Resistenssipolkujen tutkiminen KRAS-ohjatuissa syövissä (SPARK)
lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: Addario Lung Cancer Medical Institute
Ei-interventio, ei-hoitoa, ei-satunnaistettu, yksi koordinoiva keskus, hajautettu bionäytteiden keräystutkimus USA:ssa toimivilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hankittu resistenssi KRAS-estäjille
Jopa 250 potilasta kaikkialta Yhdysvalloista voi etänä suostua ja osallistua plasman ottamiseen paikallisesti ja toimittamiseen Foundation Medicine, Inc:lle (FMI) FoundationOne® Liquid Biopsy Assay -analyysiä varten.
Potilaat, joiden resistenssimekanismit on määritetty muilla testeillä, voivat myös suostua näiden tietojen jakamiseen.
Tutkija(t) vertailevat hankitun resistenssin mekanismeja eri lääkkeiden välillä (esim.
sotorasibi vs adagrasib) ja kasvaintyyppien välillä (esim.
NSCLC vs CRC) määrittääkseen, syntyykö näissä asetuksissa erilaisia resistenssimutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että etäosallistuminen plasman NGS-tutkimuksessa luonnehtii resistenssimekanismeja, jotka syntyvät KRAS-mutanttisyövissä henkilöillä, jotka kokevat sairauden etenemistä KRAS-kohdistushoidon aikana, ja että myöhemmät hoidot voidaan yksilöidä edelleen plasman NGS-testien tulosten perusteella.
Kun verkkopohjainen etäsuostumus on saatu, koehenkilöille lähetetään verenkeräyspakkaukset, joissa on tarvittavat materiaalit paikallisia arvontoja varten, ja näytteet lähetetään Dana-Farber Cancer Institutelle (DFCI) ja ohjataan uudelleen keskuslaboratorioon (Foundation Medicine). , Inc.) plasma-NGS:lle ja ALCMI:lle varastointia varten. Plasman NGS-tulokset palautetaan osallistujan hoitavalle lääkärille ja tutkimustiimille, ja ne pyritään palauttamaan noin 2 viikon kuluessa. Lisäksi myöhempiä hoitoja ja kliinisiä tuloksia seurataan ennakoivasti. Resistenssimekanismien ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio analysoidaan.
Potilaat, joilla on KRAS G12C -mutanttisyöpä, rekisteröidään kahteen kohorttiin.
- Kohortti 1A ottaa mukaan potilaat, joilla on parhaillaan KRAS G12C -estäjän hoito, ja plasmaa kerätään etäältä ctDNA-analyysiä varten.
- Kohortti 1B ottaa mukaan potilaat, joille on jo tehty sekvensointimääritys KRAS G12C -estäjän resistenssimekanismin määrittämiseksi. Näitä potilaita pyydetään jakamaan tietonsa ja sairaushistoriansa tutkimusryhmän kanssa. Plasma ctDNA-analyysiä varten on valinnainen tälle kohortille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu hankinnainen resistenssi KRAS-estäjille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1A - Nestebiopsia
- Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita suostumushetkellä tai täysi-ikäisiä asuinvaltiossa.
- Osoitus edenneestä KRAS G12C -positiivisesta syövästä.
- Systeeminen eteneminen (ei vain keskushermoston eteneminen) viimeisen 30 päivän aikana, kun sitä on aiemmin hoidettu terapeuttisella lääkkeellä, joka kohdistuu spesifiseen KRAS-mutaatioon.
- Potilas ei saa olla aloittanut uutta hoitolinjaa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Halukkuus antaa verinäyte ennen uuden hoitolinjan aloittamista.
- Halukkuus tarjota kliinistä ja lääketieteellistä tietoa tutkimusryhmälle tarpeen mukaan.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi.
- Mahdollisuus allekirjoittaa verkkopohjainen tietoinen suostumuslomake.
Kohortti 1B – Tietojen jakaminen
- Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita suostumushetkellä tai täysi-ikäisiä asuinvaltiossa.
- Osoitus edenneestä KRAS G12C -positiivisesta syövästä.
- Systeeminen eteneminen (ei vain keskushermoston eteneminen) spesifiseen KRAS-mutaatioon kohdistuvan terapeuttisen hoidon jälkeen.
- Potilaalla on oltava aiempi tuumorin genotyypitys (kudos tai plasma) sen jälkeen, kun potilaalla on terapeuttinen kohdennettava spesifinen KRAS-mutaatio.
- Halukkuus tarjota kliinistä ja lääketieteellistä tietoa tutkimusryhmälle tarpeen mukaan.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi.
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky allekirjoittaa verkkopohjainen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Tiedossa oleva hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka heikentäisivät tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1A
Potilaat, joilla on parhaillaan KRAS G12C -estäjän hoito.
Plasma ctDNA-analyysiä varten kerätään.
|
FoundationOne® Liquid CDx on FDA:n hyväksymä diagnostinen diagnostiikkalaite, joka analysoi ohjeen mukaan suositellut geenit yksinkertaisesta verinäytteestä.
|
|
Kohortti 1B
Potilaat, joille on jo tehty sekvensointimääritys KRAS G12C -estäjän resistenssimekanismin määrittämiseksi.
Näitä potilaita pyydetään jakamaan tietonsa ja sairaushistoriansa.
Plasma ctDNA-analyysiä varten on valinnainen.
|
FoundationOne® Liquid CDx on FDA:n hyväksymä diagnostinen diagnostiikkalaite, joka analysoi ohjeen mukaan suositellut geenit yksinkertaisesta verinäytteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KRAS-estäjille hankitun resistenssin genomiset mekanismit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden seuranta
|
Tutkijat tekevät yhteenvedon hankitun resistenssin mekanismeista kuvaavilla tilastoilla (prosentti ja luottamusväli) ja vertaavat eri lääkkeitä (esim. sotorasibi vs adagrasibi) ja kasvaintyyppien välillä (esim. NSCLC vs. CRC) määrittääkseen, syntyykö erilaisia resistenssimutaatioita. näissä asetuksissa käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
jopa 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCMI-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .