Wpływ probiotyków na skład mikroflory jelitowej i wyniki metaboliczne u kobiet z cukrzycą poporodową
4 marca 2022 zaktualizowane przez: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
Rola probiotyków w składzie mikroflory jelitowej i wynikach metabolicznych u kobiet z niedawną historią cukrzycy ciążowej: randomizowana próba kontrolna
Ryzyko zachorowania na cukrzycę w młodszym wieku u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie (po GDM) wzrosło 10-krotnie w porównaniu z kobietami zdrowymi.
Jednak konsekwentne długoterminowe modyfikacje stylu życia poprzez ograniczenie diety i ćwiczenia fizyczne stanowią wyzwanie.
Co ciekawe, stwierdzono, że probiotyki równoważą bakterie jelitowe i poprawiają metabolizm gospodarza.
Dlatego celem niniejszego badania jest określenie korzystnej roli suplementacji probiotykami u kobiet po cukrzycy ciążowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne dowody podkreślają, że zaburzenia składu drobnoustrojów jelitowych były związane z upośledzeniem metabolizmu glukozy i stanu zapalnego u kobiet z GDM. Wysunięto hipotezę, że probiotyki będą modulować skład drobnoustrojów jelitowych i utrzymywać poziom glukozy i stan zapalny u kobiet po cukrzycy ciążowej. To badanie ma na celu wyjaśnienie roli suplementacji probiotykami w wynikach metabolicznych i zapalnych u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie.
Jest to 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem uczestniczek, które uczestniczyły w obserwacji poporodowej w Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) z niedawną historią GDM i miały albo poporodową glikemię nietolerancja lub nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m2) lub otyłość (BMI ≥27,5 kg/m2) podczas oceny kwalifikowalności.
W sumie 166 uczestniczek po ciąży ciążowej z poporodową nietolerancją glukozy lub nadwagą/otyłością zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących probiotyki (n = 83) i placebo (n = 83). Kwalifikującym się uczestnikom podawano suplementację probiotykami składającą się z 30 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) sześciu żywych mikroorganizmów ze szczepów Lactobacillus i Bifidobacteria, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat.
- Uczestniczyła w obserwacji poporodowej w Centrum Medycznym Universiti Kebangsaan (cztery do ośmiu tygodni po porodzie).
- Mieć niedawno przebytą cukrzycę ciążową.
- Chęć udziału w badaniu.
- Miała poporodową nietolerancję glukozy, nadwagę (BMI ≥23 kg/m2) lub otyłość (BMI ≥27,5 kg/m2) podczas oceny kwalifikowalności.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom glukozy we krwi na czczo po porodzie (FBG) >8,0 mmol/l, poziom glukozy po dwóch godzinach po posiłku (2HPP) >12 mmol/l.
- Objawy hiperglikemii i rozpoczęte stosowanie środka hipoglikemizującego.
- Mieć choroby współistniejące i wymagać regularnych leków (tj. cukrzyca przedciążowa, nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, marskość wątroby, choroby żołądkowo-jelitowe, choroby autoimmunologiczne i rak) przed interwencją iw jej trakcie.
- Brał antybiotyki / regularnie spożywał pokarmy lub suplementy bogate w prebiotyki/probiotyki/symbiotyki mniej niż 12 tygodni przed rekrutacją lub w trakcie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa probiotyków
83 uczestników otrzymywało probiotyki przez 12 tygodni
|
Każda saszetka zawiera 30 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) sześciu żywotnych szczepów probiotycznych (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) i Bifidobacterium longum BCMC® 02120 (107 mg).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
83 uczestników otrzymywało placebo przez 12 tygodni
|
Próbki placebo były identyczne z probiotykami pod względem smaku i konsystencji bez żywych komórek drobnoustrojów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica glikemii na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) mierzono na początku badania i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach).
Średnią różnicę FBG uzyskano przez porównanie poziomów FBG pod koniec badania z poziomami FBG na początku badania.
Średnią różnicę poziomów FBG oceniono w każdej grupie interwencyjnej i między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy HbA1c na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) były mierzone i porównywane w każdej grupie interwencyjnej oraz między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica stężenia insuliny w surowicy na czczo (FSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy FSI na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) mierzono i porównywano w obrębie każdej grupy interwencyjnej i między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica peptydu glukagonopodobnego -1 (aktywny GLP-1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy aktywnego GLP-1 na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) mierzono i porównywano w każdej grupie interwencyjnej i pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica oceny modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy HOMA-IR na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) mierzono i porównywano w każdej grupie interwencyjnej oraz między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szczegóły dotyczące wzrostu uzyskano z aktu przedporodowego.
Zmierzono wagę uczestników na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach).
BMI obliczono dzieląc masę ciała (kg) przez wzrost (m2) do kwadratu.
BMI porównano w obrębie każdej grupy interwencyjnej i między dwiema grupami interwencyjnymi
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) mierzono i porównywano w obrębie każdej grupy interwencyjnej oraz między dwiema grupami interwencyjnymi
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) mierzono i porównywano w obrębie każdej grupy interwencyjnej oraz między dwiema grupami interwencyjnymi
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica całkowitego cholesterolu i trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity poziom cholesterolu i trójglicerydów na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) mierzono i porównywano w każdej grupie interwencyjnej i między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica dla białka reaktywnego C o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
hs-CRP na początku badania i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) zmierzono i porównano w obrębie każdej grupy interwencyjnej oraz między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
|
Średnia różnica innych markerów zapalnych (interleukiny-1β, IL-6 i IL-8)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy IL-1β, IL-6 i IL-8 na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) mierzono i porównywano w obrębie każdej grupy interwencyjnej oraz między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w profilach mikrobiologicznych jelit (tj. Skład mikrobiologiczny jelit, różnorodność alfa, różnorodność beta i analiza funkcjonalna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono skład drobnoustrojów jelitowych, różnorodność alfa, różnorodność beta i analizę funkcjonalną na początku i na końcu badania (interwencja po 12 tygodniach) i porównano w każdej grupie interwencyjnej i między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .