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Studio dei percorsi di resistenza nei tumori guidati da KRAS (SPARK)

1 agosto 2026 aggiornato da: Addario Lung Cancer Medical Institute

Uno studio non interventistico, non terapeutico, non randomizzato, con singolo centro di coordinamento, raccolta decentralizzata di campioni biologici in soggetti adulti con sede negli Stati Uniti con resistenza acquisita agli inibitori di KRAS

Fino a 250 pazienti da qualsiasi parte degli Stati Uniti possono acconsentire e partecipare da remoto al prelievo di plasma localmente e all'invio a Foundation Medicine, Inc. (FMI), per il FoundationOne® Liquid Biopsy Assay. Anche i pazienti che hanno avuto meccanismi di resistenza determinati attraverso altri test possono acconsentire a condividere questi dati. Lo/gli sperimentatore/i confronterà i meccanismi di resistenza acquisita tra i farmaci (ad es. sotorasib vs adagrasib) e tra tipi di tumore (ad es. NSCLC vs CRC) per determinare se si verificano diverse mutazioni di resistenza in queste impostazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ipotesi è che uno studio NGS plasmatico con partecipazione remota caratterizzerà i meccanismi di resistenza derivanti dai tumori mutanti KRAS tra gli individui che sperimentano la progressione della malattia durante una terapia mirata a KRAS e che le terapie successive possano essere ulteriormente personalizzate sulla base dei risultati del test NGS plasmatico.

Dopo aver ottenuto un consenso remoto via web, ai soggetti verranno inviati i kit per la raccolta del sangue con i materiali necessari per i prelievi locali e tali campioni verranno inviati al Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) e reindirizzati al laboratorio centrale (Foundation Medicine , Inc.) per l'NGS plasmatico e all'ALCMI per la conservazione. I risultati del plasma NGS verranno restituiti al medico curante del partecipante e al team dello studio, con l'obiettivo di essere restituiti entro circa 2 settimane. Inoltre, i trattamenti successivi e gli esiti clinici saranno monitorati in modo prospettico. Sarà analizzata una correlazione tra i meccanismi di resistenza e gli esiti clinici.

I pazienti con tumori mutanti KRAS G12C saranno arruolati in due coorti.

  • La coorte 1A arruolerà pazienti che stanno attualmente progredendo con un inibitore KRAS G12C e il plasma per l'analisi del ctDNA sarà raccolto da questi pazienti in remoto.
  • La coorte 1B arruolerà pazienti che hanno già eseguito un test di sequenziamento per determinare il meccanismo di resistenza a un inibitore KRAS G12C. Questi pazienti saranno invitati a condividere i propri dati e la propria storia medica con il team dello studio. Il plasma per l'analisi del ctDNA sarà facoltativo per questa coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti con diagnosi di resistenza acquisita agli inibitori di KRAS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1A- Biopsia liquida

    1. Partecipanti di età superiore a 18 anni al momento del consenso o maggiore età per lo stato residenziale.
    2. Dimostrazione di avere un cancro avanzato KRAS G12C positivo.
    3. Progressione sistemica (non solo progressione del sistema nervoso centrale) negli ultimi 30 giorni, essendo stata precedentemente trattata con una terapia mirata alla specifica mutazione KRAS.
    4. Il paziente non deve aver iniziato una nuova linea di terapia prima di firmare il modulo di consenso informato.
    5. Disponibilità a fornire un campione di sangue prima dell'inizio di una nuova linea di trattamento.
    6. Disponibilità a fornire informazioni cliniche e mediche al team dello studio come richiesto.
    7. Capacità di leggere, scrivere e comunicare in inglese.
    8. Possibilità di firmare un modulo di consenso informato basato sul web.

Coorte 1B- Condivisione dei dati

  1. Partecipanti di età superiore a 18 anni al momento del consenso o maggiore età per lo stato residenziale.
  2. Dimostrazione di avere un cancro avanzato KRAS G12C positivo.
  3. Progressione sistemica (non solo progressione del sistema nervoso centrale) dopo essere stata trattata con una terapia mirata alla specifica mutazione KRAS.
  4. Il paziente deve disporre di una precedente genotipizzazione del tumore (tessuto o plasma) dopo la progressione terapeutica mirata alla specifica mutazione KRAS.
  5. Disponibilità a fornire informazioni cliniche e mediche al team dello studio come richiesto.
  6. Capacità di leggere, scrivere e comunicare in inglese.
  7. Capacità del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di firmare un modulo di consenso informato basato sul web.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
  2. Esistenza nota di una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia psichiatrica o situazioni sociali che potrebbero compromettere il rispetto dei requisiti di studio.
  3. Partecipanti che si sono precedentemente iscritti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1A
Pazienti che stanno attualmente progredendo con un inibitore KRAS G12C. Verrà raccolto il plasma per l'analisi del ctDNA.
Test diagnostico: FoundationOne® liquido CDx
FoundationOne® Liquid CDx è un diagnostico complementare approvato dalla FDA che analizza i geni raccomandati dalle linee guida da un semplice prelievo di sangue.
Coorte 1B
Pazienti che hanno già eseguito un test di sequenziamento per determinare il meccanismo di resistenza a un inibitore KRAS G12C. Questi pazienti saranno invitati a condividere i loro dati e la loro storia medica. Il plasma per l'analisi del ctDNA sarà facoltativo.
Test diagnostico: FoundationOne® liquido CDx
FoundationOne® Liquid CDx è un diagnostico complementare approvato dalla FDA che analizza i geni raccomandati dalle linee guida da un semplice prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi genomici della resistenza acquisita agli inibitori di KRAS
Lasso di tempo: follow-up fino a 24 mesi
Lo/gli sperimentatore/i riassumerà i meccanismi di resistenza acquisita con statistiche descrittive (percentuale e intervallo di confidenza) e confronterà i farmaci (ad esempio, sotorasib vs adagrasib) e tra i tipi di tumore (ad esempio, NSCLC vs CRC) per determinare se si verificano diverse mutazioni di resistenza in queste impostazioni, utilizzando il test esatto di Fisher.
follow-up fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCMI-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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