- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05272852
PersAFONe III: Genomförbarhetsstudie av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus - PersAF vid behandling av ihållande förmaksflimmer (CS1543)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Schneider
- Telefonnummer: 617-686-7661
- E-post: Christopher.Schneider@bsci.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anitha Achyutha
- Telefonnummer: 858-349-9550
- E-post: Anitha.Achyutha@bsci.com
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 637 00
- Neuron Medical
-
Prague, Tjeckien
- Nemocnice na Homolce
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiepersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:
Patienter med dokumenterad läkemedelsresistent symtomatisk ihållande AF som uppfyller alla tre av följande kriterier:
- Patienten är refraktär eller intolerant mot minst ett klass I/III antiarytmikum.
- EKG-dokumenterad första episod av ihållande AF, varar längre än 7 dagar men inte längre än 365 dagar
- Holter inom 90 dagar före registreringsdatumet, vilket visar 24 timmars kontinuerlig AF
- Patienter som är ≥ 18 och ≤ 75 år på inskrivningsdagen.
Krav på patientdeltagande:
- Bor lokalt
- Är villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer
Är villig att delta i alla undersökningar och uppföljningsbesök och tester i samband med denna kliniska studie
-
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
AF det vill säga:
- Paroxysmal (längsta AF-episod < 7 dagar)
- Långvarig (har hållit i sig > 12 månader eller som inte svarar på elkonvertering om < 12 månader)
- Sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk eller andra reversibla/icke-hjärtrelaterade orsaker
- Vänster förmak anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm som dokumenterats med transthorax ekokardiografi (TTE) eller datortomografi (CT)
Något av följande hjärtingrepp, implantat eller tillstånd:
- Andra kliniskt signifikanta arytmier än AF, AFL eller AT
- Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
- Hjärtklaffprotes
- NYHA klass III eller IV CHF
- Tidigare endokardiell eller epikardiell ablation eller operation för AF
- Förmaks- eller ventrikulär septumdefekt stängning
- Förmaksmyxom
- Vänster förmaksbihang enhet eller ocklusion
- Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordningar
- Signifikant eller symptomatisk hypotoni
- Bradykardi eller kronotropisk inkompetens
- Historik av perikardit
- Historia av reumatisk feber
- Historik av medfödd hjärtsjukdom med eventuell kvarvarande anatomisk eller överledningsavvikelse
Något av följande inom 3 månader före registreringen:
- Hjärtinfarkt
- Instabil angina
- Perkutan kranskärlsintervention
- Hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, ventrikulotomi, atriotomi)
- Hjärtsvikt sjukhusvistelse
- Stroke eller TIA
- Kliniskt signifikant blödning
- Perikardit eller perikardiell effusion
- Vänster förmaktrombus
- Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
- Kontraindikation för eller ovilja att använda systemisk antikoagulering
- Kontraindikationer för CT eller MRI
- Känslighet för kontrastmedel som inte kontrolleras av premedicinering
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel
Medicinska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för studiedeltagande eller förvirra data eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till
- Body mass index (BMI) > 40
- Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
- Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller betydande dyspné
- Njurinsufficiens med uppskattat kreatininclearance
- Aktiv malignitet eller historia av behandlad cancer inom 24 månader efter inskrivningen
- Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar matstrupen, magen och/eller obehandlade sura uppstötningar
- Kliniskt signifikant infektion
- Förväntad förväntad livslängd mindre än ett år
- Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven
- Aktuell eller förväntad registrering i någon annan klinisk studie
- Anställning av FARAPULSE eller samma sjukhusavdelning eller kontor som någon utredare, eller en familjemedlem till någon av de föregående grupperna.
Användning av amiodaron efter dagen med indexablationsprocedur. Patienterna kommer att sluta använda amiodaron på eller före datumet för indexablationsproceduren.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
Ablation med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
|
Ablation med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite Safety Endpoint (CSE) definieras som incidensen av följande tidig och sena allvarliga biverkningar (SAE) som är enhets- eller förfaranderelaterade, enligt bedömning av CEDMC
Tidsram: 30 dagar
|
Proportion of Intent to Treat försökspersoner med en eller flera av de specificerade produkt- eller procedurerelaterade SAEs Endpoint (CSE) definierade som förekomsten av följande tidiga allvarliga biverkningar (SAE) som är enhets- eller procedurrelaterade, enligt bedömning av kommittén för kliniska händelser och dataövervakning (CEDMC). Atrioesofageal fistel och PV-stenoskomponenter kommer att bedömas för förekomst när som helst under uppföljningen. Tidig start (inom 30 dagar efter en indexering eller omkarta)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den primära säkerhetsändpunkten bedömdes efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Proportion of Intent to Treat försökspersoner med en eller flera av de specificerade produkt- eller procedurerelaterade SAEs Endpoint (CSE) definierade som förekomsten av följande tidiga allvarliga biverkningar (SAE) som är enhets- eller procedurrelaterade, enligt bedömning av kommittén för kliniska händelser och dataövervakning (CEDMC). Atrioesofageal fistel och PV-stenoskomponenter kommer att bedömas för förekomst när som helst under uppföljningen. Tidig start (inom 30 dagar efter en indexering eller omkarta)
|
7 dagar
|
Andelen försökspersoner med en enhets- eller procedurrelaterad SAE
Tidsram: 12 månader
|
Andel försökspersoner med en eller flera enhets- eller procedurrelaterade SAE.
|
12 månader
|
Andelen försökspersoner med stroke eller TIA
Tidsram: 12 månader
|
Andelen försökspersoner med stroke eller TIA
|
12 månader
|
Andelen försökspersoner som kräver elkonverteringar
Tidsram: 12 månader
|
Andelen försökspersoner som kräver elkonverteringar
|
12 månader
|
Andelen patienter som behöver en arytmierelaterad (AF, AFL eller AT) sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter som behöver en arytmierelaterad (AF, AFL eller AT) sjukhusvistelse
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut processuell framgång
Tidsram: 12 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnår Acute Procedural Success (APS) definieras som den perkutana endokardiella skapandet av en komplett, elektriskt isolerande uppsättning lesioner runt ostia av lungvenerna (PVI) med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus-PersAF under indexet Procedur, som kliniskt bedöms genom ingångs- och/eller utgångsblock utförd ≥ 20 minuter efter att den sista PVI-skadan gjordes.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS1543
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPulmonell hypertoni, familjär persistent, hos nyföddaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Spanien, Danmark, Tyskland, Sverige, Kanada, Frankrike, Italien, Nederländerna, Norge
-
Vivek ReddyRekryteringLångvarig Persistent AFFörenta staterna
-
University of FloridaMallinckrodtIndragenPersistent fetalt cirkulationssyndrom | Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda | Hypertoni, lung, hos nyfödda, persistentFörenta staterna
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Japan, Nederländerna, Belgien, Australien, Österrike, Frankrike
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmerSchweiz
-
DFINE Inc.AvslutadMetastaserande lesioner i vertebrala kropparTyskland, Italien, Frankrike
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTyskland
-
Arash Aryana, MDAvslutadIhållande förmaksflimmer | Förmaksflimmer KroniskFörenta staterna, Japan
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Indragen
-
Boston Scientific CorporationRekryteringIhållande förmaksflimmerKanada, Förenta staterna, Australien, Singapore, Spanien, Kroatien, Tyskland, Italien
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOkändFörmaksflimmerSverige
-
Osprey Medical, IncAvslutadRöntgenkontrastmedel nefropatiFörenta staterna, Tyskland