Estudando vias de resistência em cânceres acionados por KRAS (SPARK)
1 de agosto de 2026 atualizado por: Addario Lung Cancer Medical Institute
Um estudo não intervencional, sem tratamento, não randomizado, único centro de coordenação, descentralizado de coleta de amostras biológicas em indivíduos adultos nos EUA com resistência adquirida a inibidores de KRAS
Até 250 pacientes de qualquer lugar nos Estados Unidos podem consentir e participar remotamente para que o plasma seja coletado localmente e enviado à Foundation Medicine, Inc. (FMI), para o FoundationOne® Liquid Biopsy Assay.
Os pacientes que tiveram mecanismos de resistência determinados por meio de outros ensaios também podem consentir em compartilhar esses dados.
O(s) investigador(es) irá(m) comparar os mecanismos de resistência adquirida entre as drogas (por exemplo,
sotorasib vs adagrasib) e entre os tipos de tumor (p.
NSCLC vs CRC) para determinar se diferentes mutações de resistência surgem nessas configurações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma hipótese é que um estudo NGS de plasma de participação remota caracterizará os mecanismos de resistência que surgem em cânceres mutantes de KRAS entre indivíduos que apresentam progressão da doença durante uma terapia direcionada a KRAS e que as terapias subsequentes podem ser ainda mais personalizadas com base nos resultados do teste de NGS de plasma.
Depois que um consentimento remoto baseado na web for obtido, os indivíduos receberão kits de coleta de sangue com os materiais necessários para coletas locais e essas amostras serão enviadas ao Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) e redirecionadas para o laboratório central (Fundação de Medicina , Inc.) para plasma NGS e para o ALCMI para armazenamento. Os resultados do plasma NGS serão devolvidos ao médico assistente do participante e à equipe do estudo, com o objetivo de serem devolvidos em aproximadamente 2 semanas. Além disso, os tratamentos subsequentes e os resultados clínicos serão monitorados prospectivamente. Será analisada a correlação entre os mecanismos de resistência e os desfechos clínicos.
Os pacientes com câncer mutante KRAS G12C serão inscritos em duas coortes.
- A Coorte 1A incluirá pacientes que estão atualmente progredindo com um inibidor de KRAS G12C e o plasma para análise de ctDNA será coletado remotamente desses pacientes.
- A Coorte 1B incluirá pacientes que já realizaram um ensaio de sequenciamento para determinar o mecanismo de resistência a um inibidor de KRAS G12C. Esses pacientes serão convidados a compartilhar seus dados e histórico médico com a equipe do estudo. O plasma para análise de ctDNA será opcional para esta coorte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos adultos com diagnóstico de resistência adquirida a inibidores de KRAS
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1A- Biópsia Líquida
- Participantes com mais de 18 anos no momento do consentimento ou maioridade para o estado residencial.
- Demonstração de câncer avançado KRAS G12C positivo.
- Progressão sistêmica (não apenas progressão do SNC) nos últimos 30 dias, tendo sido previamente tratado com uma terapêutica, visando a mutação específica do KRAS.
- O paciente não deve ter iniciado uma nova linha de terapia antes de assinar o formulário de consentimento informado.
- Disposição para fornecer uma amostra de sangue antes do início de uma nova linha de tratamento.
- Disposição para fornecer informações clínicas e médicas à equipe do estudo, conforme necessário.
- Capacidade de ler, escrever e se comunicar em inglês.
- Capacidade de assinar um formulário de consentimento informado baseado na web.
Coorte 1B- Compartilhamento de dados
- Participantes com mais de 18 anos no momento do consentimento ou maioridade para o estado residencial.
- Demonstração de câncer avançado KRAS G12C positivo.
- Progressão sistêmica (não apenas progressão do SNC) após tratamento com uma terapêutica direcionada à mutação específica do KRAS.
- O paciente deve ter a genotipagem do tumor anterior disponível (tecido ou plasma) após a progressão no direcionamento terapêutico da mutação específica do KRAS.
- Disposição para fornecer informações clínicas e médicas à equipe do estudo, conforme necessário.
- Capacidade de ler, escrever e se comunicar em inglês.
- Capacidade do participante ou representante legalmente autorizado (LAR) de assinar um formulário de consentimento informado baseado na web.
Critério de exclusão:
- Participantes que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Existência conhecida de uma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, doença psiquiátrica ou situações sociais que prejudicariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Participantes que já se inscreveram no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1A
Pacientes que estão progredindo atualmente com um inibidor de KRAS G12C.
O plasma para análise de ctDNA será coletado.
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O FoundationOne® Liquid CDx é um diagnóstico complementar aprovado pela FDA que analisa genes recomendados por diretrizes a partir de uma simples coleta de sangue.
|
|
Coorte 1B
Pacientes que já realizaram um ensaio de sequenciamento para determinar o mecanismo de resistência a um inibidor de KRAS G12C.
Esses pacientes serão convidados a compartilhar seus dados e histórico médico.
O plasma para análise de ctDNA será opcional.
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O FoundationOne® Liquid CDx é um diagnóstico complementar aprovado pela FDA que analisa genes recomendados por diretrizes a partir de uma simples coleta de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismos genômicos da resistência adquirida aos inibidores de KRAS
Prazo: seguimento de até 24 meses
|
O(s) investigador(es) irá(m) resumir os mecanismos de resistência adquirida com estatísticas descritivas (porcentagem e intervalo de confiança) e comparar as drogas (por exemplo, sotorasib vs adagrasib) e entre os tipos de tumor (por exemplo, NSCLC vs CRC) para determinar se surgem diferentes mutações de resistência nessas configurações, usando o teste exato de Fisher.
|
seguimento de até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALCMI-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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