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Étudier les voies de résistance dans les cancers induits par le KRAS (SPARK)

1 février 2024 mis à jour par: Addario Lung Cancer Medical Institute

Étude décentralisée de collecte d'échantillons biologiques non interventionnelle, sans traitement, non randomisée, à centre de coordination unique, chez des sujets adultes basés aux États-Unis présentant une résistance acquise aux inhibiteurs de KRAS

Jusqu'à 250 patients de n'importe où aux États-Unis peuvent consentir et participer à distance pour que le plasma soit prélevé localement et soumis à Foundation Medicine, Inc. (FMI), pour le test de biopsie liquide FoundationOne®. Les patients dont les mécanismes de résistance ont été déterminés par d'autres tests peuvent également consentir à partager ces données. Le ou les investigateurs compareront les mécanismes de résistance acquise entre les médicaments (par ex. sotorasib vs adagrasib) et entre les types de tumeurs (par ex. NSCLC vs CRC) pour déterminer si différentes mutations de résistance surviennent dans ces contextes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hypothèse est qu'une étude NGS plasmatique à participation à distance caractérisera les mécanismes de résistance survenant dans les cancers mutants KRAS chez les personnes connaissant une progression de la maladie pendant une thérapie ciblant KRAS, et que les thérapies ultérieures pourraient être davantage personnalisées en fonction des résultats des tests NGS plasmatiques.

Après l'obtention d'un consentement à distance sur le Web, les sujets recevront des kits de prélèvement sanguin avec le matériel nécessaire pour les prélèvements locaux et ces échantillons seront envoyés au Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) et redirigés vers le laboratoire central (Foundation Medicine , Inc.) pour le plasma NGS et à l'ALCMI pour le stockage. Les résultats du plasma NGS seront renvoyés au médecin traitant du participant et à l'équipe de l'étude, dans le but d'être renvoyés dans un délai d'environ 2 semaines. De plus, les traitements ultérieurs et les résultats cliniques seront surveillés de manière prospective. Une corrélation entre les mécanismes de résistance et les résultats cliniques sera analysée.

Les patients atteints de cancers mutants KRAS G12C seront inscrits dans deux cohortes.

  • La cohorte 1A recrutera des patients qui progressent actuellement sur un inhibiteur de KRAS G12C et le plasma pour l'analyse de l'ADNct sera prélevé à distance sur ces patients.
  • La cohorte 1B recrutera des patients qui ont déjà subi un test de séquençage pour déterminer le mécanisme de résistance à un inhibiteur de KRAS G12C. Ces patients seront invités à partager leurs données et leurs antécédents médicaux avec l'équipe de l'étude. Le plasma pour l'analyse de l'ADNc sera facultatif pour cette cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets adultes avec un diagnostic de résistance acquise aux inhibiteurs de KRAS

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1A - Biopsie liquide

    1. Participants âgés de plus de 18 ans au moment du consentement ou de l'âge de la majorité pour l'état de résidence.
    2. Démonstration d'avoir un cancer avancé KRAS G12C positif.
    3. Progression systémique (pas seulement progression du SNC) au cours des 30 derniers jours, ayant déjà été traité avec un agent thérapeutique ciblant la mutation spécifique de KRAS.
    4. Le patient ne doit pas avoir commencé une nouvelle ligne de traitement avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
    5. Volonté de fournir un échantillon de sang avant le début d'une nouvelle ligne de traitement.
    6. Volonté de fournir des informations cliniques et médicales à l'équipe de l'étude, au besoin.
    7. Capacité à lire, écrire et communiquer en anglais.
    8. Possibilité de signer un formulaire de consentement éclairé en ligne.

Cohorte 1B - Partage de données

  1. Participants âgés de plus de 18 ans au moment du consentement ou de l'âge de la majorité pour l'état de résidence.
  2. Démonstration d'avoir un cancer avancé KRAS G12C positif.
  3. Progression systémique (pas seulement progression du SNC) après avoir été traité avec un traitement ciblant la mutation spécifique de KRAS.
  4. Le patient doit disposer d'un génotypage tumoral préalable (tissu ou plasma) après progression du traitement ciblant la mutation spécifique de KRAS.
  5. Volonté de fournir des informations cliniques et médicales à l'équipe de l'étude, au besoin.
  6. Capacité à lire, écrire et communiquer en anglais.
  7. Capacité du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR) à signer un formulaire de consentement éclairé en ligne.

Critère d'exclusion:

  1. Participants incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
  2. Existence connue d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui nuiraient au respect des exigences de l'étude.
  3. Participants qui se sont déjà inscrits à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1A
Les patients qui progressent actuellement sur un inhibiteur de KRAS G12C. Le plasma pour l'analyse de l'ADNc sera collecté.
Test diagnostique: FoundationOne® Liquid CDx
Le FoundationOne® Liquid CDx est un diagnostic compagnon approuvé par la FDA qui analyse les gènes recommandés par les lignes directrices à partir d'une simple prise de sang.
Cohorte 1B
Patients ayant déjà subi un test de séquençage pour déterminer le mécanisme de résistance à un inhibiteur de KRAS G12C. Ces patients seront invités à partager leurs données et leurs antécédents médicaux. Le plasma pour l'analyse de l'ADNc sera facultatif.
Test diagnostique: FoundationOne® Liquid CDx
Le FoundationOne® Liquid CDx est un diagnostic compagnon approuvé par la FDA qui analyse les gènes recommandés par les lignes directrices à partir d'une simple prise de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanismes génomiques de la résistance acquise aux inhibiteurs de KRAS
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi
Le ou les enquêteurs résumeront les mécanismes de résistance acquise avec des statistiques descriptives (pourcentage et intervalle de confiance) et compareront les médicaments (par exemple, sotorasib vs adagrasib) et entre les types de tumeurs (par exemple, NSCLC vs CRC) pour déterminer si différentes mutations de résistance surviennent dans ces conditions, en utilisant le test exact de Fisher.
jusqu'à 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addario Lung Cancer Medical Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCMI-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur KRAS P.G12C

Essais cliniques sur FoundationOne® Liquid CDx

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