Влияние пробиотиков на состав микробиоты кишечника и метаболические результаты у женщин с постгестационным диабетом
4 марта 2022 г. обновлено: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
Роль пробиотиков в составе микробиоты кишечника и метаболических результатах у женщин с недавним анамнезом гестационного сахарного диабета: рандомизированное контрольное исследование
Риск развития диабета в более молодом возрасте у женщин с гестационным сахарным диабетом в анамнезе (пост-ГСД) увеличился в 10 раз по сравнению со здоровыми женщинами.
Тем не менее, последовательные долгосрочные изменения образа жизни путем ограничения диеты и физических упражнений представляют собой сложную задачу.
Интересно, что пробиотики уравновешивают кишечные бактерии и улучшают метаболизм хозяина.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить положительную роль добавок пробиотиков у женщин после ГСД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние данные показали, что нарушения микробного состава кишечника связаны с нарушением метаболизма глюкозы и воспаления у женщин с ГСД. Было высказано предположение, что пробиотики будут модулировать микробный состав кишечника и поддерживать уровень глюкозы и воспаление у женщин после ГСД. Это исследование направлено на выяснение роли пробиотических добавок в метаболических и воспалительных исходах у женщин с гестационным сахарным диабетом в анамнезе.
Это 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами с участием участников, которые посещали послеродовое наблюдение в Медицинском центре Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC) с недавним анамнезом ГСД и имели либо послеродовую глюкозу непереносимость или избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м2) или ожирение (ИМТ ≥27,5 кг/м2) во время оценки соответствия требованиям.
В общей сложности 166 участников после ГСД с послеродовой непереносимостью глюкозы или избыточной массой тела/ожирением были случайным образом распределены в группы пробиотиков (n = 83) и плацебо (n = 83). Подходящим участникам давали пробиотики, состоящие из 30 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) шести жизнеспособных микроорганизмов из штаммов Lactobacillus и Bifidobacteria, два раза в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет.
- Посещала послеродовое наблюдение в медицинском центре Университета Кебангсаан (от четырех до восьми недель после родов).
- Недавняя история гестационного сахарного диабета.
- Готов участвовать в исследовании.
- Имела послеродовую непереносимость глюкозы, избыточный вес (ИМТ ≥23 кг/м2) или ожирение (ИМТ ≥27,5 кг/м2) во время оценки соответствия требованиям.
Критерий исключения:
- Послеродовой уровень глюкозы в крови натощак (FBG) >8,0 ммоль/л, двухчасовой постпрандиальный (2HPP) уровень глюкозы >12 ммоль/л.
- Симптоматика гипергликемии и начало гипогликемического средства.
- Наличие сопутствующих заболеваний и необходимость регулярного приема лекарств (например, диабет до беременности, гипертония, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, цирроз печени, желудочно-кишечные заболевания, аутоиммунные заболевания и рак) до и во время вмешательства.
- Принимал антибиотики/регулярно потреблял пищу или добавки, богатые пребиотиками/пробиотиками/симбиотиками менее чем за 12 недель до набора или во время вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пробиотиков
83 участника получали пробиотики в течение 12 недель.
|
Каждый пакетик состоит из 30 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) шести жизнеспособных пробиотических штаммов (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 мг), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313 (107 мг), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 мг), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 мг), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 мг) и Bifidobacterium longum BCMC® 02120 (107 мг).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
83 участника получали плацебо в течение 12 недель.
|
Образцы плацебо были идентичны пробиотикам по вкусу и текстуре без живых микробных клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни глюкозы в крови натощак (FBG) измеряли в начале и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства).
Средняя разница FBG была получена путем сравнения уровней FBG в конце исследования с исходными уровнями FBG.
Средняя разница уровней FBG оценивалась в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни HbA1c на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница инсулина в сыворотке натощак (FSI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни FSI на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница глюкагоноподобного пептида-1 (активный GLP-1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни активности GLP-1 на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница оценки модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни HOMA-IR на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Детали роста были получены из дородовой записи.
Измерялся вес участников на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства).
ИМТ рассчитывали путем деления массы тела (кг) на квадрат роста (м2).
ИМТ сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление на исходном уровне и в конце исследования (вмешательство после 12 недель) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница общего холестерина и триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни общего холестерина и триглицеридов на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: 12 недель
|
hs-CRP на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Средняя разница других маркеров воспаления (интерлейкин-1β, ИЛ-6 и ИЛ-8)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни IL-1β, IL-6 и IL-8 на исходном уровне и в конце исследования (после 12-недельного вмешательства) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
|
Изменения микробного профиля кишечника (то есть микробный состав кишечника, альфа-разнообразие, бета-разнообразие и функциональный анализ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Микробный состав кишечника, альфа-разнообразие, бета-разнообразие и функциональный анализ на исходном уровне и в конце исследования (вмешательство после 12 недель) измеряли и сравнивали в каждой группе вмешательства и между двумя группами вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .