Effets des probiotiques sur la composition du microbiote intestinal et les résultats métaboliques chez les femmes diabétiques post-gestationnelles
4 mars 2022 mis à jour par: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
Rôles des probiotiques sur la composition du microbien intestinal et les résultats métaboliques chez les femmes ayant des antécédents récents de diabète sucré gestationnel : un essai contrôlé randomisé
Le risque de développer un diabète à un plus jeune âge chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (post-GDM) a été multiplié par 10 par rapport aux femmes en bonne santé.
Cependant, les modifications cohérentes à long terme du mode de vie par la restriction alimentaire et l'exercice sont difficiles.
Il est intéressant de noter que les probiotiques équilibrent les bactéries intestinales et améliorent le métabolisme de l'hôte.
Ainsi, le but de cette étude est de déterminer les rôles bénéfiques de la supplémentation en probiotiques chez les femmes post-GDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récentes ont mis en évidence que des perturbations dans les compositions microbiennes intestinales étaient associées à une altération du métabolisme du glucose et de l'inflammation chez les femmes atteintes de DG. On a émis l'hypothèse que les probiotiques moduleraient les compositions microbiennes intestinales et maintiendraient le glucose et l'inflammation chez les femmes post-GDM. Cette étude vise à élucider les rôles de la supplémentation en probiotiques sur les résultats métaboliques et inflammatoires chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles d'une durée de 12 semaines impliquant des participantes qui avaient assisté à un suivi postnatal au centre médical Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) avec des antécédents récents de DG et avaient soit une glycémie post-partum intolérance ou surpoids (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23 kg/m2), ou obèse (IMC ≥ 27,5 kg/m2) lors de l'évaluation de l'éligibilité.
Un total de 166 participantes post-GDM présentant soit une intolérance au glucose post-partum, soit un surpoids/obésité ont été assignées au hasard aux groupes probiotiques (n = 83) et placebo (n = 83). Les participants éligibles ont reçu une supplémentation en probiotiques composée de 30 milliards d'unités formant colonies (UFC) de six micro-organismes viables de souches de lactobacilles et de bifidobactéries, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans.
- Suivi postnatal au centre médical Universiti Kebangsaan (quatre à huit semaines après l'accouchement).
- Avoir des antécédents récents de diabète sucré gestationnel.
- Volonté de participer à l'étude.
- Soit intolérance au glucose post-partum, soit en surpoids (IMC ≥ 23 kg/m2), soit obèse (IMC ≥ 27,5 kg/m2) lors de l'évaluation de l'éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun post-partum > 8,0 mmol/L, glycémie postprandiale (2HPP) > 12 mmol/L.
- Symptomatique d'hyperglycémie et mise sous hypoglycémiant.
- Avoir des maladies médicales sous-jacentes et des médicaments réguliers nécessaires (c.
- Avait pris des antibiotiques / consommé régulièrement des aliments ou des suppléments riches en prébiotiques/probiotiques/symbiotiques moins de 12 semaines avant le recrutement ou pendant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe probiotiques
83 participants ont reçu des probiotiques pendant 12 semaines
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Chaque sachet contient 30 milliards d'unités formant colonies (UFC) de six souches probiotiques viables (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) et Bifidobacterium longum BCMC® 02120 (107 mg).
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
83 participants ont reçu un placebo pendant 12 semaines
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Les échantillons placebo étaient identiques aux probiotiques en termes de goût et de texture sans cellules microbiennes vivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: 12 semaines
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Les taux de glycémie à jeun (FBG) ont été mesurés au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention).
La différence moyenne de FBG a été obtenue en comparant les niveaux de FBG à la fin de l'essai avec les niveaux de FBG au départ.
La différence moyenne des niveaux de FBG a été évaluée au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Différence moyenne d'HbA1c
Délai: 12 semaines
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Les taux d'HbA1c au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) ont été mesurés et comparés au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Différence moyenne d'insuline sérique à jeun (FSI)
Délai: 12 semaines
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Les niveaux de FSI au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) ont été mesurés et comparés au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Différence moyenne du peptide de type glucagon -1 (GLP-1 actif)
Délai: 12 semaines
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Les niveaux actifs de GLP-1 au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) ont été mesurés et comparés au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Différence moyenne d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
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Les niveaux de HOMA-IR au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) ont été mesurés et comparés au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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Le détail de la taille a été obtenu à partir du dossier prénatal.
Le poids des participants au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) a été mesuré.
L'IMC a été calculé en divisant le poids corporel (kg) par le carré de la taille (m2).
L'IMC a été comparé au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention
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12 semaines
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Différence moyenne de tour de taille
Délai: 12 semaines
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Le tour de taille au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) a été mesuré et comparé au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention
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12 semaines
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Différence moyenne de pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Les pressions artérielles systolique et diastolique au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) ont été mesurées et comparées au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention
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12 semaines
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Différence moyenne du cholestérol total et des triglycérides
Délai: 12 semaines
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Les taux de cholestérol total et de triglycérides au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) ont été mesurés et comparés au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Différence moyenne de la protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 12 semaines
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La hs-CRP au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) a été mesurée et comparée au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Différence moyenne des autres marqueurs inflammatoires (interleukine-1β, IL-6 et IL-8)
Délai: 12 semaines
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Les niveaux d'IL-1β, d'IL-6 et d'IL-8 au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) ont été mesurés et comparés au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Modifications des profils microbiens intestinaux (c.-à-d. composition microbienne intestinale, diversité alpha, diversité bêta et analyse fonctionnelle)
Délai: 12 semaines
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La composition microbienne intestinale, la diversité alpha, la diversité bêta et l'analyse fonctionnelle au départ et à la fin de l'essai (après 12 semaines d'intervention) ont été mesurées et comparées au sein de chaque groupe d'intervention et entre les deux groupes d'intervention.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (RÉEL)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .