- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272852
PersAFOne III: studio di fattibilità del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE Plus - PersAF nel trattamento della fibrillazione atriale persistente (CS1543)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Schneider
- Numero di telefono: 617-686-7661
- Email: Christopher.Schneider@bsci.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anitha Achyutha
- Numero di telefono: 858-349-9550
- Email: Anitha.Achyutha@bsci.com
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 637 00
- Neuron Medical
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Prague, Cechia
- Nemocnice Na Homolce
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
Pazienti con FA persistente sintomatica documentata resistente ai farmaci che soddisfano tutti e tre i seguenti criteri:
- Il paziente è refrattario o intollerante ad almeno un agente antiaritmico di Classe I/III.
- Primo episodio di FA persistente documentato ECG, di durata superiore a 7 giorni ma non superiore a 365 giorni
- Holter entro 90 giorni prima della data di iscrizione dimostrando 24 ore di FA continua
- Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno dell'arruolamento.
Requisiti di partecipazione del paziente:
- Vive localmente
- È disposto e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi a procedure di studio
È disposto a partecipare a tutti gli esami, le visite di follow-up e i test associati a questo studio clinico
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Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
AF cioè:
- Parossistica (episodio di FA più lungo < 7 giorni)
- Di vecchia data (è persistita per > 12 mesi o che non risponde alla cardioversione se < 12 mesi)
- Secondario a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache
- Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,5 cm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (TC)
Una delle seguenti procedure cardiache, impianti o condizioni:
- Aritmie clinicamente significative diverse da AF, AFL o AT
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa
- Valvola cardiaca protesica
- NYHA Classe III o IV CHF
- Precedente ablazione endocardica o epicardica o intervento chirurgico per fibrillazione atriale
- Chiusura del difetto del setto atriale o ventricolare
- Mixoma atriale
- Dispositivo o occlusione dell'appendice atriale sinistra
- Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca
- Ipotensione significativa o sintomatica
- Bradicardia o incompetenza cronotropa
- Storia di pericardite
- Storia di febbre reumatica
- Anamnesi di cardiopatia congenita con qualsiasi residua anomalia anatomica o di conduzione
Uno dei seguenti entro 3 mesi prima dell'iscrizione:
- Infarto miocardico
- Angina instabile
- Intervento coronarico percutaneo
- Chirurgia cardiaca (es. bypass coronarico, ventricolotomia, atriotomia)
- Ricovero per scompenso cardiaco
- Ictus o TIA
- Sanguinamento clinicamente significativo
- Pericardite o versamento pericardico
- Trombo atriale sinistro
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
- Controindicazione o riluttanza a utilizzare l'anticoagulazione sistemica
- Controindicazioni alla TC o alla risonanza magnetica
- Sensibilità ai mezzi di contrasto non controllata dalla premedicazione
- Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non usano il controllo delle nascite
Condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o confonderebbero i dati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
- Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che coinvolga gas ematici anormali o dispnea significativa
- Insufficienza renale con clearance della creatinina stimata
- Malignità attiva o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamento
- Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
- Infezione clinicamente significativa
- Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
- Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo
- Iscrizione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico
- Assunzione da parte di FARAPULSE o dello stesso dipartimento o ufficio ospedaliero di qualsiasi investigatore o di un membro della famiglia di uno dei gruppi precedenti.
Uso di amiodarone dopo il giorno della procedura di ablazione dell'indice. I pazienti cesseranno l'uso di amiodarone entro la data della procedura di ablazione dell'indice.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™ Plus
Ablazione con FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
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Ablazione con FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza composito (CSE) definito come l'incidenza dei seguenti eventi avversi gravi (SAE) ad esordio precoce e tardivo che sono correlati al dispositivo o alla procedura, come giudicato dal CEDMC
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione dell'intenzione di trattare i soggetti con uno o più degli endpoint SAE (CSE) correlati al dispositivo o alla procedura specificati definiti come l'incidenza dei seguenti eventi avversi gravi (SAE) ad esordio precoce che sono correlati al dispositivo o alla procedura, come giudicato da il comitato di monitoraggio degli eventi clinici e dei dati (CEDMC). I componenti della fistola atrioesofagea e della stenosi PV saranno valutati per l'occorrenza in qualsiasi momento durante il follow-up. Esordio precoce (entro 30 giorni da una procedura Index o Remap)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di sicurezza valutato a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Proporzione dell'intenzione di trattare i soggetti con uno o più degli endpoint SAE (CSE) correlati al dispositivo o alla procedura specificati definiti come l'incidenza dei seguenti eventi avversi gravi (SAE) ad esordio precoce che sono correlati al dispositivo o alla procedura, come giudicato da il comitato di monitoraggio degli eventi clinici e dei dati (CEDMC). I componenti della fistola atrioesofagea e della stenosi PV saranno valutati per l'occorrenza in qualsiasi momento durante il follow-up. Esordio precoce (entro 30 giorni da una procedura Index o Remap)
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7 giorni
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La proporzione di soggetti con un SAE correlato al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti con uno o più SAE correlati a dispositivi o procedure.
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12 mesi
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La proporzione di soggetti con ictus o TIA
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di soggetti con ictus o TIA
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12 mesi
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La proporzione di soggetti che richiedono cardioversioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di soggetti che richiedono cardioversioni
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12 mesi
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La proporzione di soggetti che richiedono un ricovero per aritmia correlata (AF, AFL o AT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di soggetti che richiedono un ricovero per aritmia correlata (AF, AFL o AT).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di soggetti che raggiungono il successo procedurale acuto (APS) definito come la creazione endocardica percutanea di un set completo di lesioni elettricamente isolanti attorno all'ostio delle vene polmonari (PVI) utilizzando il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE Plus-PersAF durante l'indice Procedura, valutata clinicamente mediante blocco di ingresso e/o uscita eseguito ≥ 20 minuti dopo l'ultima lesione PVI.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1543
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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