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KRAS に起因するがんにおける耐性経路の研究 (SPARK)

2024年2月1日 更新者:Addario Lung Cancer Medical Institute

KRAS阻害剤に対する耐性を獲得した米国在住の成人被験者を対象とした非介入、非治療、非無作為化、単一調整センター、分散型生体標本収集研究

米国内のどこからでも最大 250 人の患者が、FoundationOne® Liquid Biopsy Assay のために、局所的に血漿を採取し、Foundation Medicine, Inc. (FMI) に提出することに遠隔で同意し、参加することができます。 他のアッセイによって耐性メカニズムが決定された患者は、これらのデータを共有することに同意することもできます。 治験責任医師は、薬剤間で獲得耐性のメカニズムを比較します (例: ソトラシブ対アダグラシブ) および腫瘍タイプ間 (例: NSCLC 対 CRC) を使用して、これらの設定で異なる耐性変異が生じるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

仮説は、遠隔参加血漿NGS研究が、KRAS標的療法中に疾患進行を経験している個人の間でKRAS変異がんに生じる抵抗性メカニズムを特徴付け、その後の治療が血漿NGS検査の結果に基づいてさらに個別化される可能性があるというものです。

ウェブベースの遠隔同意が得られた後、対象者には現地での採血に必要な材料を含む採血キットが送られ、それらの検体はダナファーバーがん研究所 (DFCI) に送られ、中央研究所 (Foundation Medicine) に転送されます。 、Inc.) のプラズマ NGS と ALCMI に保存します。 血漿 NGS の結果は、参加者の担当医と研究チームに返されます。約 2 週間以内に返されることを目指しています。 さらに、その後の治療と臨床転帰を前向きに監視します。 耐性メカニズムと臨床転帰との相関関係を分析します。

KRAS G12C変異がんの患者は、2つのコホートに登録されます。

  • コホート 1A は、現在 KRAS G12C 阻害剤で進行中の患者を登録し、ctDNA 分析用の血漿をこれらの患者から遠隔で採取します。
  • コホート 1B には、KRAS G12C 阻害剤に対する耐性メカニズムを決定するためにシーケンシング アッセイを既に実施した患者を登録します。 これらの患者は、データと病歴を研究チームと共有するよう招待されます。 ctDNA 分析用の血漿は、このコホートではオプションになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-KRAS阻害剤に対する獲得耐性の診断を受けた成人被験者

説明

包含基準:

  • コホート 1A - リキッドバイオプシー

    1. 同意時に18歳以上、または居住国の成年に達している参加者。
    2. 進行したKRAS G12C陽性がんの証明。
    3. -過去30日以内の全身性の進行(CNSのみの進行ではない)で、以前に特定のKRAS変異を標的とする治療法で治療された。
    4. -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に、新しい治療ラインを開始してはなりません.
    5. -新しい治療ラインを開始する前に血液検体を提供する意欲。
    6. -必要に応じて臨床および医学的情報を研究チームに提供する意欲。
    7. 英語での読み書き、コミュニケーション能力。
    8. Web ベースのインフォームド コンセント フォームに署名する機能。

コホート 1B - データ共有

  1. 同意時に18歳以上、または居住国の成年に達している参加者。
  2. 進行したKRAS G12C陽性がんの証明。
  3. 特定の KRAS 変異を標的とする治療薬による治療後の全身性の進行(CNS のみの進行ではない)。
  4. -患者は、特定の KRAS 変異を標的とする治療の進行後に、以前の腫瘍遺伝子型(組織または血漿)が利用可能でなければなりません。
  5. -必要に応じて臨床および医学的情報を研究チームに提供する意欲。
  6. 英語での読み書き、コミュニケーション能力。
  7. 参加者または法定代理人 (LAR) が Web ベースのインフォームド コンセント フォームに署名する能力。

除外基準:

  1. -研究手順を遵守できない参加者。
  2. -制御されていない併発疾患の既知の存在 研究要件の順守を損なう精神疾患または社会的状況を含むが、これらに限定されない。
  3. -以前に研究に登録した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1A
-現在KRAS G12C阻害剤で進行中の患者。 ctDNA分析用の血漿が採取されます。
FoundationOne® Liquid CDx は、単純な採血からガイドライン推奨遺伝子を分析する FDA 承認のコンパニオン診断です。
コホート1B
-KRAS G12C阻害剤に対する耐性メカニズムを決定するために、すでにシーケンシングアッセイを実施した患者。 これらの患者は、データと病歴を共有するよう招待されます。 ctDNA 分析用の血漿はオプションです。
FoundationOne® Liquid CDx は、単純な採血からガイドライン推奨遺伝子を分析する FDA 承認のコンパニオン診断です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KRAS阻害剤に対する獲得耐性のゲノムメカニズム
時間枠:最大24か月のフォローアップ
治験責任医師は、獲得耐性のメカニズムを記述統計 (パーセンテージと信頼区間) で要約し、薬剤間 (例: ソトラシブとアダグラシブ) および腫瘍の種類間 (例: NSCLC と CRC) を比較して、異なる耐性変異が生じるかどうかを判断します。これらの設定では、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
最大24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALCMI-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

KRAS P.G12Cの臨床試験

FoundationOne® Liquid CDxの臨床試験

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