임신 후 당뇨병 여성에서 프로바이오틱스가 장내 미생물 구성 및 대사 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 3월 4일 업데이트: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
최근 임신성 당뇨병 병력이 있는 여성의 장내 미생물 구성 및 대사 결과에 대한 프로바이오틱스의 역할: 무작위 대조 시험
이전에 임신성 당뇨병(post-GDM) 병력이 있는 여성의 경우 젊은 나이에 당뇨병이 발병할 위험이 건강한 여성에 비해 10배 증가했습니다.
그러나 식이 제한과 운동을 통한 일관된 장기적 생활 방식 수정은 어려운 일입니다.
흥미롭게도 프로바이오틱스는 장내 세균의 균형을 유지하고 숙주 신진대사를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 이 연구의 목적은 GDM 이후 여성에서 프로바이오틱스 보충의 유익한 역할을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 증거는 장내 미생물 구성의 교란이 GDM을 가진 여성의 포도당 및 염증 대사 장애와 관련이 있음을 강조했습니다. 프로바이오틱스는 GDM 이후 여성의 장내 미생물 구성을 조절하고 포도당과 염증을 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 이전에 임신성 당뇨병 병력이 있는 여성의 대사 및 염증 결과에 대한 프로바이오틱스 보충의 역할을 밝히는 것을 목표로 합니다.
이것은 최근 GDM의 병력이 있고 산후 포도당이 있는 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)에서 산후 추적 관찰에 참석한 참가자를 포함하는 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 적격성 평가 중 편협 또는 과체중(체질량 지수(BMI) ≥23kg/m2) 또는 비만(BMI ≥27.5kg/m2).
산후 포도당 불내성 또는 과체중/비만이 있는 총 166명의 GDM 후 참가자를 무작위로 프로바이오틱스(n = 83) 및 위약(n = 83) 그룹에 할당했습니다. 자격이 있는 참가자에게는 락토바실러스 및 비피도박테리아 균주의 6가지 생존 미생물의 300억 콜로니 형성 단위(CFU)로 구성된 프로바이오틱스 보충제가 12주 동안 매일 2회 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성.
- Universiti Kebangsaan Medical Center에서 산후 추적 관찰(산후 4-8주)에 참석했습니다.
- 임신성 당뇨병의 최근 병력이 있습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 적격성 평가 중에 산후 포도당 불내성, 과체중(BMI ≥23kg/m2) 또는 비만(BMI ≥27.5kg/m2)이 있었습니다.
제외 기준:
- 산후 공복 혈당(FBG) 수치 >8.0mmol/L, 식후 2시간 혈당(2HPP) 수치 >12mmol/L.
- 고혈당 증상이 있어 혈당 강하제를 복용하기 시작했습니다.
- 개입 전과 개입 중에 근본적인 의학적 질병이 있고 필요한 규칙적인 약물(즉, 임신 전 당뇨병, 고혈압, 울혈성 심부전, 신부전, 간경화, 위장병, 자가면역 질환 및 암)이 있습니다.
- 모집 전 또는 중재 중 12주 이내에 항생제를 복용했거나 정기적으로 프리바이오틱스/프로바이오틱스/공생체가 풍부한 음식 또는 보충제를 섭취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로바이오틱스 그룹
83명의 참가자가 12주 동안 프로바이오틱스를 받았습니다.
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각 봉지는 6개의 생존 가능한 프로바이오틱 균주(Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130(107mg), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313(107mg), 락토바실러스 락티스 BCMC® 12451(107mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290(107mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129(107mg) 및 Bifidobacterium longum BCMC® 02120(107mg).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
83명의 참가자가 12주 동안 위약을 받았습니다.
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위약 샘플은 살아있는 미생물 세포 없이 맛과 질감 측면에서 프로바이오틱스와 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당(FBG)의 평균 차이
기간: 12주
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공복 혈당(FBG) 수치는 기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)에 측정되었습니다.
FBG의 평균 차이는 시험 종료 시점의 FBG 수준을 기준선에서의 FBG 수준과 비교하여 얻었습니다.
FBG 수준의 평균 차이는 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 평가되었습니다.
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12주
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HbA1c의 평균 차이
기간: 12주
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기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 HbA1c 수치를 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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공복 혈청 인슐린의 평균 차이(FSI)
기간: 12주
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기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 FSI 수준을 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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글루카곤 유사 펩티드 -1(GLP-1 활성)의 평균 차이
기간: 12주
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기준선 및 시험 종료 시점(12주 개입 후)에서 GLP-1 활성 수준을 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 평균 차이(HOMA-IR)
기간: 12주
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기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 HOMA-IR 수준을 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 평균 차이
기간: 12주
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키에 대한 세부 사항은 산전 기록에서 얻었습니다.
기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)에 참가자의 체중을 측정했습니다.
BMI는 체중(kg)을 키(m2)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
BMI는 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교되었습니다.
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12주
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허리 둘레의 평균 차이
기간: 12주
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기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 허리 둘레를 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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혈압의 평균차
기간: 12주
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기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 수축기 및 확장기 혈압을 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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총 콜레스테롤과 트리글리세리드의 평균 차이
기간: 12주
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기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치를 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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고감도-C 반응성 단백질(hs-CRP)의 평균차
기간: 12주
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기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 hs-CRP를 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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다른 염증 표지자(interleukin-1β, IL-6 및 IL-8)의 평균 차이
기간: 12주
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기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 IL-1β, IL-6 및 IL-8 수준을 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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장내 미생물 프로필의 변화(즉, 장내 미생물 구성, 알파 다양성, 베타 다양성 및 기능 분석)
기간: 12주
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장내 미생물 구성, 알파 다양성, 베타 다양성 및 기준선과 시험 종료 시점(12주 개입 후)의 기능 분석을 측정하고 각 개입 그룹 내에서 그리고 두 개입 그룹 간에 비교했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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