PersAFOne III: Studie proveditelnosti systému FARAPULSE pulzní polní ablace Plus - PersAF v léčbě perzistující fibrilace síní (CS1543)

Kritéria pro zařazení:

Pro účast v této studii se vyžaduje, aby studijní subjekty splnily všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s dokumentovanou symptomatickou perzistentní FS rezistentní na léky splňující všechna tři z následujících kritérií:

   1. Pacient je refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I/III.
   2. První epizoda perzistující FS zdokumentovaná na EKG, trvající déle než 7 dní, ale ne déle než 365 dní
   3. Holtera do 90 dnů před datem registrace, což prokazuje 24 hodin nepřetržité AF
2. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zařazení.

3. Požadavky na účast pacienta:

   1. Žije lokálně
   2. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů

   3. Je ochoten se zúčastnit všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií

      -

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní jedno z následujících kritérií vyloučení:

1. AF to je:

   1. Paroxysmální (nejdelší epizoda AF < 7 dní)
   2. Dlouhodobé (přetrvává > 12 měsíců nebo nereaguje na kardioverzi, pokud je < 12 měsíců)
   3. Sekundárně k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, nadměrnému pití alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
2. Předozadní průměr levé síně ≥ 5,5 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT)

3. Jakýkoli z následujících srdečních zákroků, implantátů nebo stavů:

   1. Klinicky významné arytmie jiné než AF, AFL nebo AT
   2. Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
   3. Protetická srdeční chlopeň
   4. NYHA Třída III nebo IV CHF
   5. Předchozí endokardiální nebo epikardiální ablace nebo operace pro FS
   6. Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa
   7. Síňový myxom
   8. Zařízení ouška levé síně nebo okluze
   9. Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
   10. Významná nebo symptomatická hypotenze
   11. Bradykardie nebo chronotropní neschopnost
   12. Perikarditida v anamnéze
   13. Anamnéza revmatické horečky
   14. Anamnéza vrozené srdeční choroby s jakoukoli reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou

4. Cokoli z následujícího do 3 měsíců před registrací:

   1. Infarkt myokardu
   2. Nestabilní angina pectoris
   3. Perkutánní koronární intervence
   4. Operace srdce (např. bypass koronární tepny, ventrikulotomie, atriotomie)
   5. Hospitalizace srdečního selhání
   6. Mrtvice nebo TIA
   7. Klinicky významné krvácení
   8. Perikarditida nebo perikardiální výpotek
   9. Trombus levé síně
5. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
6. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
7. Kontraindikace CT nebo MRI
8. Citlivost na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací
9. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci

10. Zdravotní stavy, které by bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo by zkreslovaly data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
    2. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
    3. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo výraznou dušnost
    4. Renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu
    5. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení
    6. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
    7. Klinicky významná infekce
    8. Předpokládaná délka života méně než jeden rok
11. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu
12. Současné nebo předpokládané zařazení do jakékoli jiné klinické studie
13. Zaměstnání u FARAPULSE nebo stejného nemocničního oddělení nebo kanceláře kteréhokoli zkoušejícího nebo rodinného příslušníka kterékoli z předchozích skupin.

14. Použití amiodaronu po dni indexové ablace. Pacienti přestanou užívat amiodaron v den nebo před datem procedury indexové ablace.

    -