PersAFOne III: технико-экономическое обоснование системы импульсной полевой аблации FARAPULSE Plus — PersAF в лечении персистирующей фибрилляции предсердий (CS1543)

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании субъекты исследования должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Пациенты с подтвержденной лекарственно-устойчивой симптоматической персистирующей ФП, отвечающие всем трем из следующих критериев:

   1. Пациент невосприимчив или непереносим по крайней мере к одному антиаритмическому агенту класса I/III.
   2. ЭКГ-документированный первый эпизод персистирующей ФП продолжительностью более 7 дней, но не более 365 дней.
   3. Холтеровское мониторирование в течение 90 дней до даты регистрации, демонстрирующее 24 часа непрерывной ФП
2. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на день регистрации.

3. Требования к участию пациентов:

   1. Живет локально
   2. Готов и способен дать информированное согласие на прохождение процедур исследования

   3. Готов участвовать во всех осмотрах и последующих визитах и ​​тестах, связанных с этим клиническим исследованием

      -

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. АФ то есть:

   1. Пароксизмальная (самый продолжительный эпизод ФП < 7 дней)
   2. Давно существующий (сохраняется > 12 месяцев или не реагирует на кардиоверсию, если < 12 месяцев)
   3. Вторично электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим обратимым/несердечным причинам
2. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) или компьютерной томографии (КТ)

3. Любая из следующих кардиологических процедур, имплантатов или состояний:

   1. Клинически значимые аритмии, кроме ФП, ТП или ТТ
   2. Гемодинамически значимый клапанный порок
   3. Протез клапана сердца
   4. NYHA Класс III или IV CHF
   5. Предыдущая эндокардиальная или эпикардиальная абляция или операция по поводу ФП
   6. Закрытие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки
   7. Предсердная миксома
   8. Устройство ушка левого предсердия или окклюзия
   9. Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии
   10. Значительная или симптоматическая гипотензия
   11. Брадикардия или хронотропная недостаточность
   12. История перикардита
   13. История ревматизма
   14. Врожденный порок сердца в анамнезе с любой остаточной анатомической аномалией или аномалией проводимости

4. Любое из следующего в течение 3 месяцев до регистрации:

   1. Инфаркт миокарда
   2. Нестабильная стенокардия
   3. Чрезкожное коронарное вмешательство
   4. Операции на сердце (например, коронарное шунтирование, вентрикулотомия, атриотомия)
   5. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
   6. Инсульт или ТИА
   7. Клинически значимое кровотечение
   8. Перикардит или перикардиальный выпот
   9. Тромб левого предсердия
5. История нарушений свертывания крови или кровотечения.
6. Противопоказания или нежелание использовать системные антикоагулянты
7. Противопоказания к КТ или МРТ
8. Чувствительность к контрастным веществам, не контролируемая премедикацией
9. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства.

10. Медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании, препятствующие оценке или терапии, значительно повышающие риск участия в исследовании или искажающие данные или их интерпретацию, включая, помимо прочего,

    1. Индекс массы тела (ИМТ) > 40
    2. Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа
    3. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с аномальными газами крови или выраженной одышкой
    4. Почечная недостаточность с предполагаемым клиренсом креатинина
    5. Активное злокачественное новообразование или лечение рака в анамнезе в течение 24 месяцев после регистрации
    6. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, связанные с пищеводом, желудком и/или нелеченным кислотным рефлюксом.
    7. Клинически значимая инфекция
    8. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного года
11. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта выполнять требования протокола.
12. Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом исследовании
13. Работа в FARAPULSE или в том же больничном отделении или офисе любого исследователя или члена семьи любой из предыдущих групп.

14. Использование амиодарона после дня процедуры индексной абляции. Пациенты прекратят использование амиодарона в день или до даты процедуры индексной абляции.

    -