- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272852
PersAFOne III: Machbarkeitsstudie des FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus – PersAF bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (CS1543)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Schneider
- Telefonnummer: 617-686-7661
- E-Mail: Christopher.Schneider@bsci.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anitha Achyutha
- Telefonnummer: 858-349-9550
- E-Mail: Anitha.Achyutha@bsci.com
Studienorte
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Brno, Tschechien, 637 00
- Neuron Medical
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Prague, Tschechien
- Nemocnice Na Homolce
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienteilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
Patienten mit dokumentiertem arzneimittelresistentem symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, das alle drei der folgenden Kriterien erfüllt:
- Der Patient ist refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I/III.
- EKG-dokumentierte erste Episode von persistierendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage, aber nicht länger als 365 Tage andauert
- Holter innerhalb von 90 Tagen vor dem Registrierungsdatum mit Nachweis von 24 Stunden kontinuierlichem Vorhofflimmern
- Patienten, die am Tag der Aufnahme ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind.
Voraussetzungen für die Patientenbeteiligung:
- Lebt vor Ort
- Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studienverfahren abzugeben
Ist bereit, an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen
-
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
AF das heißt:
- Paroxysmal (längste AF-Episode < 7 Tage)
- Langjährig (hat > 12 Monate angehalten oder spricht nicht auf Kardioversion an, wenn < 12 Monate)
- Als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen / nicht kardialen Ursachen
- Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser ≥ 5,5 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT)
Einer der folgenden kardiologischen Eingriffe, Implantate oder Zustände:
- Klinisch signifikante Arrhythmien außer AF, AFL oder AT
- Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Prothetische Herzklappe
- NYHA Klasse III oder IV CHF
- Frühere endokardiale oder epikardiale Ablation oder Operation wegen Vorhofflimmerns
- Schließung des atrialen oder ventrikulären Septumdefekts
- Atriales Myxom
- Linkes Vorhofohrgerät oder Okklusion
- Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte
- Signifikante oder symptomatische Hypotonie
- Bradykardie oder chronotrope Inkompetenz
- Geschichte der Perikarditis
- Geschichte des rheumatischen Fiebers
- Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung mit verbleibenden anatomischen oder Leitungsanomalien
Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung:
- Herzinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Perkutane Koronarintervention
- Herzchirurgie (z. Koronararterien-Bypasstransplantation, Ventrikulotomie, Atriotomie)
- Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
- Schlaganfall oder TIA
- Klinisch signifikante Blutung
- Perikarditis oder Perikarderguss
- Thrombus im linken Vorhof
- Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
- Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation
- Kontraindikationen für CT oder MRT
- Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht durch Prämedikation kontrolliert wird
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden
Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder Daten oder deren Interpretation verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Organtransplantation
- Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung mit anormalen Blutgasen oder erheblicher Dyspnoe
- Niereninsuffizienz mit geschätzter Kreatinin-Clearance
- Aktive Malignität oder behandelter Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
- Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme, die die Speiseröhre, den Magen und/oder unbehandelten sauren Reflux betreffen
- Klinisch signifikante Infektion
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Klinisch signifikanter psychologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verhindern würde
- Aktuelle oder erwartete Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Anstellung bei FARAPULSE oder derselben Krankenhausabteilung oder -praxis eines Prüfarztes oder eines Familienmitglieds einer der vorstehenden Gruppen.
Anwendung von Amiodaron nach dem Tag der Indexablation. Die Patienten werden die Anwendung von Amiodaron am oder vor dem Datum des Indexablationsverfahrens einstellen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FARAPULSE™ Impulsfeld-Ablationssystem Plus
Ablation mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
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Ablation mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt (CSE) definiert als das Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) mit frühem und spätem Beginn, die geräte- oder verfahrensbezogen sind, wie vom CEDMC entschieden
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Intent-to-Treat-Patienten mit einem oder mehreren der angegebenen geräte- oder verfahrensbezogenen SUE Endpunkt (CSE), definiert als das Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) mit frühem Beginn, die geräte- oder verfahrensbedingt sind, wie beurteilt von das Clinical Events and Data Monitoring Committee (CEDMC). Atrioösophageale Fistel und PV-Stenose-Komponenten werden zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge auf das Auftreten untersucht. Früher Beginn (innerhalb von 30 Tagen nach einem Index- oder Remap-Verfahren)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde nach 7 Tagen bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der Intent-to-Treat-Patienten mit einem oder mehreren der angegebenen geräte- oder verfahrensbezogenen SUE Endpunkt (CSE), definiert als das Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) mit frühem Beginn, die geräte- oder verfahrensbedingt sind, wie beurteilt von das Clinical Events and Data Monitoring Committee (CEDMC). Atrioösophageale Fistel und PV-Stenose-Komponenten werden zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge auf das Auftreten untersucht. Früher Beginn (innerhalb von 30 Tagen nach einem Index- oder Remap-Verfahren)
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7 Tage
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Der Anteil der Probanden mit einem geräte- oder verfahrensbezogenen SUE
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden mit einem oder mehreren produkt- oder verfahrensbezogenen SUEs.
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12 Monate
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Der Anteil der Probanden mit Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Probanden mit Schlaganfall oder TIA
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12 Monate
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Der Anteil der Probanden, die eine Kardioversion benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Probanden, die eine Kardioversion benötigen
|
12 Monate
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Der Anteil der Probanden, die einen Krankenhausaufenthalt wegen Arrhythmie (AF, AFL oder AT) benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Probanden, die einen Krankenhausaufenthalt wegen Arrhythmie (AF, AFL oder AT) benötigen
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Probanden, die Acute Procedural Success (APS) erreichen, definiert als die perkutane endokardiale Erzeugung eines vollständigen, elektrisch isolierenden Satzes von Läsionen um die Ostien der Lungenvenen (PVI) unter Verwendung des FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus-PersAF während des Index Verfahren, wie klinisch bewertet durch Eingangs- und/oder Ausgangsblockierung, die ≥ 20 Minuten nach der letzten PVI-Läsion durchgeführt wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS1543
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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