PersAFOne III: FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmä Plus - PersAF:n toteutettavuustutkimus jatkuvan eteisvärinän hoidossa (CS1543)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 637 00
- Neuron Medical
-
Prague, Tšekki
- Nemocnice na Homolce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimushenkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:
Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkeresistentti oireinen jatkuva AF, jotka täyttävät kaikki kolme seuraavaa kriteeriä:
- Potilas on refraktaarinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I/III rytmihäiriölääkkeelle.
- EKG:llä dokumentoitu ensimmäinen jatkuvan AF:n jakso, joka kestää yli 7 päivää mutta enintään 365 päivää
- Holter 90 päivän sisällä ennen rekisteröintipäivää osoittaen 24 tunnin jatkuvan AF:n
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita ilmoittautumispäivänä.
Potilaan osallistumisvaatimukset:
- Asuu paikallisesti
- On halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyjen suorittamiseen
On valmis osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin
-
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
AF eli:
- Paroksismaalinen (pisin AF-jakso < 7 päivää)
- Pitkäaikainen (on jatkunut yli 12 kuukautta tai joka ei reagoi kardioversioon, jos < 12 kuukautta)
- Toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin väärinkäytön tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttama
- Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,5 cm, mikä on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT)
Mikä tahansa seuraavista sydäntoimenpiteistä, implanteista tai tiloista:
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kuin AF, AFL tai AT
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
- Sydänläppäproteesi
- NYHA luokka III tai IV CHF
- Aiempi endokardiaalinen tai epikardiaalinen ablaatio tai leikkaus AF:n vuoksi
- Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen
- Eteisen myksooma
- Vasemman eteisen lisälaite tai okkluusio
- Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet
- Merkittävä tai oireenmukainen hypotensio
- Bradykardia tai kronotrooppinen epäpätevyys
- Perikardiitin historia
- Reumakuumehistoria
- Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy anatomisia tai johtumishäiriöitä
Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Sydänleikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, ventrikulotomia, atriotomia)
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
- Aivohalvaus tai TIA
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio
- Vasemman eteisen trombi
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota
- Vasta-aiheet CT:lle tai MRI:lle
- Herkkyys varjoaineille, jota esilääkitys ei hallitse
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä
Lääketieteelliset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsevät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai hämmentävät tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai merkittävää hengenahdistusta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on arvioitu
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
- Kliinisesti merkittävä infektio
- Arvioitu elinajanodote alle vuoden
- Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset
- Nykyinen tai odotettu ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- FARAPULSE tai saman sairaalan osaston tai toimiston palveluksessa minkä tahansa tutkijan tai jonkin edeltävän ryhmän perheenjäsen.
Amiodaronin käyttö indeksiablaatiopäivän jälkeen. Potilaat lopettavat amiodaronin käytön indeksiablaatiotoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FARAPULSE™ pulssikenttäablaatiojärjestelmä Plus
Ablaatio FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus -järjestelmällä
|
Ablaatio FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste (CSE), joka määritellään seuraavien varhain alkavien ja myöhään alkavien vakavien haittatapahtumien (SAE), jotka liittyvät laitteeseen tai menettelyyn, ilmaantuvuus CEDMC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää - 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus, jonka tarkoituksena on hoitaa koehenkilöitä, joilla on yksi tai useampi määritellyistä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä SAE-päätepisteistä (CSE), joka määritellään seuraavien varhaisen alkavien vakavien haittatapahtumien (SAE), jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen, ilmaantuvuus, sellaisena kuin se on arvioinut kliinisten tapahtumien ja tietojen seurantakomitea (CEDMC). Eteisruokatorven fisteli ja PV-stenoosikomponentit arvioidaan milloin tahansa seurannan aikana. Varhainen alkaminen (30 päivän sisällä indeksi- tai uudelleenkartoitusmenettelystä)
|
30 päivää - 12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Akuutti toimenpiteen menestys Akuutti suonen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Akuutin laskimon onnistumisen osoittaminen kaikissa yrityksissä PV:llä käyttämällä FARAPULSE Cardiac Ablation System Plus -järjestelmää ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana (indeksi tai uudelleen ajoitettu indeksimenettely)
|
Indeksimenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste arvioitu 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus, jonka tarkoituksena on hoitaa koehenkilöitä, joilla on yksi tai useampi määritellyistä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä SAE-päätepisteistä (CSE), joka määritellään seuraavien varhaisen alkavien vakavien haittatapahtumien (SAE), jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen, ilmaantuvuus, sellaisena kuin se on arvioinut kliinisten tapahtumien ja tietojen seurantakomitea (CEDMC). Eteisruokatorven fisteli ja PV-stenoosikomponentit arvioidaan milloin tahansa seurannan aikana. Varhainen alkaminen (7 päivän sisällä indeksointi- tai uudelleenkartoitusmenettelystä)
|
7 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä SAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä SAE.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus- tai TIA-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvauksen tai TIA:n esiintymisen prosenttiosuus kaikilla koehenkilöillä
|
12 kuukautta
|
|
Kardioversioita vaativien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kardioversio(t) suoritettiin 12 kuukauden jälkeisen indeksin aikana
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöön liittyvää (AF, AFL tai AT) sairaalahoitoa vaativien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan rytmihäiriöihin liittyvistä syistä (AF, AFL tai AT).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat akuutin toimenpiteen onnistumisen (APS), joka määritellään täydellisen, sähköisesti eristävän vauriosarjan luomiseksi perkutaaniseen endokardiaaliseen keuhkolaskimoiden ostian (PVI) ympärille käyttämällä FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus-PersAF -järjestelmää indeksin aikana. Toimenpide kliinisesti arvioituna sisääntulo- ja/tai ulostulokatkoksen perusteella, joka suoritetaan ≥ 20 minuuttia viimeisen PVI-leesion tekemisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, Nemocnice Na Homolce (homolka)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .