PersAFOne III: Estudo de Viabilidade do Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE Plus - PersAF no Tratamento da Fibrilação Atrial Persistente (CS1543)

Critério de inclusão:

Os sujeitos do estudo são obrigados a atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

1. Pacientes com FA persistente sintomática resistente a medicamentos documentada que atendem a todos os três critérios a seguir:

   1. O paciente é refratário ou intolerante a pelo menos um agente antiarrítmico Classe I/III.
   2. Primeiro episódio de FA persistente documentado por ECG, com duração superior a 7 dias, mas não superior a 365 dias
   3. Holter dentro de 90 dias antes da data de inscrição demonstrando 24 horas de FA contínua
2. Pacientes com ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no dia da inscrição.

3. Requisitos de participação do paciente:

   1. Mora localmente
   2. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo

   3. Está disposto a participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico

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Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. AF ou seja:

   1. Paroxística (episódio de FA mais longo < 7 dias)
   2. Longa duração (persiste > 12 meses ou não responde à cardioversão se < 12 meses)
   3. Secundário a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
2. Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo ≥ 5,5 cm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC)

3. Qualquer um dos seguintes procedimentos cardíacos, implantes ou condições:

   1. Arritmias clinicamente significativas diferentes de FA, AFL ou AT
   2. Doença valvular hemodinamicamente significativa
   3. válvula cardíaca protética
   4. NYHA Classe III ou IV ICC
   5. Ablação ou cirurgia endocárdica ou epicárdica prévia para FA
   6. Fechamento do defeito do septo atrial ou ventricular
   7. mixoma atrial
   8. Dispositivo ou oclusão do apêndice atrial esquerdo
   9. Marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca
   10. Hipotensão significativa ou sintomática
   11. Bradicardia ou incompetência cronotrópica
   12. História de pericardite
   13. Histórico de febre reumática
   14. História de doença cardíaca congênita com qualquer anormalidade residual anatômica ou de condução

4. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da inscrição:

   1. Infarto do miocárdio
   2. angina instável
   3. Intervenção coronária percutânea
   4. Cirurgia cardíaca (por ex. enxerto de revascularização miocárdica, ventriculotomia, atriotomia)
   5. Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
   6. AVC ou AIT
   7. Sangramento clinicamente significativo
   8. Pericardite ou derrame pericárdico
   9. Trombo atrial esquerdo
5. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
6. Contra-indicação ou falta de vontade de usar anticoagulação sistêmica
7. Contra-indicações para TC ou RM
8. Sensibilidade ao meio de contraste não controlada por pré-medicação
9. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos anticoncepcionais

10. Condições médicas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou confundiriam os dados ou sua interpretação, incluindo, mas não se limitando a

    1. Índice de massa corporal (IMC) > 40
    2. Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
    3. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou dispneia significativa
    4. Insuficiência renal com depuração de creatinina estimada
    5. Malignidade ativa ou história de câncer tratado dentro de 24 meses após a inscrição
    6. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
    7. Infecção clinicamente significativa
    8. Esperança de vida prevista inferior a um ano
11. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo
12. Inscrição atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico
13. Emprego na FARAPULSE ou no mesmo departamento ou escritório do hospital de qualquer investigador, ou um membro da família de qualquer um dos grupos anteriores.

14. Uso de amiodarona após o dia do procedimento de ablação do índice. Os pacientes interromperão o uso de amiodarona antes ou na data do procedimento de ablação do índice.

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