PersAFOne III: Estudio de viabilidad del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE Plus - PersAF en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (CS1543)

Criterios de inclusión:

Los sujetos del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

1. Pacientes con FA persistente documentada sintomática resistente a los medicamentos que cumplen los tres criterios siguientes:

   1. El paciente es refractario o intolerante a al menos un agente antiarrítmico de Clase I/III.
   2. Primer episodio de FA persistente documentado por ECG, que dura más de 7 días pero no más de 365 días
   3. Holter dentro de los 90 días anteriores a la fecha de inscripción que demuestre 24 horas de FA continua
2. Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 75 años el día de la inscripción.

3. Requisitos de participación del paciente:

   1. Vive localmente
   2. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio

   3. Está dispuesto a participar en todos los exámenes y visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.

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Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. AF que es:

   1. Paroxística (episodio de FA más largo < 7 días)
   2. De larga duración (ha persistido > 12 meses o que no responde a la cardioversión si < 12 meses)
   3. Secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
2. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC)

3. Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones cardíacas:

   1. Arritmias clínicamente significativas distintas de AF, AFL o AT
   2. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
   3. Válvula cardiaca protésica
   4. CHF clase III o IV de la NYHA
   5. Ablación endocárdica o epicárdica previa o cirugía por FA
   6. Cierre de comunicación interauricular o ventricular
   7. Mixoma auricular
   8. Dispositivo u oclusión del apéndice auricular izquierdo
   9. Marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca
   10. Hipotensión significativa o sintomática
   11. Bradicardia o incompetencia cronotrópica
   12. Historia de pericarditis
   13. Historia de la fiebre reumática
   14. Antecedentes de cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual

4. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción:

   1. Infarto de miocardio
   2. angina inestable
   3. Intervención coronaria percutanea
   4. Cirugía cardíaca (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria, ventriculotomía, atriotomía)
   5. Hospitalización por insuficiencia cardíaca
   6. Accidente cerebrovascular o AIT
   7. Sangrado clínicamente significativo
   8. Pericarditis o derrame pericárdico
   9. Trombo atrial izquierdo
5. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
6. Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
7. Contraindicaciones para la TC o la RM
8. Sensibilidad a medios de contraste no controlada por premedicación
9. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos

10. Condiciones médicas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o confundirían los datos o su interpretación, incluidas, entre otras,

    1. Índice de masa corporal (IMC) > 40
    2. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
    3. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o disnea significativa
    4. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimado
    5. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
    6. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
    7. Infección clínicamente significativa
    8. Esperanza de vida prevista inferior a un año
11. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
12. Inscripción actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico
13. Empleo por parte de FARAPULSE o del mismo departamento u oficina del hospital de cualquier investigador, o familiar de cualquiera de los grupos anteriores.

14. Uso de amiodarona después del día del procedimiento de ablación índice. Los pacientes dejarán de usar amiodarona en la fecha del procedimiento de ablación índice o antes.

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