- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272423
Badanie ścieżek oporności w nowotworach kierowanych przez KRAS (SPARK)
Nieinterwencyjne, nieleczone, nierandomizowane, pojedyncze centrum koordynujące, zdecentralizowane badanie pobierania próbek biologicznych u dorosłych pacjentów w USA z nabytą opornością na inhibitory KRAS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą jest, że zdalne badanie NGS w osoczu scharakteryzuje mechanizmy oporności powstające w nowotworach z mutacją KRAS wśród osób doświadczających progresji choroby podczas terapii ukierunkowanej na KRAS, oraz że kolejne terapie mogą być dalej spersonalizowane na podstawie wyników testów NGS w osoczu.
Po uzyskaniu zdalnej zgody przez Internet, pacjentom zostaną wysłane zestawy do pobierania krwi z niezbędnymi materiałami do lokalnych pobrań, a próbki te zostaną wysłane do Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) i przekierowane do centralnego laboratorium (Foundation Medicine , Inc.) dla osoczowego NGS i do ALCMI do przechowywania. Wyniki NGS osocza zostaną zwrócone lekarzowi prowadzącemu uczestnika oraz zespołowi badawczemu, z zamiarem zwrócenia ich w ciągu około 2 tygodni. Ponadto kolejne terapie i wyniki kliniczne będą monitorowane prospektywnie. Przeanalizowana zostanie korelacja między mechanizmami oporności a wynikami klinicznymi.
Pacjenci z rakiem z mutacją KRAS G12C zostaną włączeni do dwóch kohort.
- Do Kohorty 1A zostaną włączeni pacjenci, u których obecnie występuje progresja choroby na inhibitorze KRAS G12C, a osocze do analizy ctDNA zostanie pobrane od tych pacjentów zdalnie.
- Kohorta 1B obejmie pacjentów, u których przeprowadzono już badanie sekwencjonowania w celu określenia mechanizmu oporności na inhibitor KRAS G12C. Pacjenci ci zostaną poproszeni o udostępnienie swoich danych i historii medycznej zespołowi badawczemu. Osocze do analizy ctDNA będzie opcjonalne dla tej kohorty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Mark Awad, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-632-3468
- E-mail: Mark_Awad@dfci.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1A — płynna biopsja
- Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat w chwili wyrażenia zgody lub pełnoletności do stanu rezydencyjnego.
- Wykazanie posiadania zaawansowanego raka KRAS G12C dodatniego.
- Progresja ogólnoustrojowa (nie tylko progresja OUN) w ciągu ostatnich 30 dni po wcześniejszym leczeniu lekiem ukierunkowanym na specyficzną mutację KRAS.
- Pacjent nie może rozpocząć nowej linii terapii przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Gotowość do pobrania próbki krwi przed rozpoczęciem nowej linii leczenia.
- Gotowość do dostarczania zespołowi badawczemu informacji klinicznych i medycznych zgodnie z wymaganiami.
- Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku angielskim.
- Możliwość podpisania internetowego formularza świadomej zgody.
Kohorta 1B — Udostępnianie danych
- Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat w chwili wyrażenia zgody lub pełnoletności do stanu rezydencyjnego.
- Wykazanie posiadania zaawansowanego raka KRAS G12C dodatniego.
- Progresja ogólnoustrojowa (nie tylko progresja OUN) po leczeniu lekiem ukierunkowanym na specyficzną mutację KRAS.
- Pacjent musi mieć możliwość wcześniejszego wykonania genotypowania guza (tkanki lub osocza) po progresji leczenia ukierunkowanego na określoną mutację KRAS.
- Gotowość do dostarczania zespołowi badawczemu informacji klinicznych i medycznych zgodnie z wymaganiami.
- Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku angielskim.
- Zdolność uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do podpisania internetowego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania.
- Wiadomo o istnieniu niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które mogłyby zakłócić zgodność z wymogami badania.
- Uczestnicy, którzy wcześniej zgłosili się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta 1A
Pacjenci, u których obecnie występuje progresja na inhibitorze KRAS G12C.
Zostanie pobrane osocze do analizy ctDNA.
|
FoundationOne® Liquid CDx to zatwierdzony przez FDA przyrząd diagnostyczny, który analizuje geny zalecane w wytycznych na podstawie prostego pobrania krwi.
|
Kohorta 1B
Pacjenci, u których wykonano już badanie sekwencjonowania w celu określenia mechanizmu oporności na inhibitor KRAS G12C.
Pacjenci ci zostaną poproszeni o udostępnienie swoich danych i historii medycznej.
Osocze do analizy ctDNA będzie opcjonalne.
|
FoundationOne® Liquid CDx to zatwierdzony przez FDA przyrząd diagnostyczny, który analizuje geny zalecane w wytycznych na podstawie prostego pobrania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Genomowe mechanizmy nabytej oporności na inhibitory KRAS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji
|
Badacze podsumują mechanizmy nabytej oporności za pomocą statystyk opisowych (procent i przedział ufności) i porównają różne leki (np. sotorasib vs adagrasib) oraz między typami nowotworów (np. NSCLC vs CRC) w celu określenia, czy pojawiają się różne mutacje oporności w tych ustawieniach, używając dokładnego testu Fishera.
|
do 24 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCMI-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KRAS PG12C
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyKRAS p.G12C Zmutowane zaawansowane guzy liteStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Hiszpania, Belgia, Republika Korei, Austria, Australia, Węgry, Grecja, Niemcy, Japonia, Rumunia, Szwajcaria, Brazylia, Portugalia
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane/przerzutowe guzy lite z mutacją KRAS p.G12CTajwan, Hongkong
-
Chinese PLA General HospitalZhejiang UniversityRekrutacyjnyGuz lity, dorosły | KRAS G12D | Nadekspresja EphA2 | KRAS G12V | KRAS G12CChiny
-
Elicio TherapeuticsRekrutacyjnyRak jelita grubego | Gruczolakorak przewodowy trzustki | KRAS G12D | KRAS G12R | NRAS G12D | NRAS G12R | KRAS G12V | KRAS G12C | KRAS G12A | KRAS G12S | KRAS G13D | NRAS G12V | NRAS G12C | NRAS G12SStany Zjednoczone
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutacyjnyKRAS PG12CAustralia, Republika Korei, Chiny, Stany Zjednoczone, Hongkong
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimAktywny, nie rekrutującyGuzy lite, mutacja KRASHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Belgia
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Nieznany
-
Boehringer IngelheimAktywny, nie rekrutującyGuzy lite, mutacja KRAS; SOS1Stany Zjednoczone, Holandia, Niemcy
Badania kliniczne na FoundationOne® Liquid CDx
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutacyjnyRak dróg żółciowych | Rak o nieznanym miejscu pierwotnym | Rzadkie nowotworyStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrutacyjnyRak płuc z przerzutami | Przerzutowy rak żołądka i jelitHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Holandia
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationRekrutacyjnyMięsak kości Ewinga | Mięsak Ewinga | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny kości | Kostniakomięsak wysokiego stopnia | Mięsak Ewinga tkanek miękkich | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny tkanki miękkiejStany Zjednoczone
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyRak z przerzutami | Rak miejscowo zaawansowanyAustria
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AGRekrutacyjnyRak żołądka | Rak trzustki | Rak dróg żółciowych | Rak pęcherzyka żółciowego | Rak wątrobowokomórkowy | Rak przełykuNiemcy
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
British Columbia Cancer AgencyRoche Pharma AGRekrutacyjny
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyZaawansowany rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER2Belgia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Kanada, Chiny, Włochy, Francja, Brazylia, Australia, Argentyna, Portugalia, Hiszpania, Tajwan, Kostaryka, Nowa Zelandia, Polska, Chile, Kolumbia, Gwatemala, Izrael, Węgry, Indie, Tajlandia
-
Merakris TherapeuticsUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogi | Żylny wrzód zastoinowyStany Zjednoczone
-
Celldex TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniak | Chłoniak grudkowy | Rak nerkowokomórkowy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak przełyku | Gruczolakorak trzustki | Rak jajnika | Rak jajowodu | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Chłoniak limfoplazmocytowy | Chłoniak nieziarniczy | Rak dróg żółciowych | Niedrobnokomórkowego... i inne warunkiStany Zjednoczone