PersAFOne III: FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システム プラスの実現可能性調査 - 持続性心房細動の治療における PersAF (CS1543)

包含基準:

この研究に参加するには、研究対象者は次のすべての選択基準を満たす必要があります。

1. -文書化された薬剤耐性症候性持続性心房細動の患者は、次の3つの基準すべてを満たしています。

   1. -患者は、少なくとも1つのクラスI / III抗不整脈剤に対して難治性または不耐性です。
   2. 持続性心房細動の心電図で記録された最初のエピソードで、持続期間は 7 日以上 365 日以内
   3. 登録日の前90日以内にホルターし、24時間連続AFを示す
2. -登録日の年齢が18歳以上75歳以下の患者。

3. 患者の参加要件:

   1. 地元に住んでいる
   2. -研究手順を受けるためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

   3. -この臨床研究に関連するすべての検査とフォローアップの訪問とテストに参加する意思がある

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除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. AF は次のとおりです。

   1. 発作性（最長AFエピソードが7日未満）
   2. 長期にわたる（12か月以上持続するか、12か月未満の場合は電気的除細動に反応しない）
   3. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール乱用、またはその他の可逆的/心臓以外の原因に続発する
2. -経胸壁心エコー検査（TTE）またはコンピューター断層撮影（CT）で記録された左心房の前後径が5.5cm以上

3. 以下の心臓手術、インプラントまたは状態のいずれか：

   1. -AF、AFL、またはAT以外の臨床的に重要な不整脈
   2. 血行力学的に重大な弁膜症
   3. 人工心臓弁
   4. NYHA クラス III または IV CHF
   5. -以前の心内膜または心外膜アブレーションまたは心房細動の手術
   6. 心房または心室中隔欠損閉鎖
   7. 心房粘液腫
   8. 左心耳装置または閉塞
   9. ペースメーカー、植込み型除細動器または心臓再同期療法装置
   10. 著しいまたは症候性の低血圧
   11. 徐脈または変時性無能
   12. 心膜炎の病歴
   13. リウマチ熱の病歴
   14. -解剖学的または伝導異常が残っている先天性心疾患の病歴

4. 入学前3ヶ月以内に以下のいずれかに該当する方：

   1. 心筋梗塞
   2. 不安定狭心症
   3. 経皮的冠動脈インターベンション
   4. 心臓手術（例： 冠動脈バイパス術、脳室切開術、心房切開術)
   5. 心不全入院
   6. 脳卒中またはTIA
   7. 臨床的に重大な出血
   8. 心膜炎または心嚢液貯留
   9. 左心房血栓
5. -血液凝固または出血異常の病歴。
6. -全身性抗凝固療法の禁忌または使用したくない
7. CTまたはMRIの禁忌
8. 前投薬によって制御されない造影剤に対する感受性
9. 妊娠中、授乳中、または避妊を使用していない出産の可能性のある女性

10. 研究への参加を妨げる、評価または治療を妨害する、研究参加のリスクを著しく高める、またはデータまたはその解釈を混乱させる病状。

    1. 体格指数 (BMI) > 40
    2. -固形臓器または血液移植、または現在臓器移植について評価中
    3. 重度の肺疾患、肺高血圧症、または異常な血液ガスまたは重大な呼吸困難を伴う肺疾患
    4. 推定クレアチニンクリアランスを伴う腎不全
    5. -登録から24か月以内の活動的な悪性腫瘍または治療された癌の病歴
    6. -食道、胃および/または未治療の酸逆流を伴う臨床的に重大な胃腸の問題
    7. 臨床的に重大な感染症
    8. 1年未満の予測余命
11. -研究者の意見では、プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる臨床的に重要な心理的状態
12. 他の臨床試験への現在の登録または登録予定の登録
13. -FARAPULSEまたは同じ病院部門または調査員のオフィスによる雇用、または前述のグループのいずれかの家族。

14. インデックスアブレーション処置の翌日のアミオダロンの使用。 患者は、インデックスアブレーション手順の日付またはそれ以前にアミオダロンの使用を中止します。

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