PersAFONe III: Genomförbarhetsstudie av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus - PersAF vid behandling av ihållande förmaksflimmer (CS1543)

Inklusionskriterier:

Studiepersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:

1. Patienter med dokumenterad läkemedelsresistent symtomatisk ihållande AF som uppfyller alla tre av följande kriterier:

   1. Patienten är refraktär eller intolerant mot minst ett klass I/III antiarytmikum.
   2. EKG-dokumenterad första episod av ihållande AF, varar längre än 7 dagar men inte längre än 365 dagar
   3. Holter inom 90 dagar före registreringsdatumet, vilket visar 24 timmars kontinuerlig AF
2. Patienter som är ≥ 18 och ≤ 75 år på inskrivningsdagen.

3. Krav på patientdeltagande:

   1. Bor lokalt
   2. Är villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer

   3. Är villig att delta i alla undersökningar och uppföljningsbesök och tester i samband med denna kliniska studie

      -

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. AF det vill säga:

   1. Paroxysmal (längsta AF-episod < 7 dagar)
   2. Långvarig (har hållit i sig > 12 månader eller som inte svarar på elkonvertering om < 12 månader)
   3. Sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk eller andra reversibla/icke-hjärtrelaterade orsaker
2. Vänster förmak anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm som dokumenterats med transthorax ekokardiografi (TTE) eller datortomografi (CT)

3. Något av följande hjärtingrepp, implantat eller tillstånd:

   1. Andra kliniskt signifikanta arytmier än AF, AFL eller AT
   2. Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
   3. Hjärtklaffprotes
   4. NYHA klass III eller IV CHF
   5. Tidigare endokardiell eller epikardiell ablation eller operation för AF
   6. Förmaks- eller ventrikulär septumdefekt stängning
   7. Förmaksmyxom
   8. Vänster förmaksbihang enhet eller ocklusion
   9. Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordningar
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotoni
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetens
   12. Historik av perikardit
   13. Historia av reumatisk feber
   14. Historik av medfödd hjärtsjukdom med eventuell kvarvarande anatomisk eller överledningsavvikelse

4. Något av följande inom 3 månader före registreringen:

   1. Hjärtinfarkt
   2. Instabil angina
   3. Perkutan kranskärlsintervention
   4. Hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, ventrikulotomi, atriotomi)
   5. Hjärtsvikt sjukhusvistelse
   6. Stroke eller TIA
   7. Kliniskt signifikant blödning
   8. Perikardit eller perikardiell effusion
   9. Vänster förmaktrombus
5. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
6. Kontraindikation för eller ovilja att använda systemisk antikoagulering
7. Kontraindikationer för CT eller MRI
8. Känslighet för kontrastmedel som inte kontrolleras av premedicinering
9. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel

10. Medicinska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för studiedeltagande eller förvirra data eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till

    1. Body mass index (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
    3. Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller betydande dyspné
    4. Njurinsufficiens med uppskattat kreatininclearance
    5. Aktiv malignitet eller historia av behandlad cancer inom 24 månader efter inskrivningen
    6. Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar matstrupen, magen och/eller obehandlade sura uppstötningar
    7. Kliniskt signifikant infektion
    8. Förväntad förväntad livslängd mindre än ett år
11. Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven
12. Aktuell eller förväntad registrering i någon annan klinisk studie
13. Anställning av FARAPULSE eller samma sjukhusavdelning eller kontor som någon utredare, eller en familjemedlem till någon av de föregående grupperna.

14. Användning av amiodaron efter dagen med indexablationsprocedur. Patienterna kommer att sluta använda amiodaron på eller före datumet för indexablationsproceduren.

    -