Untersuchung von Resistenzwegen bei KRAS-bedingten Krebserkrankungen (SPARK)
1. August 2026 aktualisiert von: Addario Lung Cancer Medical Institute
Eine nicht-interventionelle, nicht-behandlungsfreie, nicht-randomisierte, einzelne koordinierende Zentrums-, dezentralisierte Bioprobenentnahme-Studie bei in den USA ansässigen erwachsenen Probanden mit erworbener Resistenz gegen KRAS-Inhibitoren
Bis zu 250 Patienten aus allen Teilen der Vereinigten Staaten können aus der Ferne zustimmen und daran teilnehmen, Plasma vor Ort entnehmen und an Foundation Medicine, Inc. (FMI) für den FoundationOne® Liquid Biopsy Assay senden zu lassen.
Patienten, bei denen Resistenzmechanismen durch andere Assays bestimmt wurden, können ebenfalls der Weitergabe dieser Daten zustimmen.
Der/Die Prüfarzt(en) vergleichen die Mechanismen der erworbenen Resistenz zwischen Arzneimitteln (z.
Sotorasib vs. Adagrasib) und zwischen Tumorarten (z.
NSCLC vs. CRC), um festzustellen, ob in diesen Situationen unterschiedliche Resistenzmutationen auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hypothese ist, dass eine Plasma-NGS-Studie mit Fernbeteiligung Resistenzmechanismen charakterisieren wird, die bei KRAS-mutierten Krebserkrankungen bei Personen auftreten, die während einer auf KRAS gerichteten Therapie eine Krankheitsprogression erfahren, und dass nachfolgende Therapien basierend auf den Ergebnissen von Plasma-NGS-Tests weiter personalisiert werden können.
Nachdem eine webbasierte Ferneinwilligung eingeholt wurde, erhalten die Probanden Blutentnahmekits mit den erforderlichen Materialien für lokale Entnahmen, und diese Proben werden an das Dana-Farber-Krebsinstitut (DFCI) gesendet und an das Zentrallabor (Foundation Medicine , Inc.) für Plasma-NGS und an das ALCMI für die Speicherung. Plasma-NGS-Ergebnisse werden an den behandelnden Arzt des Teilnehmers und das Studienteam zurückgesendet, wobei angestrebt wird, sie innerhalb von etwa 2 Wochen zurückzusenden. Darüber hinaus werden nachfolgende Behandlungen und klinische Ergebnisse prospektiv überwacht. Eine Korrelation zwischen den Resistenzmechanismen und den klinischen Ergebnissen wird analysiert.
Patienten mit KRAS G12C-Mutantentumoren werden in zwei Kohorten aufgenommen.
- Kohorte 1A wird Patienten aufnehmen, die derzeit mit einem KRAS-G12C-Inhibitor fortschreiten, und von diesen Patienten wird aus der Ferne Plasma für die ctDNA-Analyse entnommen.
- In Kohorte 1B werden Patienten aufgenommen, bei denen bereits ein Sequenzierungsassay durchgeführt wurde, um den Resistenzmechanismus gegen einen KRAS G12C-Inhibitor zu bestimmen. Diese Patienten werden eingeladen, ihre Daten und Krankengeschichte mit dem Studienteam zu teilen. Plasma für die ctDNA-Analyse ist für diese Kohorte optional.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Probanden mit der Diagnose einer erworbenen Resistenz gegen KRAS-Inhibitoren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1A – Flüssigbiopsie
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Zustimmung älter als 18 Jahre sind oder die Volljährigkeit für den Aufenthaltsstatus erreicht haben.
- Nachweis eines fortgeschrittenen KRAS G12C-positiven Krebses.
- Systemische Progression (nicht nur ZNS-Progression) innerhalb der letzten 30 Tage nach vorheriger Behandlung mit einem Therapeutikum, das auf die spezifische KRAS-Mutation abzielt.
- Der Patient darf keine neue Therapielinie begonnen haben, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Bereitschaft zur Abgabe einer Blutprobe vor Beginn einer neuen Behandlungslinie.
- Bereitschaft, dem Studienteam bei Bedarf klinische und medizinische Informationen zur Verfügung zu stellen.
- Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können.
- Möglichkeit, eine webbasierte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Kohorte 1B – Datenaustausch
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Zustimmung älter als 18 Jahre sind oder die Volljährigkeit für den Aufenthaltsstatus erreicht haben.
- Nachweis eines fortgeschrittenen KRAS G12C-positiven Krebses.
- Systemische Progression (nicht nur ZNS-Progression) nach Behandlung mit einem Therapeutikum, das auf die spezifische KRAS-Mutation abzielt.
- Der Patient muss über eine vorherige verfügbare Tumor-Genotypisierung (Gewebe oder Plasma) verfügen, nachdem die Behandlung auf die spezifische KRAS-Mutation abzielt.
- Bereitschaft, dem Studienteam bei Bedarf klinische und medizinische Informationen zur Verfügung zu stellen.
- Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können.
- Fähigkeit des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters (LAR), eine webbasierte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Studienverfahren nicht einhalten können.
- Bekanntes Bestehen einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer, die sich zuvor für die Studie angemeldet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1A
Patienten, die derzeit unter einem KRAS G12C-Inhibitor Fortschritte machen.
Plasma für die ctDNA-Analyse wird gesammelt.
|
Das FoundationOne® Liquid CDx ist ein von der FDA zugelassenes begleitendes Diagnostikum, das die von den Leitlinien empfohlenen Gene aus einer einfachen Blutabnahme analysiert.
|
|
Kohorte 1B
Patienten, bei denen bereits ein Sequenzierungstest durchgeführt wurde, um den Resistenzmechanismus gegen einen KRAS G12C-Inhibitor zu bestimmen.
Diese Patienten werden eingeladen, ihre Daten und ihre Krankengeschichte mitzuteilen.
Plasma für die ctDNA-Analyse ist optional.
|
Das FoundationOne® Liquid CDx ist ein von der FDA zugelassenes begleitendes Diagnostikum, das die von den Leitlinien empfohlenen Gene aus einer einfachen Blutabnahme analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genomische Mechanismen der erworbenen Resistenz gegen KRAS-Inhibitoren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate Follow-up
|
Der/Die Prüfarzt(en) fasst die Mechanismen der erworbenen Resistenz mit deskriptiven Statistiken (Prozentsatz und Konfidenzintervall) zusammen und vergleicht Medikamente (z. B. Sotorasib vs in diesen Einstellungen unter Verwendung von Fishers exaktem Test.
|
bis zu 24 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCMI-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .