PersAFOne III: Haalbaarheidsstudie van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem Plus - PersAF bij de behandeling van persistent atriumfibrilleren (CS1543)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om deel te nemen aan dit onderzoek:

1. Patiënten met gedocumenteerde geneesmiddelresistente symptomatische aanhoudende AF die aan alle drie de volgende criteria voldoen:

   1. Patiënt is refractair of intolerant voor ten minste één klasse I/III antiaritmicum.
   2. ECG-gedocumenteerde eerste episode van persisterend AF, langer dan 7 dagen maar niet langer dan 365 dagen
   3. Holter binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum waaruit 24 uur ononderbroken AF blijkt
2. Patiënten die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn op de dag van inschrijving.

3. Vereisten voor patiëntenparticipatie:

   1. Woont lokaal
   2. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om studieprocedures te ondergaan

   3. Is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeken en vervolgbezoeken en tests in verband met deze klinische studie

      -

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. AF dat is:

   1. Paroxysmaal (langste AF-episode < 7 dagen)
   2. Langdurig (heeft langer dan 12 maanden geduurd of reageert niet op cardioversie indien < 12 maanden)
   3. Secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcoholmisbruik of andere omkeerbare / niet-cardiale oorzaken
2. Linker atriale anteroposterieure diameter ≥ 5,5 cm zoals gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT)

3. Een van de volgende cardiale procedures, implantaten of aandoeningen:

   1. Andere klinisch significante aritmieën dan AF, AFL of AT
   2. Hemodynamisch significante klepziekte
   3. Prothetische hartklep
   4. NYHA klasse III of IV CHF
   5. Eerdere endocardiale of epicardiale ablatie of operatie voor AF
   6. Sluiting van atrium- of ventrikelseptumdefect
   7. Atrium myxoom
   8. Linker atriumaanhangsel of occlusie
   9. Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie
   10. Significante of symptomatische hypotensie
   11. Bradycardie of chronotrope incompetentie
   12. Geschiedenis van pericarditis
   13. Geschiedenis van reumatische koorts
   14. Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen met resterende anatomische of geleidingsafwijkingen

4. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving:

   1. Myocardinfarct
   2. Instabiele angina
   3. Percutane coronaire interventie
   4. Hartoperatie (bijv. coronaire bypassoperatie, ventriculotomie, atriotomie)
   5. Ziekenhuisopname hartfalen
   6. Beroerte of TIA
   7. Klinisch significante bloeding
   8. Pericarditis of pericardiale effusie
   9. Trombus in het linker atrium
5. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
6. Contra-indicatie voor of onwil om systemische antistolling te gebruiken
7. Contra-indicaties voor CT of MRI
8. Gevoeligheid voor contrastmiddelen niet gecontroleerd door premedicatie
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken

10. Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek verhinderen, de beoordeling of therapie verstoren, het risico van deelname aan het onderzoek aanzienlijk verhogen, of gegevens of de interpretatie ervan verwarren, inclusief maar niet beperkt tot

    1. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
    2. Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
    3. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte met abnormale bloedgassen of significante kortademigheid
    4. Nierinsufficiëntie met een geschatte creatinineklaring
    5. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde kanker binnen 24 maanden na inschrijving
    6. Klinisch significante gastro-intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure reflux
    7. Klinisch significante infectie
    8. Voorspelde levensverwachting minder dan een jaar
11. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren
12. Huidige of verwachte deelname aan een andere klinische studie
13. Tewerkstelling door FARAPULSE of dezelfde ziekenhuisafdeling of kantoor van een onderzoeker, of een familielid van een van de voorgaande groepen.

14. Gebruik van amiodaron na de dag van de indexablatieprocedure. Patiënten stoppen met het gebruik van amiodaron op of vóór de datum van de indexablatieprocedure.

    -