- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272852
PersAFOne III : Étude de faisabilité du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE Plus - PersAF dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (CS1543)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 637 00
- Neuron Medical
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Prague, Tchéquie
- Nemocnice Na Homolce
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :
Patients atteints de FA persistante symptomatique pharmacorésistante documentée répondant aux trois critères suivants :
- Le patient est réfractaire ou intolérant à au moins un antiarythmique de classe I/III.
- Premier épisode de FA persistante documenté par ECG, durant plus de 7 jours mais pas plus de 365 jours
- Holter dans les 90 jours précédant la date d'inscription démontrant 24 heures de FA continue
- Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de l'inscription.
Conditions de participation des patients :
- Vit localement
- Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour se soumettre à des procédures d'étude
Est prêt à participer à tous les examens et visites de suivi et tests associés à cette étude clinique
-
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :
AF c'est-à-dire :
- Paroxystique (épisode de FA le plus long < 7 jours)
- Longtemps (a persisté > 12 mois ou qui ne répond pas à la cardioversion si < 12 mois)
- Secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, un abus d'alcool ou d'autres causes réversibles/non cardiaques
- Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche ≥ 5,5 cm, documenté par échocardiographie transthoracique (TTE) ou tomodensitométrie (TDM)
L'une des procédures, implants ou conditions cardiaques suivants :
- Arythmies cliniquement significatives autres que AF, AFL ou AT
- Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
- Valve cardiaque prothétique
- NYHA Classe III ou IV CHF
- Antécédents d'ablation ou de chirurgie endocardique ou épicardique pour la FA
- Fermeture de la communication interauriculaire ou ventriculaire
- Myxome auriculaire
- Dispositif ou occlusion de l'appendice auriculaire gauche
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque
- Hypotension importante ou symptomatique
- Bradycardie ou incompétence chronotrope
- Antécédents de péricardite
- Antécédents de rhumatisme articulaire aigu
- Antécédents de cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle
L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'inscription :
- Infarctus du myocarde
- Une angine instable
- Intervention coronarienne percutanée
- Chirurgie cardiaque (par ex. pontage coronarien, ventriculotomie, atriotomie)
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- AVC ou AIT
- Saignement cliniquement significatif
- Péricardite ou épanchement péricardique
- Thrombus auriculaire gauche
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique
- Contre-indications au scanner ou à l'IRM
- Sensibilité aux produits de contraste non contrôlée par une prémédication
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception
Conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou confondraient les données ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
- Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou une dyspnée importante
- Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine estimée
- Malignité active ou antécédents de cancer traité dans les 24 mois suivant l'inscription
- Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou le reflux acide non traité
- Infection cliniquement significative
- Espérance de vie prévue inférieure à un an
- État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole
- Inscription actuelle ou prévue dans toute autre étude clinique
- Emploi par FARAPULSE ou le même service ou bureau hospitalier de tout enquêteur, ou d'un membre de la famille de l'un des groupes précédents.
Utilisation de l'amiodarone après le jour de la procédure d'ablation d'index. Les patients cesseront d'utiliser l'amiodarone au plus tard à la date de la procédure d'ablation indexée.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FARAPULSE™ Système d'ablation en champ pulsé Plus
Ablation à l'aide du FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
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Ablation à l'aide du FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation composite de l'innocuité (CSE) défini comme l'incidence des événements indésirables graves (EIG) d'apparition précoce et tardive suivants qui sont liés au dispositif ou à la procédure, tel qu'évalué par le CEDMC
Délai: 30 jours
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Proportion de sujets en intention de traiter avec un ou plusieurs des EIG liés au dispositif ou à la procédure spécifiés Critère d'évaluation (CSE) défini comme l'incidence des événements indésirables graves (EIG) d'apparition précoce suivants qui sont liés au dispositif ou à la procédure, tel qu'évalué par le Comité de surveillance des événements cliniques et des données (CEDMC). La fistule auriculo-œsophagienne et les composants de la sténose PV seront évalués pour leur apparition à tout moment pendant le suivi. Apparition précoce (dans les 30 jours suivant une procédure d'indexation ou de remappage)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le paramètre primaire de sécurité évalué à 7 jours
Délai: 7 jours
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Proportion de sujets en intention de traiter avec un ou plusieurs des EIG liés au dispositif ou à la procédure spécifiés Critère d'évaluation (CSE) défini comme l'incidence des événements indésirables graves (EIG) d'apparition précoce suivants qui sont liés au dispositif ou à la procédure, tel qu'évalué par le Comité de surveillance des événements cliniques et des données (CEDMC). La fistule auriculo-œsophagienne et les composants de la sténose PV seront évalués pour leur apparition à tout moment pendant le suivi. Apparition précoce (dans les 30 jours suivant une procédure d'indexation ou de remappage)
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7 jours
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La proportion de sujets présentant un EIG lié à un dispositif ou à une procédure
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets présentant un ou plusieurs EIG liés à un appareil ou à une procédure.
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12 mois
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La proportion de sujets ayant subi un AVC ou un AIT
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets ayant subi un AVC ou un AIT
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12 mois
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La proportion de sujets nécessitant des cardioversions
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets nécessitant des cardioversions
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12 mois
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La proportion de sujets nécessitant une hospitalisation liée à une arythmie (FA, AFL ou TA)
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets nécessitant une hospitalisation liée à une arythmie (FA, AFL ou TA)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets qui obtiennent un succès procédural aigu (APS) défini comme la création endocardique percutanée d'un ensemble complet de lésions électriquement isolantes autour des orifices des veines pulmonaires (PVI) à l'aide du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE Plus-PersAF pendant l'index Procédure, telle qu'évaluée cliniquement par un bloc d'entrée et / ou de sortie effectué ≥ 20 minutes après la création de la dernière lésion PVI.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1543
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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