Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PersAFONe III: Genomförbarhetsstudie av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus - PersAF vid behandling av ihållande förmaksflimmer (CS1543)

25 januari 2024 uppdaterad av: Farapulse, Inc.
Syftet med denna säkerhets- och genomförbarhetsstudie är att bedöma om endokardial skapande av elektriskt icke-ledande lesioner via PEF-kateterablation applicerad med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus-PersAF är en genomförbar och säker behandling för PersAF och tillhörande AFL

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

PersAFOne III-studien är en prospektiv, multicenter säkerhets- och genomförbarhetsstudie i försökspersoner med ihållande AF. Försökspersonerna kommer att genomgå perkutan PEF-ablation för pulmonell venisolering samt cavotricuspid isthmus-avbrott och andra vänsterförmaksablationer efter utredarens gottfinnande. Försökspersonerna kommer sedan att följas efter 30 dagar, 60 ± 15 dagar, 6 månader och 12 månader för biverkningar, återfall av arytmi efter en 90 dagars blankingperiod och andra relevanta resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brno, Tjeckien, 637 00
        • Neuron Medical
      • Prague, Tjeckien
        • Nemocnice na Homolce

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiepersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:

  1. Patienter med dokumenterad läkemedelsresistent symtomatisk ihållande AF som uppfyller alla tre av följande kriterier:

    1. Patienten är refraktär eller intolerant mot minst ett klass I/III antiarytmikum.
    2. EKG-dokumenterad första episod av ihållande AF, varar längre än 7 dagar men inte längre än 365 dagar
    3. Holter inom 90 dagar före registreringsdatumet, vilket visar 24 timmars kontinuerlig AF
  2. Patienter som är ≥ 18 och ≤ 75 år på inskrivningsdagen.
  3. Krav på patientdeltagande:

    1. Bor lokalt
    2. Är villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer
    3. Är villig att delta i alla undersökningar och uppföljningsbesök och tester i samband med denna kliniska studie

      -

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  1. AF det vill säga:

    1. Paroxysmal (längsta AF-episod < 7 dagar)
    2. Långvarig (har hållit i sig > 12 månader eller som inte svarar på elkonvertering om < 12 månader)
    3. Sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk eller andra reversibla/icke-hjärtrelaterade orsaker
  2. Vänster förmak anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm som dokumenterats med transthorax ekokardiografi (TTE) eller datortomografi (CT)
  3. Något av följande hjärtingrepp, implantat eller tillstånd:

    1. Andra kliniskt signifikanta arytmier än AF, AFL eller AT
    2. Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
    3. Hjärtklaffprotes
    4. NYHA klass III eller IV CHF
    5. Tidigare endokardiell eller epikardiell ablation eller operation för AF
    6. Förmaks- eller ventrikulär septumdefekt stängning
    7. Förmaksmyxom
    8. Vänster förmaksbihang enhet eller ocklusion
    9. Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordningar
    10. Signifikant eller symptomatisk hypotoni
    11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetens
    12. Historik av perikardit
    13. Historia av reumatisk feber
    14. Historik av medfödd hjärtsjukdom med eventuell kvarvarande anatomisk eller överledningsavvikelse
  4. Något av följande inom 3 månader före registreringen:

    1. Hjärtinfarkt
    2. Instabil angina
    3. Perkutan kranskärlsintervention
    4. Hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, ventrikulotomi, atriotomi)
    5. Hjärtsvikt sjukhusvistelse
    6. Stroke eller TIA
    7. Kliniskt signifikant blödning
    8. Perikardit eller perikardiell effusion
    9. Vänster förmaktrombus
  5. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
  6. Kontraindikation för eller ovilja att använda systemisk antikoagulering
  7. Kontraindikationer för CT eller MRI
  8. Känslighet för kontrastmedel som inte kontrolleras av premedicinering
  9. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel
  10. Medicinska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för studiedeltagande eller förvirra data eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till

    1. Body mass index (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
    3. Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller betydande dyspné
    4. Njurinsufficiens med uppskattat kreatininclearance
    5. Aktiv malignitet eller historia av behandlad cancer inom 24 månader efter inskrivningen
    6. Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar matstrupen, magen och/eller obehandlade sura uppstötningar
    7. Kliniskt signifikant infektion
    8. Förväntad förväntad livslängd mindre än ett år
  11. Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven
  12. Aktuell eller förväntad registrering i någon annan klinisk studie
  13. Anställning av FARAPULSE eller samma sjukhusavdelning eller kontor som någon utredare, eller en familjemedlem till någon av de föregående grupperna.
  14. Användning av amiodaron efter dagen med indexablationsprocedur. Patienterna kommer att sluta använda amiodaron på eller före datumet för indexablationsproceduren.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
Ablation med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
Ablation med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Safety Endpoint (CSE) definieras som incidensen av följande tidig och sena allvarliga biverkningar (SAE) som är enhets- eller förfaranderelaterade, enligt bedömning av CEDMC
Tidsram: 30 dagar

Proportion of Intent to Treat försökspersoner med en eller flera av de specificerade produkt- eller procedurerelaterade SAEs Endpoint (CSE) definierade som förekomsten av följande tidiga allvarliga biverkningar (SAE) som är enhets- eller procedurrelaterade, enligt bedömning av kommittén för kliniska händelser och dataövervakning (CEDMC). Atrioesofageal fistel och PV-stenoskomponenter kommer att bedömas för förekomst när som helst under uppföljningen.

Tidig start (inom 30 dagar efter en indexering eller omkarta)

  • Död
  • Hjärtinfarkt (MI)
  • Ihållande diafragmatisk förlamning
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Perifer eller organ tromboembolism
  • Perikardit
  • Hjärttamponad/perforering
  • Vaskulär åtkomstkomplikationer som kräver ingripande
  • Hjärtblockering Sen debut (när som helst under uppföljning under 12 månader)
  • Pulmonell ven (PV) stenos (> 70 % diameterminskning från baslinjen)
  • Atrio-esofageal fistel
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära säkerhetsändpunkten bedömdes efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar

Proportion of Intent to Treat försökspersoner med en eller flera av de specificerade produkt- eller procedurerelaterade SAEs Endpoint (CSE) definierade som förekomsten av följande tidiga allvarliga biverkningar (SAE) som är enhets- eller procedurrelaterade, enligt bedömning av kommittén för kliniska händelser och dataövervakning (CEDMC). Atrioesofageal fistel och PV-stenoskomponenter kommer att bedömas för förekomst när som helst under uppföljningen.

Tidig start (inom 30 dagar efter en indexering eller omkarta)

  • Död
  • Hjärtinfarkt (MI)
  • Ihållande diafragmatisk förlamning
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Perifer eller organ tromboembolism
  • Perikardit
  • Hjärttamponad/perforering
  • Vaskulär åtkomstkomplikationer som kräver ingripande
  • Hjärtblockering Sen debut (när som helst under uppföljning under 12 månader)
  • Pulmonell ven (PV) stenos (> 70 % diameterminskning från baslinjen)
  • Atrio-esofageal fistel
7 dagar
Andelen försökspersoner med en enhets- eller procedurrelaterad SAE
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med en eller flera enhets- eller procedurrelaterade SAE.
12 månader
Andelen försökspersoner med stroke eller TIA
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner med stroke eller TIA
12 månader
Andelen försökspersoner som kräver elkonverteringar
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner som kräver elkonverteringar
12 månader
Andelen patienter som behöver en arytmierelaterad (AF, AFL eller AT) sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som behöver en arytmierelaterad (AF, AFL eller AT) sjukhusvistelse
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut processuell framgång
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner som uppnår Acute Procedural Success (APS) definieras som den perkutana endokardiella skapandet av en komplett, elektriskt isolerande uppsättning lesioner runt ostia av lungvenerna (PVI) med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus-PersAF under indexet Procedur, som kliniskt bedöms genom ingångs- och/eller utgångsblock utförd ≥ 20 minuter efter att den sista PVI-skadan gjordes.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CS1543

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus

3
Prenumerera