Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rezisztencia útjainak tanulmányozása KRAS-vezérelt rákban (SPARK)

2024. február 1. frissítette: Addario Lung Cancer Medical Institute

Nem intervenciós, nem kezelés nélküli, nem véletlenszerű, egyetlen koordinációs központ, decentralizált biomintagyűjtési vizsgálat USA-beli felnőtt alanyokon, akiknek szerzett rezisztenciája van a KRAS-gátlókkal szemben

Akár 250 beteg az Egyesült Államok bármely részéről távolról beleegyezhet és részt vehet abban, hogy helyben levonják a plazmát, és benyújtsák a Foundation Medicine, Inc.-hez (FMI) a FoundationOne® Liquid Biopsy Assay vizsgálathoz. Azok a betegek, akiknél a rezisztencia mechanizmusát más vizsgálatokkal határozták meg, szintén hozzájárulhatnak ezen adatok megosztásához. A vizsgáló(k) összehasonlítják a szerzett rezisztencia mechanizmusait a gyógyszerek között (pl. sotorasib vs adagrasib) és a daganattípusok között (pl. NSCLC vs CRC), hogy megállapítsa, előfordulnak-e különböző rezisztenciamutációk ezekben a beállításokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy egy távoli részvétellel végzett plazma NGS-vizsgálat jellemezni fogja a KRAS-mutáns rákokban fellépő rezisztencia-mechanizmusokat azoknál az egyéneknél, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják KRAS-célzó terápia alatt, és hogy a későbbi terápiák tovább személyre szabhatók a plazma NGS-teszt eredményei alapján.

A webalapú távoli beleegyezés megszerzése után az alanyoknak vérvételi készleteket küldenek a helyi vérvételhez szükséges anyagokkal, és ezeket a mintákat a Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) felé továbbítják, majd átirányítják a központi laboratóriumba (Foundation Medicine). , Inc.) plazma NGS-hez és az ALCMI-hez tárolás céljából. A plazma NGS-eredményeket visszaküldik a résztvevő kezelőorvosának és a vizsgálati csoportnak, amelynek célja körülbelül 2 héten belül. Ezenkívül a későbbi kezeléseket és a klinikai eredményeket prospektívan ellenőrizni fogják. Elemezni kell a rezisztencia mechanizmusok és a klinikai eredmények közötti összefüggést.

A KRAS G12C mutáns rákban szenvedő betegeket két kohorszba sorolják be.

  • Az 1A kohorsz olyan betegeket von be, akiknél jelenleg a KRAS G12C gátló kezelés folyamata van, és ezektől a betegektől távolról plazmát gyűjtenek a ctDNS elemzéshez.
  • Az 1B csoportba azokat a betegeket vonják be, akiknél már elvégezték a szekvenálási vizsgálatot a KRAS G12C gátlóval szembeni rezisztencia mechanizmusának meghatározására. Ezeket a betegeket felkérik, hogy osszák meg adataikat és kórtörténetüket a vizsgálati csoporttal. A ctDNS analízishez szükséges plazma nem kötelező ebben a kohorszban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt alanyok, akiknél KRAS-gátlókkal szembeni szerzett rezisztenciát diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1A kohorsz – Folyékony biopszia

    1. A résztvevők 18 évesnél idősebbek a beleegyezés időpontjában vagy nagykorúak lakóhely szerinti állam esetében.
    2. Előrehaladott KRAS G12C pozitív rák kimutatása.
    3. Szisztémás progresszió (nem csak a központi idegrendszer progressziója) az elmúlt 30 napban, miután előzőleg olyan terápiás kezelésben részesültek, amely a specifikus KRAS mutációt célozza meg.
    4. A beteg nem kezdhetett el új terápiás vonalat a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
    5. Hajlandóság vérmintát adni egy új kezelési vonal megkezdése előtt.
    6. Hajlandóság szükség szerint klinikai és orvosi információkkal szolgálni a vizsgálati csoport számára.
    7. Tudjon írni, olvasni és kommunikálni angolul.
    8. Lehetőség egy webalapú, tájékozott beleegyezési űrlap aláírására.

1B kohorsz – Adatmegosztás

  1. A résztvevők 18 évesnél idősebbek a beleegyezés időpontjában vagy nagykorúak lakóhely szerinti állam esetében.
  2. Előrehaladott KRAS G12C pozitív rák kimutatása.
  3. Szisztémás progresszió (nem csak a központi idegrendszer progressziója) a specifikus KRAS-mutációt célzó terápiás kezelést követően.
  4. A betegnek rendelkeznie kell előzetes tumor genotipizálással (szövet vagy plazma) a progressziót követően a specifikus KRAS-mutáció terápiás célzásával.
  5. Hajlandóság szükség szerint klinikai és orvosi információkkal szolgálni a vizsgálati csoport számára.
  6. Tudjon írni, olvasni és kommunikálni angolul.
  7. A résztvevő vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége egy webalapú tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  2. Kontrollálatlan interkurrens betegség ismert megléte, beleértve, de nem kizárólagosan, pszichiátriai betegséget vagy olyan szociális helyzeteket, amelyek rontják a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  3. Azok a résztvevők, akik korábban beiratkoztak a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1A. kohorsz
Olyan betegek, akiknél jelenleg a KRAS G12C gátló szedése javul. A ctDNS elemzéshez plazmát gyűjtünk.
Diagnosztikai vizsgálat: FoundationOne® Liquid CDx
A FoundationOne® Liquid CDx egy, az FDA által jóváhagyott kiegészítő diagnosztika, amely egyszerű vérvételből elemzi az irányelv által javasolt géneket.
1B. kohorsz
Olyan betegek, akiknél már végeztek szekvenálási vizsgálatot a KRAS G12C inhibitorral szembeni rezisztencia mechanizmusának meghatározására. Ezeket a betegeket felkérik, hogy osszák meg adataikat és kórtörténetüket. A ctDNS analízishez plazma nem kötelező.
Diagnosztikai vizsgálat: FoundationOne® Liquid CDx
A FoundationOne® Liquid CDx egy, az FDA által jóváhagyott kiegészítő diagnosztika, amely egyszerű vérvételből elemzi az irányelv által javasolt géneket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KRAS-gátlókkal szembeni szerzett rezisztencia genomikai mechanizmusai
Időkeret: akár 24 hónapos követés
A vizsgáló(k) összefoglalják a szerzett rezisztencia mechanizmusait leíró statisztikákkal (százalékos és konfidenciaintervallum), és összehasonlítják a gyógyszereket (pl. szotorazib vs adagraszib) és a daganattípusokat (pl. NSCLC vs CRC), hogy meghatározzák, hogy előfordul-e különböző rezisztenciamutáció ezekben a beállításokban, Fisher-féle pontos teszt segítségével.
akár 24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCMI-016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KRAS P.G12C

Klinikai vizsgálatok a FoundationOne® Liquid CDx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel