Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение путей резистентности при раке, вызванном KRAS (SPARK)

1 августа 2026 г. обновлено: Addario Lung Cancer Medical Institute

Неинтервенционное, нелечебное, нерандомизированное, с единым координационным центром, децентрализованное исследование по сбору биологических образцов у взрослых субъектов из США с приобретенной устойчивостью к ингибиторам KRAS

До 250 пациентов из любой точки США могут удаленно дать согласие и принять участие в локальном взятии плазмы и отправке ее в Foundation Medicine, Inc. (FMI) для анализа жидкостной биопсии FoundationOne®. Пациенты, у которых механизмы резистентности были определены с помощью других анализов, также могут дать согласие на передачу этих данных. Исследователь (исследователи) будут сравнивать механизмы приобретенной резистентности к лекарствам (например, соторасиб против адаграсиба) и между типами опухолей (например, NSCLC против CRC), чтобы определить, возникают ли в этих условиях различные мутации резистентности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что исследование NGS плазмы с дистанционным участием будет характеризовать механизмы резистентности, возникающие при раке с мутацией KRAS среди людей, у которых заболевание прогрессирует во время терапии, направленной на KRAS, и что последующие методы лечения могут быть дополнительно персонализированы на основе результатов тестирования NGS плазмы.

После получения удаленного согласия через Интернет субъектам будут отправлены наборы для сбора крови с необходимыми материалами для местных заборов, и эти образцы будут отправлены в Институт рака Дана-Фарбер (DFCI) и перенаправлены в центральную лабораторию (Foundation Medicine). , Inc.) для NGS плазмы и в ALCMI для хранения. Результаты NGS плазмы будут возвращены лечащему врачу участника и исследовательской группе в течение примерно 2 недель. Кроме того, последующее лечение и клинические результаты будут отслеживаться проспективно. Будет проанализирована корреляция между механизмами резистентности и клиническими исходами.

Пациенты с мутантным раком KRAS G12C будут включены в две когорты.

  • В когорту 1A будут включены пациенты, у которых в настоящее время прогрессирует лечение ингибитором KRAS G12C, и у этих пациентов будет дистанционно собираться плазма для анализа цДНК.
  • В когорту 1B будут включены пациенты, которым уже был проведен анализ секвенирования для определения механизма устойчивости к ингибитору KRAS G12C. Этим пациентам будет предложено поделиться своими данными и историей болезни с исследовательской группой. Плазма для анализа ctDNA будет необязательна для этой когорты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты с диагнозом приобретенной резистентности к ингибиторам KRAS

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1A – Жидкая биопсия

    1. Участники старше 18 лет на момент согласия или возраста совершеннолетия для проживания.
    2. Демонстрация прогрессирующего рака, положительного по KRAS G12C.
    3. Системное прогрессирование (не только прогрессирование со стороны ЦНС) в течение последних 30 дней после предшествующего лечения терапевтическим средством, нацеленным на конкретную мутацию KRAS.
    4. Пациент не должен начинать новую линию терапии до подписания формы информированного согласия.
    5. Готовность предоставить образец крови до начала новой линии лечения.
    6. Готовность предоставлять клиническую и медицинскую информацию исследовательской группе по мере необходимости.
    7. Умение читать, писать и общаться на английском языке.
    8. Возможность подписать веб-форму информированного согласия.

Когорта 1B – Обмен данными

  1. Участники старше 18 лет на момент согласия или возраста совершеннолетия для проживания.
  2. Демонстрация прогрессирующего рака, положительного по KRAS G12C.
  3. Системное прогрессирование (не только прогрессирование ЦНС) после лечения терапевтическим средством, нацеленным на конкретную мутацию KRAS.
  4. У пациента должно быть предварительное генотипирование опухоли (ткани или плазмы) после прогрессирования терапевтического воздействия на конкретную мутацию KRAS.
  5. Готовность предоставлять клиническую и медицинскую информацию исследовательской группе по мере необходимости.
  6. Умение читать, писать и общаться на английском языке.
  7. Способность участника или законного представителя (LAR) подписать веб-форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не могут соблюдать процедуры исследования.
  2. Известное наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, психическое заболевание или социальные ситуации, которые могут помешать выполнению требований исследования.
  3. Участники, ранее зарегистрированные в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1А
Пациенты, которые в настоящее время прогрессируют на ингибиторе KRAS G12C. Будет собрана плазма для анализа ctDNA.
Диагностический тест: Жидкий CDx FoundationOne®
FoundationOne® Liquid CDx — это одобренный FDA сопутствующий диагностический прибор, который анализирует рекомендованные руководствами гены в простом заборе крови.
Когорта 1Б
Пациенты, у которых уже был проведен анализ секвенирования для определения механизма устойчивости к ингибитору KRAS G12C. Этим пациентам будет предложено поделиться своими данными и историей болезни. Плазма для анализа ctDNA будет необязательна.
Диагностический тест: Жидкий CDx FoundationOne®
FoundationOne® Liquid CDx — это одобренный FDA сопутствующий диагностический прибор, который анализирует рекомендованные руководствами гены в простом заборе крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномные механизмы приобретенной устойчивости к ингибиторам KRAS
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения
Исследователи суммируют механизмы приобретенной резистентности с описательной статистикой (процент и доверительный интервал) и сравнивают препараты (например, соторасиб и адаграсиб) и типы опухолей (например, НМРЛ и КРР), чтобы определить, возникают ли различные мутации резистентности. в этих условиях, используя точный критерий Фишера.
до 24 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addario Lung Cancer Medical Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALCMI-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться