapie, en dat daaropvolgende therapieën verder kunnen worden gepersonaliseerd op basis van de resultaten van plasma-NGS-testen.
Nadat via internet toestemming op afstand is verkregen, krijgen proefpersonen bloedafnamekits toegestuurd met de benodigde materialen voor lokale afnames en die monsters worden naar het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) gestuurd en doorgestuurd naar het centrale laboratorium (Foundation Medicine , Inc.) voor plasma NGS en naar de ALCMI voor opslag. Plasma-NGS-resultaten worden teruggestuurd naar de behandelend arts van de deelnemer en het onderzoeksteam, met als doel binnen ongeveer 2 weken teruggestuurd te worden. Bovendien zullen vervolgbehandelingen en klinische resultaten prospectief worden gevolgd. Een correlatie tussen de resistentiemechanismen en klinische uitkomsten zal worden geanalyseerd.
Patiënten met KRAS G12C-gemuteerde kankers zullen in twee cohorten worden opgenomen.
- Cohort 1A zal patiënten inschrijven die momenteel een KRAS G12C-remmer gebruiken en plasma voor ctDNA-analyse zal op afstand van deze patiënten worden verzameld.
- Cohort 1B zal patiënten inschrijven bij wie al een sequencing-assay is uitgevoerd om het resistentiemechanisme tegen een KRAS G12C-remmer te bepalen. Deze patiënten zullen worden uitgenodigd om hun gegevens en medische geschiedenis met het onderzoeksteam te delen. Plasma voor ctDNA-analyse is optioneel voor dit cohort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen met een diagnose van verworven resistentie tegen KRAS-remmers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1A - Vloeibare biopsie
- Deelnemers ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming of meerderjarigheid voor woonstaat.
- Demonstratie van vergevorderde KRAS G12C-positieve kanker.
- Systemische progressie (niet alleen CZS-progressie) in de afgelopen 30 dagen, na eerder behandeld te zijn met een therapeutisch middel gericht op de specifieke KRAS-mutatie.
- De patiënt mag niet met een nieuwe therapielijn zijn begonnen voordat hij het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Bereidheid om een bloedmonster af te staan voorafgaand aan de start van een nieuwe lijn van behandeling.
- Bereidheid om indien nodig klinische en medische informatie aan het onderzoeksteam te verstrekken.
- Mogelijkheid om te lezen, schrijven en communiceren in het Engels.
- Mogelijkheid om een webgebaseerd formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Cohort 1B - Gegevens delen
- Deelnemers ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming of meerderjarigheid voor woonstaat.
- Demonstratie van vergevorderde KRAS G12C-positieve kanker.
- Systemische progressie (niet alleen CZS-progressie) na behandeling met een therapie gericht op de specifieke KRAS-mutatie.
- De patiënt moet beschikken over eerdere genotypering van de tumor (weefsel of plasma) na progressie op therapeutische gerichtheid op de specifieke KRAS-mutatie.
- Bereidheid om indien nodig klinische en medische informatie aan het onderzoeksteam te verstrekken.
- Mogelijkheid om te lezen, schrijven en communiceren in het Engels.
- Vaardigheid van de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om een webgebaseerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zich niet aan de studieprocedures kunnen houden.
- Bekend bestaan van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden belemmeren.
- Deelnemers die zich eerder hebben ingeschreven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1A
Patiënten die momenteel progressie maken op een KRAS G12C-remmer.
Plasma voor ctDNA-analyse zal worden verzameld.
|
De FoundationOne® Liquid CDx is een door de FDA goedgekeurde begeleidende diagnostiek die door de richtlijn aanbevolen genen analyseert op basis van een eenvoudige bloedafname.
|
|
Cohort 1B
Patiënten bij wie al een sequencing-assay is uitgevoerd om het resistentiemechanisme tegen een KRAS G12C-remmer te bepalen.
Deze patiënten zullen worden uitgenodigd om hun gegevens en medische geschiedenis te delen.
Plasma voor ctDNA-analyse is optioneel.
|
De FoundationOne® Liquid CDx is een door de FDA goedgekeurde begeleidende diagnostiek die door de richtlijn aanbevolen genen analyseert op basis van een eenvoudige bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomische mechanismen van verworven resistentie tegen KRAS-remmers
Tijdsspanne: tot 24 maanden follow-up
|
De onderzoeker(s) zullen mechanismen van verworven resistentie samenvatten met beschrijvende statistieken (percentage en betrouwbaarheidsinterval), en geneesmiddelen (bijv. sotorasib versus adagrasib) en tussen tumortypen (bijv. NSCLC versus CRC) vergelijken om te bepalen of er verschillende resistentiemutaties optreden in deze instellingen, met behulp van de exacte test van Fisher.
|
tot 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALCMI-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .