Studerer veier for motstand i KRAS-drevet kreft (SPARK)
1. august 2026 oppdatert av: Addario Lung Cancer Medical Institute
En ikke-intervensjonell, ikke-behandling, ikke-randomisert, enkelt koordinerende senter, desentralisert bio-prøvesamlingsstudie i USA-baserte voksne forsøkspersoner med ervervet motstand mot KRAS-hemmere
Opptil 250 pasienter fra hvor som helst i USA kan eksternt samtykke og delta i å få plasmategnet lokalt og sendt til Foundation Medicine, Inc. (FMI), for FoundationOne® Liquid Biopsy Assay.
Pasienter som har fått resistensmekanismer bestemt gjennom andre analyser kan også samtykke til å dele disse dataene.
Etterforskeren(e) vil sammenligne mekanismer for ervervet resistens på tvers av legemidler (f.eks.
sotorasib vs adagrasib) og mellom tumortyper (f.eks.
NSCLC vs CRC) for å avgjøre om forskjellige resistensmutasjoner oppstår i disse innstillingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hypotese er at en fjerndeltakende plasma NGS-studie vil karakterisere resistensmekanismer som oppstår i KRAS-mutante kreftformer blant individer som opplever sykdomsprogresjon mens de er på en KRAS-målrettet terapi, og at påfølgende terapier kan personaliseres ytterligere basert på resultatene av plasma NGS-testing.
Etter at et nettbasert eksternt samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene få tilsendt blodprøvesett med nødvendig materiale for lokale trekninger, og disse prøvene vil bli sendt til Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), og omdirigert til sentrallaboratoriet (Foundation Medicine) , Inc.) for plasma NGS og til ALCMI for lagring. Plasma NGS-resultater vil bli returnert til deltakerens behandlende lege og studieteamet, med sikte på å bli returnert innen ca. 2 uker. I tillegg vil påfølgende behandlinger og kliniske utfall bli prospektivt overvåket. En korrelasjon mellom resistensmekanismene og kliniske utfall vil bli analysert.
Pasienter med KRAS G12C mutant kreft vil bli registrert i to kohorter.
- Kohort 1A vil inkludere pasienter som for tiden går videre med en KRAS G12C-hemmer, og plasma for ctDNA-analyse vil bli samlet inn fra disse pasientene eksternt.
- Kohort 1B vil inkludere pasienter som allerede har fått utført en sekvenseringsanalyse for å bestemme resistensmekanismen mot en KRAS G12C-hemmer. Disse pasientene vil bli invitert til å dele data og medisinsk historie med studieteamet. Plasma for ctDNA-analyse vil være valgfritt for denne kohorten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer med diagnosen ervervet resistens mot KRAS-hemmere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1A- Flytende biopsi
- Deltakere eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke eller myndighetsalder for boligstat.
- Demonstrasjon av å ha avansert KRAS G12C positiv kreft.
- Systemisk progresjon (ikke progresjon kun i CNS) i løpet av de siste 30 dagene, etter tidligere å ha blitt behandlet med et terapeutisk middel, rettet mot den spesifikke KRAS-mutasjonen.
- Pasienten må ikke ha startet en ny behandlingslinje før han signerte skjemaet for informert samtykke.
- Vilje til å gi en blodprøve før oppstart av en ny behandlingslinje.
- Vilje til å gi klinisk og medisinsk informasjon til studieteamet etter behov.
- Evne til å lese, skrive og kommunisere på engelsk.
- Evne til å signere et nettbasert informert samtykkeskjema.
Kohort 1B- Datadeling
- Deltakere eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke eller myndighetsalder for boligstat.
- Demonstrasjon av å ha avansert KRAS G12C positiv kreft.
- Systemisk progresjon (ikke bare progresjon i CNS) etter å ha blitt behandlet med et terapeutisk middel rettet mot den spesifikke KRAS-mutasjonen.
- Pasienten må ha tidligere tumorgenotyping tilgjengelig (vev eller plasma) etter progresjon på terapeutisk målretting mot den spesifikke KRAS-mutasjonen.
- Vilje til å gi klinisk og medisinsk informasjon til studieteamet etter behov.
- Evne til å lese, skrive og kommunisere på engelsk.
- Mulighet for deltakeren eller lovlig autorisert representant (LAR) til å signere et nettbasert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene.
- Kjent eksistens av en ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville svekke overholdelse av studiekrav.
- Deltakere som tidligere har meldt seg på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1A
Pasienter som for tiden utvikler seg med en KRAS G12C-hemmer.
Plasma for ctDNA-analyse vil bli samlet inn.
|
FoundationOne® Liquid CDx er en FDA-godkjent følgediagnostikk som analyserer retningslinje-anbefalte gener fra en enkel blodprøve.
|
|
Kohort 1B
Pasienter som allerede har fått utført en sekvenseringsanalyse for å bestemme resistensmekanismen mot en KRAS G12C-hemmer.
Disse pasientene vil bli invitert til å dele data og medisinsk historie.
Plasma for ctDNA-analyse vil være valgfritt.
|
FoundationOne® Liquid CDx er en FDA-godkjent følgediagnostikk som analyserer retningslinje-anbefalte gener fra en enkel blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske mekanismer for ervervet resistens mot KRAS-hemmere
Tidsramme: opp til 24 måneders oppfølging
|
Etterforskeren(e) vil oppsummere mekanismer for ervervet resistens med beskrivende statistikk (prosent og konfidensintervall), og sammenligne på tvers av legemidler (f.eks. sotorasib vs adagrasib) og mellom tumortyper (f.eks. NSCLC vs CRC) for å avgjøre om forskjellige resistensmutasjoner oppstår i disse innstillingene, ved å bruke Fishers eksakte test.
|
opp til 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALCMI-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .