PersAFONe III: Gjennomførbarhetsstudie av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus - PersAF i behandling av vedvarende atrieflimmer (CS1543)

Inklusjonskriterier:

Studiepersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

1. Pasienter med dokumentert legemiddelresistent symptomatisk vedvarende AF som oppfyller alle tre av følgende kriterier:

   1. Pasienten er refraktær eller intolerant overfor minst ett klasse I/III antiarytmika.
   2. EKG-dokumentert første episode med vedvarende AF, som varer lenger enn 7 dager men ikke lenger enn 365 dager
   3. Holter innen 90 dager før påmeldingsdatoen som viser 24 timers kontinuerlig AF
2. Pasienter som er ≥ 18 og ≤ 75 år på innmeldingsdagen.

3. Krav til pasientmedvirkning:

   1. Bor lokalt
   2. Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer

   3. Er villig til å delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien

      -

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

1. AF som er:

   1. Paroksysmal (lengste AF-episode < 7 dager)
   2. Langvarig (har vedvart > 12 måneder eller som ikke reagerer på kardioversjon hvis < 12 måneder)
   3. Sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
2. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)

3. Enhver av følgende hjerteprosedyrer, implantater eller tilstander:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier enn AF, AFL eller AT
   2. Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
   3. Prostetisk hjerteklaff
   4. NYHA klasse III eller IV CHF
   5. Tidligere endokardiell eller epikardiell ablasjon eller kirurgi for AF
   6. Lukking av atrie- eller ventrikkelseptumdefekt
   7. Atriemyksom
   8. Venstre atrie vedheng enhet eller okklusjon
   9. Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheter
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotensjon
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetanse
   12. Historie med perikarditt
   13. Historie med revmatisk feber
   14. Anamnese med medfødt hjertesykdom med gjenværende anatomisk eller ledningsavvik

4. Noen av følgende innen 3 måneder før påmelding:

   1. Hjerteinfarkt
   2. Ustabil angina
   3. Perkutan koronar intervensjon
   4. Hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass-transplantasjon, ventrikulotomi, atriotomi)
   5. Hjertesvikt sykehusinnleggelse
   6. Hjerneslag eller TIA
   7. Klinisk signifikant blødning
   8. Perikarditt eller perikardiell effusjon
   9. Venstre atrial trombe
5. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
6. Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å bruke systemisk antikoagulasjon
7. Kontraindikasjoner for CT eller MR
8. Følsomhet for kontrastmidler som ikke kontrolleres av premedisinering
9. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon

10. Medisinske tilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig, eller forvirre data eller tolkningen av dem, inkludert men ikke begrenset til

    1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
    3. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspné
    4. Nyreinsuffisiens med estimert kreatininclearance
    5. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder etter påmelding
    6. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserør, mage og/eller ubehandlet sur refluks
    7. Klinisk signifikant infeksjon
    8. Forventet forventet levealder mindre enn ett år
11. Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene
12. Nåværende eller forventet påmelding til andre kliniske studier
13. Ansettelse ved FARAPULSE eller samme sykehusavdeling eller kontor til en etterforsker, eller et familiemedlem til noen av de foregående gruppene.

14. Bruk av amiodaron etter dag med indeksablasjonsprosedyre. Pasienter vil slutte å bruke amiodaron på eller før datoen for indeksablasjonsprosedyren.

    -