PersAFOne III: Studium wykonalności systemu ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE Plus — PersAF w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (CS1543)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

1. Pacjenci z udokumentowanym, lekoopornym, objawowym, przetrwałym AF, spełniający wszystkie trzy z poniższych kryteriów:

   1. Pacjent jest oporny na leczenie lub nie toleruje co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I/III.
   2. Udokumentowany w EKG pierwszy epizod przetrwałego AF, trwający dłużej niż 7 dni, ale nie dłużej niż 365 dni
   3. Holtera w ciągu 90 dni przed datą rejestracji, wykazując 24-godzinny ciągły AF
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu włączenia.

3. Wymagania dotyczące udziału pacjentów:

   1. Mieszka lokalnie
   2. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym

   3. Jest chętny do udziału we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym

      -

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. AF czyli:

   1. Napadowy (najdłuższy epizod AF < 7 dni)
   2. Długotrwałe (utrzymujące się > 12 miesięcy lub niereagujące na kardiowersję, jeśli < 12 miesięcy)
   3. Wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych / niezwiązanych z sercem przyczyn
2. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≥ 5,5 cm udokumentowana przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub tomografię komputerową (CT)

3. Dowolna z następujących procedur kardiologicznych, implantów lub stanów:

   1. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu inne niż AF, AFL lub AT
   2. Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
   3. Proteza zastawki serca
   4. CHF klasy III lub IV wg NYHA
   5. Wcześniejsza ablacja wsierdzia lub nasierdzia lub operacja AF
   6. Zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej
   7. śluzak przedsionka
   8. Urządzenie lub okluzja uszka lewego przedsionka
   9. Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce
   10. Znaczące lub objawowe niedociśnienie
   11. Bradykardia lub niewydolność chronotropowa
   12. Historia zapalenia osierdzia
   13. Historia gorączki reumatycznej
   14. Historia wrodzonej wady serca z jakąkolwiek resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodnictwem

4. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją:

   1. Zawał mięśnia sercowego
   2. Niestabilna dławica piersiowa
   3. Przezskórna interwencja wieńcowa
   4. Chirurgia serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, ventriculotomia, atriotomia)
   5. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
   6. Udar lub TIA
   7. Klinicznie istotne krwawienie
   8. Zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy
   9. Zakrzep w lewym przedsionku
5. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
6. Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
7. Przeciwwskazania do CT lub MRI
8. Wrażliwość na środek kontrastowy niekontrolowana premedykacją
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji

10. Warunki medyczne, które uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłóciłyby ocenę lub terapię, znacznie zwiększyły ryzyko udziału w badaniu lub zakłóciłyby dane lub ich interpretację, w tym między innymi

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
    2. Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
    3. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc obejmująca nieprawidłowe parametry gazometrii lub znaczną duszność
    4. Niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny
    5. Czynna choroba nowotworowa lub historia leczonego raka w ciągu 24 miesięcy od włączenia
    6. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk, żołądek i/lub nieleczony refluks żołądkowo-przełykowy
    7. Klinicznie istotna infekcja
    8. Przewidywana długość życia poniżej jednego roku
11. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu
12. Obecna lub przewidywana rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
13. Zatrudnienie przez firmę FARAPULSE lub ten sam oddział szpitalny lub biuro dowolnego badacza lub członka rodziny którejkolwiek z powyższych grup.

14. Zastosowanie amiodaronu po dniu zabiegu ablacji wskaźnika. Pacjenci zaprzestaną stosowania amiodaronu w dniu lub przed terminem zabiegu ablacji wskaźnika.

    -