Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ścieżek oporności w nowotworach kierowanych przez KRAS (SPARK)

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Addario Lung Cancer Medical Institute

Nieinterwencyjne, nieleczone, nierandomizowane, pojedyncze centrum koordynujące, zdecentralizowane badanie pobierania próbek biologicznych u dorosłych pacjentów w USA z nabytą opornością na inhibitory KRAS

Nawet 250 pacjentów z dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych może zdalnie wyrazić zgodę i uczestniczyć w lokalnym pobraniu osocza i przesłaniu go do Foundation Medicine, Inc. (FMI) w celu przeprowadzenia testu FoundationOne® Liquid Biopsy Assay. Pacjenci, u których mechanizmy oporności określono za pomocą innych testów, mogą również wyrazić zgodę na udostępnienie tych danych. Badacz(e) porówna mechanizmy nabytej oporności na różne leki (np. sotorasib vs adagrasib) oraz pomiędzy typami nowotworów (np. NSCLC vs CRC) w celu ustalenia, czy w tych warunkach pojawiają się różne mutacje oporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą jest, że zdalne badanie NGS w osoczu scharakteryzuje mechanizmy oporności powstające w nowotworach z mutacją KRAS wśród osób doświadczających progresji choroby podczas terapii ukierunkowanej na KRAS, oraz że kolejne terapie mogą być dalej spersonalizowane na podstawie wyników testów NGS w osoczu.

Po uzyskaniu zdalnej zgody przez Internet, pacjentom zostaną wysłane zestawy do pobierania krwi z niezbędnymi materiałami do lokalnych pobrań, a próbki te zostaną wysłane do Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) i przekierowane do centralnego laboratorium (Foundation Medicine , Inc.) dla osoczowego NGS i do ALCMI do przechowywania. Wyniki NGS osocza zostaną zwrócone lekarzowi prowadzącemu uczestnika oraz zespołowi badawczemu, z zamiarem zwrócenia ich w ciągu około 2 tygodni. Ponadto kolejne terapie i wyniki kliniczne będą monitorowane prospektywnie. Przeanalizowana zostanie korelacja między mechanizmami oporności a wynikami klinicznymi.

Pacjenci z rakiem z mutacją KRAS G12C zostaną włączeni do dwóch kohort.

  • Do Kohorty 1A zostaną włączeni pacjenci, u których obecnie występuje progresja choroby na inhibitorze KRAS G12C, a osocze do analizy ctDNA zostanie pobrane od tych pacjentów zdalnie.
  • Kohorta 1B obejmie pacjentów, u których przeprowadzono już badanie sekwencjonowania w celu określenia mechanizmu oporności na inhibitor KRAS G12C. Pacjenci ci zostaną poproszeni o udostępnienie swoich danych i historii medycznej zespołowi badawczemu. Osocze do analizy ctDNA będzie opcjonalne dla tej kohorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z rozpoznaniem nabytej oporności na inhibitory KRAS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1A — płynna biopsja

    1. Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat w chwili wyrażenia zgody lub pełnoletności do stanu rezydencyjnego.
    2. Wykazanie posiadania zaawansowanego raka KRAS G12C dodatniego.
    3. Progresja ogólnoustrojowa (nie tylko progresja OUN) w ciągu ostatnich 30 dni po wcześniejszym leczeniu lekiem ukierunkowanym na specyficzną mutację KRAS.
    4. Pacjent nie może rozpocząć nowej linii terapii przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
    5. Gotowość do pobrania próbki krwi przed rozpoczęciem nowej linii leczenia.
    6. Gotowość do dostarczania zespołowi badawczemu informacji klinicznych i medycznych zgodnie z wymaganiami.
    7. Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku angielskim.
    8. Możliwość podpisania internetowego formularza świadomej zgody.

Kohorta 1B — Udostępnianie danych

  1. Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat w chwili wyrażenia zgody lub pełnoletności do stanu rezydencyjnego.
  2. Wykazanie posiadania zaawansowanego raka KRAS G12C dodatniego.
  3. Progresja ogólnoustrojowa (nie tylko progresja OUN) po leczeniu lekiem ukierunkowanym na specyficzną mutację KRAS.
  4. Pacjent musi mieć możliwość wcześniejszego wykonania genotypowania guza (tkanki lub osocza) po progresji leczenia ukierunkowanego na określoną mutację KRAS.
  5. Gotowość do dostarczania zespołowi badawczemu informacji klinicznych i medycznych zgodnie z wymaganiami.
  6. Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku angielskim.
  7. Zdolność uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do podpisania internetowego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania.
  2. Wiadomo o istnieniu niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które mogłyby zakłócić zgodność z wymogami badania.
  3. Uczestnicy, którzy wcześniej zgłosili się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1A
Pacjenci, u których obecnie występuje progresja na inhibitorze KRAS G12C. Zostanie pobrane osocze do analizy ctDNA.
Test diagnostyczny: FoundationOne® Liquid CDx
FoundationOne® Liquid CDx to zatwierdzony przez FDA przyrząd diagnostyczny, który analizuje geny zalecane w wytycznych na podstawie prostego pobrania krwi.
Kohorta 1B
Pacjenci, u których wykonano już badanie sekwencjonowania w celu określenia mechanizmu oporności na inhibitor KRAS G12C. Pacjenci ci zostaną poproszeni o udostępnienie swoich danych i historii medycznej. Osocze do analizy ctDNA będzie opcjonalne.
Test diagnostyczny: FoundationOne® Liquid CDx
FoundationOne® Liquid CDx to zatwierdzony przez FDA przyrząd diagnostyczny, który analizuje geny zalecane w wytycznych na podstawie prostego pobrania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genomowe mechanizmy nabytej oporności na inhibitory KRAS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji
Badacze podsumują mechanizmy nabytej oporności za pomocą statystyk opisowych (procent i przedział ufności) i porównają różne leki (np. sotorasib vs adagrasib) oraz między typami nowotworów (np. NSCLC vs CRC) w celu określenia, czy pojawiają się różne mutacje oporności w tych ustawieniach, używając dokładnego testu Fishera.
do 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCMI-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj