PersAFOne III: FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmä Plus - PersAF:n toteutettavuustutkimus jatkuvan eteisvärinän hoidossa (CS1543)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimushenkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:

1. Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkeresistentti oireinen jatkuva AF, jotka täyttävät kaikki kolme seuraavaa kriteeriä:

   1. Potilas on refraktaarinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I/III rytmihäiriölääkkeelle.
   2. EKG:llä dokumentoitu ensimmäinen jatkuvan AF:n jakso, joka kestää yli 7 päivää mutta enintään 365 päivää
   3. Holter 90 päivän sisällä ennen rekisteröintipäivää osoittaen 24 tunnin jatkuvan AF:n
2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita ilmoittautumispäivänä.

3. Potilaan osallistumisvaatimukset:

   1. Asuu paikallisesti
   2. On halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyjen suorittamiseen

   3. On valmis osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin

      -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. AF eli:

   1. Paroksismaalinen (pisin AF-jakso < 7 päivää)
   2. Pitkäaikainen (on jatkunut yli 12 kuukautta tai joka ei reagoi kardioversioon, jos < 12 kuukautta)
   3. Toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin väärinkäytön tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttama
2. Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,5 cm, mikä on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT)

3. Mikä tahansa seuraavista sydäntoimenpiteistä, implanteista tai tiloista:

   1. Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kuin AF, AFL tai AT
   2. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
   3. Sydänläppäproteesi
   4. NYHA luokka III tai IV CHF
   5. Aiempi endokardiaalinen tai epikardiaalinen ablaatio tai leikkaus AF:n vuoksi
   6. Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen
   7. Eteisen myksooma
   8. Vasemman eteisen lisälaite tai okkluusio
   9. Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet
   10. Merkittävä tai oireenmukainen hypotensio
   11. Bradykardia tai kronotrooppinen epäpätevyys
   12. Perikardiitin historia
   13. Reumakuumehistoria
   14. Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy anatomisia tai johtumishäiriöitä

4. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:

   1. Sydäninfarkti
   2. Epästabiili angina
   3. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
   4. Sydänleikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, ventrikulotomia, atriotomia)
   5. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
   6. Aivohalvaus tai TIA
   7. Kliinisesti merkittävä verenvuoto
   8. Perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio
   9. Vasemman eteisen trombi
5. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
6. Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota
7. Vasta-aiheet CT:lle tai MRI:lle
8. Herkkyys varjoaineille, jota esilääkitys ei hallitse
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä

10. Lääketieteelliset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsevät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai hämmentävät tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen

    1. Painoindeksi (BMI) > 40
    2. Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
    3. Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai merkittävää hengenahdistusta
    4. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on arvioitu
    5. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    6. Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
    7. Kliinisesti merkittävä infektio
    8. Arvioitu elinajanodote alle vuoden
11. Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset
12. Nykyinen tai odotettu ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
13. FARAPULSE tai saman sairaalan osaston tai toimiston palveluksessa minkä tahansa tutkijan tai jonkin edeltävän ryhmän perheenjäsen.

14. Amiodaronin käyttö indeksiablaatiopäivän jälkeen. Potilaat lopettavat amiodaronin käytön indeksiablaatiotoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.

    -