研究 KRAS 驱动癌症的耐药途径 (SPARK)
2024年2月1日 更新者:Addario Lung Cancer Medical Institute
一项非干预、非治疗、非随机、单一协调中心、分散的生物样本收集研究,在美国对 KRAS 抑制剂具有获得性耐药性的成人受试者中进行
来自美国任何地方的多达 250 名患者可以远程同意并参与在当地抽取血浆并提交给 FoundationOne ®液体活检分析的 Foundation Medicine, Inc. (FMI)。
通过其他检测确定了耐药机制的患者也可以同意共享这些数据。
研究者将比较药物获得性耐药的机制(例如
sotorasib vs adagrasib)和肿瘤类型之间(例如
NSCLC vs CRC)以确定这些环境中是否出现不同的耐药突变。
研究概览
详细说明
一个假设是远程参与血浆 NGS 研究将表征在接受 KRAS 靶向治疗时疾病进展的个体中 KRAS 突变癌症产生的耐药机制,并且后续治疗可能会根据血浆 NGS 测试的结果进一步个性化。
在获得基于网络的远程同意后,将向受试者发送带有当地抽取必要材料的血液采集套件,这些样本将被发送到达纳-法伯癌症研究所 (DFCI),并重新路由到中央实验室(基础医学, Inc.) 用于血浆 NGS 和用于存储的 ALCMI。 血浆 NGS 结果将返回给参与者的治疗医生和研究团队,目标是在大约 2 周内返回。 此外,将对后续治疗和临床结果进行前瞻性监测。 将分析耐药机制与临床结果之间的相关性。
患有 KRAS G12C 突变癌症的患者将被纳入两个队列。
- 队列 1A 将招募目前正在使用 KRAS G12C 抑制剂进行治疗的患者,并将远程收集这些患者的血浆用于 ctDNA 分析。
- 队列 1B 将招募已经进行过测序分析以确定对 KRAS G12C 抑制剂的耐药机制的患者。 这些患者将被邀请与研究团队分享他们的数据和病史。 用于 ctDNA 分析的血浆对于这个队列是可选的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触:
- Mark Awad, MD, PhD
- 电话号码:617-632-3468
- 邮箱:Mark_Awad@dfci.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为对 KRAS 抑制剂具有获得性耐药性的成年受试者
描述
纳入标准:
队列 1A- 液体活检
- 在同意时年满 18 岁或居住州规定的成年年龄的参与者。
- 证明患有晚期 KRAS G12C 阳性癌症。
- 在过去 30 天内出现全身性进展(不仅是 CNS 进展),之前接受过针对特定 KRAS 突变的治疗。
- 在签署知情同意书之前,患者不得开始新的治疗方案。
- 愿意在开始新的治疗线之前提供血液样本。
- 愿意根据需要向研究团队提供临床和医学信息。
- 能够用英语阅读、写作和交流。
- 能够签署基于网络的知情同意书。
队列 1B- 数据共享
- 在同意时年满 18 岁或居住州规定的成年年龄的参与者。
- 证明患有晚期 KRAS G12C 阳性癌症。
- 在接受针对特定 KRAS 突变的治疗后的全身进展(不仅仅是 CNS 进展)。
- 在针对特定 KRAS 突变的治疗取得进展后,患者必须具有可用的先前肿瘤基因分型(组织或血浆)。
- 愿意根据需要向研究团队提供临床和医学信息。
- 能够用英语阅读、写作和交流。
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 签署基于网络的知情同意书的能力。
排除标准:
- 无法遵守研究程序的参与者。
- 已知存在不受控制的并发疾病,包括但不限于精神疾病或会影响研究要求依从性的社交情况。
- 之前参加过研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
队列 1A
目前正在使用 KRAS G12C 抑制剂进行治疗的患者。
将收集用于 ctDNA 分析的血浆。
|
FoundationOne® Liquid CDx 是一种经 FDA 批准的伴随诊断,可从简单的抽血中分析指南推荐的基因。
|
队列 1B
已经进行测序测定以确定对 KRAS G12C 抑制剂的耐药机制的患者。
这些患者将被邀请分享他们的数据和病史。
用于 ctDNA 分析的血浆是可选的。
|
FoundationOne® Liquid CDx 是一种经 FDA 批准的伴随诊断,可从简单的抽血中分析指南推荐的基因。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
KRAS 抑制剂获得性耐药的基因组机制
大体时间:长达 24 个月的随访
|
研究者将通过描述性统计(百分比和置信区间)总结获得性耐药机制,并比较不同药物(例如,sotorasib 与 adagrasib)和肿瘤类型(例如,NSCLC 与 CRC)之间的比较,以确定是否出现不同的耐药突变在这些设置中,使用 Fisher 精确检验。
|
长达 24 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALCMI-016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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