PersAFONe III: Feasibility-undersøgelse af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus - PersAF i behandlingen af ​​vedvarende atrieflimren (CS1543)

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1. Patienter med dokumenteret lægemiddelresistent symptomatisk vedvarende AF, der opfylder alle tre af følgende kriterier:

   1. Patienten er refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I/III antiarytmisk middel.
   2. EKG-dokumenteret første episode af vedvarende AF, der varer længere end 7 dage men ikke længere end 365 dage
   3. Holter inden for 90 dage før tilmeldingsdatoen, hvilket viser 24 timers kontinuerlig AF
2. Patienter, der er ≥ 18 og ≤ 75 år på indskrivningsdagen.

3. Krav til patientdeltagelse:

   1. Bor lokalt
   2. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer

   3. Er villig til at deltage i alle undersøgelser og opfølgende besøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse

      -

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. AF det vil sige:

   1. Paroxysmal (længste AF-episode < 7 dage)
   2. Langvarig (har varet i > 12 måneder, eller som ikke reagerer på kardioversion, hvis < 12 måneder)
   3. Sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-kardiale årsager
2. Venstre atriel anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)

3. Enhver af følgende hjerteprocedurer, implantater eller tilstande:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier end AF, AFL eller AT
   2. Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
   3. Hjerteklapprotese
   4. NYHA klasse III eller IV CHF
   5. Tidligere endokardie- eller epikardieablation eller operation for AF
   6. Lukning af atriel eller ventrikulær septaldefekt
   7. Atriel myxom
   8. Venstre atriel vedhængsanordning eller okklusion
   9. Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheder
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotension
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetence
   12. Historie om perikarditis
   13. Historie om gigtfeber
   14. Anamnese med medfødt hjertesygdom med enhver resterende anatomisk eller ledningsabnormitet

4. Enhver af følgende inden for 3 måneder før tilmelding:

   1. Myokardieinfarkt
   2. Ustabil angina
   3. Perkutan koronar intervention
   4. Hjertekirurgi (f.eks. koronar arterie bypass grafting, ventrikulotomi, atriotomi)
   5. Hjertesvigt indlæggelse
   6. Slagtilfælde eller TIA
   7. Klinisk signifikant blødning
   8. Perikarditis eller perikardiel effusion
   9. Venstre atriel trombe
5. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
6. Kontraindikation for eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering
7. Kontraindikationer til CT eller MR
8. Følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres af præmedicinering
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger prævention

10. Medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller forvirre data eller fortolkning heraf, herunder men ikke begrænset til

    1. Body Mass Index (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
    3. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspnø
    4. Nyreinsufficiens med en estimeret kreatininclearance
    5. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding
    6. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
    7. Klinisk signifikant infektion
    8. Forventet forventet levetid mindre end et år
11. Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene
12. Aktuel eller forventet tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse
13. Ansættelse ved FARAPULSE eller samme hospitalsafdeling eller kontor som en efterforsker eller et familiemedlem fra en af ​​de foregående grupper.

14. Brug af amiodaron efter dag med indeksablationsprocedure. Patienter vil ophøre med at bruge amiodaron på eller før datoen for indeksablationsproceduren.

    -