Studium cest rezistence u rakoviny řízené KRAS (SPARK)
1. srpna 2026 aktualizováno: Addario Lung Cancer Medical Institute
Neintervenční, neléčebná, nerandomizovaná studie s jediným koordinačním centrem, decentralizovaná studie odběru biologických vzorků u dospělých subjektů v USA se získanou rezistencí vůči inhibitorům KRAS
Až 250 pacientů z libovolného místa ve Spojených státech může na dálku souhlasit a zúčastnit se odběru plazmy lokálně a předložení společnosti Foundation Medicine, Inc. (FMI) k testu FoundationOne® Liquid Biopsy Assay.
Pacienti, u kterých byly mechanismy rezistence určeny pomocí jiných testů, mohou také souhlasit se sdílením těchto údajů.
Zkoušející porovná mechanismy získané rezistence napříč léky (např.
sotorasib vs adagrasib) a mezi typy nádorů (např.
NSCLC vs CRC) k určení, zda v těchto nastaveních vznikají různé mutace rezistence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou je, že studie NGS v plazmě s účastí na dálku bude charakterizovat mechanismy rezistence vznikající u KRAS-mutovaných rakovin u jedinců, u nichž dochází k progresi onemocnění během terapie cílené na KRAS, a že následné terapie mohou být dále personalizovány na základě výsledků testování plazmatického NGS.
Po získání webového vzdáleného souhlasu budou subjektům zaslány soupravy pro odběr krve s nezbytnými materiály pro místní odběry a tyto vzorky budou odeslány do Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) a přesměrovány do centrální laboratoře (Foundation Medicine , Inc.) pro plazmové NGS a na ALCMI pro skladování. Výsledky NGS v plazmě budou vráceny ošetřujícímu lékaři účastníka a studijnímu týmu s cílem vrátit je do přibližně 2 týdnů. Kromě toho budou prospektivně sledovány následné léčby a klinické výsledky. Bude analyzována korelace mezi mechanismy rezistence a klinickými výsledky.
Pacienti s rakovinou mutantu KRAS G12C budou zařazeni do dvou kohort.
- Do kohorty 1A budou zařazeni pacienti, kteří v současnosti progredují na inhibitor KRAS G12C a od těchto pacientů bude vzdáleně odebrána plazma pro analýzu ctDNA.
- Do kohorty 1B budou zařazeni pacienti, kteří již podstoupili sekvenační test ke stanovení mechanismu rezistence vůči inhibitoru KRAS G12C. Tito pacienti budou vyzváni, aby sdíleli svá data a anamnézu se studijním týmem. Plazma pro analýzu ctDNA bude pro tuto kohortu volitelná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci s diagnózou získané rezistence na inhibitory KRAS
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1A- Tekutá biopsie
- Účastníci starší 18 let v době souhlasu nebo plnoletosti pro rezidenční stát.
- Prokázání pokročilého karcinomu KRAS G12C.
- Systémová progrese (nikoli pouze progrese CNS) během posledních 30 dnů po předchozí léčbě terapeutikem zaměřeným na specifickou mutaci KRAS.
- Pacient nesmí zahájit novou linii terapie před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Ochota poskytnout vzorek krve před zahájením nové linie léčby.
- Ochota poskytnout klinické a lékařské informace studijnímu týmu podle potřeby.
- Schopnost číst, psát a komunikovat v angličtině.
- Schopnost podepsat webový formulář informovaného souhlasu.
Kohorta 1B – Sdílení dat
- Účastníci starší 18 let v době souhlasu nebo plnoletosti pro rezidenční stát.
- Prokázání pokročilého karcinomu KRAS G12C.
- Systémová progrese (ne pouze progrese CNS) po léčbě terapeutikem zaměřeným na specifickou mutaci KRAS.
- Pacient musí mít k dispozici předchozí genotypizaci nádoru (tkáň nebo plazma) po progresi terapeutického cílení na specifickou mutaci KRAS.
- Ochota poskytnout klinické a lékařské informace studijnímu týmu podle potřeby.
- Schopnost číst, psát a komunikovat v angličtině.
- Schopnost účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) podepsat webový formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní postupy.
- Známá existence nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení, psychiatrických onemocnění nebo sociálních situací, které by mohly zhoršit soulad s požadavky studie.
- Účastníci, kteří se dříve zapsali do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1A
Pacienti, kteří v současnosti progredují na inhibitoru KRAS G12C.
Bude odebrána plazma pro analýzu ctDNA.
|
FoundationOne® Liquid CDx je doprovodná diagnostika schválená FDA, která analyzuje geny doporučené směrnicí z jednoduchého odběru krve.
|
|
Kohorta 1B
Pacienti, kteří již podstoupili sekvenační test ke stanovení mechanismu rezistence vůči inhibitoru KRAS G12C.
Tito pacienti budou vyzváni, aby sdíleli svá data a anamnézu.
Plazma pro analýzu ctDNA bude volitelná.
|
FoundationOne® Liquid CDx je doprovodná diagnostika schválená FDA, která analyzuje geny doporučené směrnicí z jednoduchého odběru krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomické mechanismy získané rezistence na inhibitory KRAS
Časové okno: sledování až 24 měsíců
|
Zkoušející shrnou mechanismy získané rezistence pomocí deskriptivních statistik (procento a interval spolehlivosti) a porovnají mezi léky (např. sotorasib vs adagrasib) a mezi typy nádorů (např. NSCLC vs CRC), aby určil, zda vznikají různé mutace rezistence. v těchto nastaveních pomocí Fisherova exaktního testu.
|
sledování až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALCMI-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .